DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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DLA PHARMACEUTICAL LTDA - 45.841.137/0001-07 11727 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 25351.013248/01-81 0227544/23-4 0097739/23-0

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 1456 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Forma Farmacêutica Nova no País 25351.717504/2021-46 0252398/23-8 2607441/21-9

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 10833 - GENÉRICO - Cancelamento de registro para adequação à RDC 31/2014 25351.297375/2008-99 2667269/22-5 0721012/15-4

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 11859 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 25991.002612/81 0005257/23-9 5050434/22-7

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - 01.571.702/0001-98 12114 - SIMILAR - Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) - Análise de qualidade Pós-Registro 25351.988265/2016-19 5112855/23-1 5057968/22-1

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 25000.014189/88 0021865/23-0 0669882/22-4 11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 25351.000011/00-69 0021762/23-6 0669879/22-4 11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 25351.262388/2009-25 0021165/23-8 0669807/22-7

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 11306 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento Novo 25351.159164/2021-26 0057264/23-6 0918514/21-3

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02 70667 - Aditamento por Terceiro 25351.192035/2021-40 0037118/23-4 4940825/22-1 11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 25351.849425/2021-01 0093859/23-6 0027793/23-2

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 11092 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação 25351.116416/2020-41 0141107/23-5 0541034/22-7

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16 1934 - GENERICO - Atualização de especificações e/ou metodologia analítica 25351.020004/01-37 2415011/22-3 365550/06-4

VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 21.798.065/0001-02 11340 - ADITAMENTO - Termo de Compromisso para Doenças Raras 25351.022290/2019-10 0203830/23-7 0187809/23-2 RESOLUÇÃO-RE Nº 983, DE 23 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 31327287000192 C A P EC I T A B I N A XELODA 25351.192140/2022-60 12/2028 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1101056/21-8 1.8977.0004.002-0 36 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 BETAMETASONA + MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA CELESTAMINE 25351.268908/2015-30 01/2029 1331 MEDICAMENTO NOVO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1547196/16-9 1.7817.0783.001-6 24 Meses 0,25 MG + 2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.7817.0783.002-4 24 Meses 0,25 MG + 2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40 1.7817.0783.006-7 24 Meses 0,25 MG + 2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.7817.0783.008-3 24 Meses 0,25 MG + 2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 meropeném tri-hidratado MEROMAX 25351.397764/2006-51 06/2028 11110 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO 4233870/22-1 1.0043.1008.001-9 24 Meses 2 G PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 30 ML 1.0043.1008.002-7 24 Meses 2 G PO SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 30 ML 1.0043.1008.003-5 24 Meses 2 G PO SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 30 ML 1.0043.1008.004-3 24 Meses 2 G PO SOL INJ IV CT 25 FA VD TRANS X 30 ML 1.0043.1008.005-1 24 Meses 2 G PO SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS X 30 ML 1.0043.1008.006-1 24 Meses 2 G PO SOL INJ IV CT 20 FA VD TRANS X 30 ML

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 CLORIDRATO DE VALACICLOVIR HERPSTAL 25351.564992/2018-87 01/2029 10946 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 2532737/21-2 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 2532593/21-1 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 2532786/21-1 11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 4838520/22-4 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2532451/21-9 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2532756/21-9 1.0583.0940.001-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0583.0940.002-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1.0583.0940.003-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0583.0940.004-7 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 42

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 C E FA D R OX I L A CEFANAXIL 25351.690628/2008-08 02/2025 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0117726/15-5 1.0370.0538.004-3 24 Meses 500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVDC INC X 8 1.0370.0538.005-1 24 Meses 500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVDC INC X 200(EMB HOSP) 1.0370.0538.006-1 24 Meses 500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVDC INC X 500(EMB HOSP)

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 CHAMPIX 25351.421695/2019-29 09/2026 10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 3330906/21-0 11059 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 3330948/21-5 1.2110.0463.001-0 24 Meses 1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56 TARTARATO DE VARENICLINA 1.2110.0463.002-9 24 Meses 1,0 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 56 TARTARATO DE VARENICLINA 1.2110.0463.003-7 24 Meses 1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 TARTARATO DE VARENICLINA 1.2110.0463.004-5 24 Meses 1,0 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 28 TARTARATO DE VARENICLINA 1.2110.0463.005-3 24 Meses 1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 TARTARATO DE VARENICLINA 1.2110.0463.006-1 24 Meses 1,0 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 14 TARTARATO DE VARENICLINA 1.2110.0463.008-8 24 Meses 0,5 MG + 1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 11 (0,5 MG) + 14 (1,0 MG) TARTARATO DE VARENICLINA + TARTARATO DE VARENICLINA 1.2110.0463.009-6 24 Meses 0,5 MG + 1,0 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 11 (0,5 MG) + 14 (1,0 MG) TARTARATO DE VARENICLINA + TARTARATO DE VARENICLINA 1.2110.0463.010-1 24 Meses 0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 11 TARTARATO DE VARENICLINA 1.2110.0463.011-8 24 Meses 0,5 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 11 TARTARATO DE VARENICLINA 1.2110.0463.012-6 24 Meses 0,5 MG + 1,0 MG COM REV CT CART BL AL PLAS TRANS X 11 (0,5 MG) + 42 (1,0 MG) TARTARATO DE VARENICLINA + TARTARATO DE VARENICLINA 1.2110.0463.013-4 24 Meses 0,5 MG + 1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 11 (0,5 MG) + 42 (1,0 MG) TARTARATO DE VARENICLINA + TARTARATO DE VARENICLINA 1.2110.0463.015-0 24 Meses 0,5 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 56 TARTARATO DE VARENICLINA 1.2110.0463.016-9 24 Meses 0,5 MG COM REV CART BL AL PLAS TRANS X 28 TARTARATO DE VARENICLINA 1.2110.0463.017-7 24 Meses 1,0 MG COM REV CT X 4 CART BL AL PLAS TRANS X 14 TARTARATO DE VARENICLINA 1.2110.0463.018-5 24 Meses 1,0 MG COM REV CT CART BL AL PLAS TRANS X 112 TARTARATO DE VARENICLINA 1.2110.0463.019-3 24 Meses 1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 112 TARTARATO DE VARENICLINA 1.2110.0463.020-7 24 Meses 1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 168 TARTARATO DE VARENICLINA 1.2110.0463.021-5 24 Meses 1,0 MG COM REV CT CART BL AL PLAS TRANS X 168 TARTARATO DE VARENICLINA 1.2110.0463.022-3 24 Meses 0,5 MG + 1,0 MG COM REV CT CART BL AL PLAS TRANS X 11 (0,5 MG) + 154 (1,0 MG) TARTARATO DE VARENICLINA + TARTARATO DE VARENICLINA 1.2110.0463.023-1 24 Meses 0,5 MG + 1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 11 (0,5 MG) + 154 (1,0 MG) TARTARATO DE VARENICLINA + TARTARATO DE VARENICLINA

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 DOXICICLINA MONOIDRATADA DOXICICLINA 25351.020365/01-65 09/2026 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4430575/22-3 1.0047.0330.001-4 24 Meses 100 MG COM SOL CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0047.0330.002-2 24 Meses 100 MG COM SOL CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0047.0330.004-9 24 Meses 100 MG COM SOL CT BL AL PLAS TRANS X 100 fulvestranto 25351.303682/2017-59 07/2028 11109 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO 1286707/22-1