DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TORRENT DO BRASIL LTDA rivaroxabana 25351.201839/2017-95 2676005/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente ACOG 25351.230018/2017-31 4197188/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 2676005/22-3 - 25351.201839/2017-95)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A OSTEOBAN 25351330832201178 3027505229 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos DROTREC 25351319650202291 5081128222 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 3027505229 - 25351330832201178) ibandronato de sódio monoidratado 25351858171201817 3027507225 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

CIMED INDUSTRIA S.A GLIMEPIRIDA 25351871234200817 4161816225 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA GLIMEPIRIDA 25351956556201679 4268795221 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4161816225 - 25351871234200817)

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA HYPONOR 25000.033903/98-67 2689199/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 2689171/22-9 SIMILAR - Alteração maior de excipiente

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. MOLIÈRI 25351.575657/2009-11 2524160/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA 2525523/22-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 2525525/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 2525527/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

drospirenona + etinilestradiol 25351.525607/2022-62 2721541/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 2524160/22-5 - 25351.575657/2009-11) 2721547/22-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525523/22-1 - 25351.575657/2009-11) 2721549/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525525/22-8 - 25351.575657/2009-11) 2721543/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525527/22-4 - 25351.575657/2009-11)

drospirenona + etinilestradiol 25351.833275/2021-14 2721280/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 2524160/22-5 - 25351.575657/2009-11) 2721287/22-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525523/22-1 - 25351.575657/2009-11) 2721355/22-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525525/22-8 - 25351.575657/2009-11) 2720397/22-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 2525527/22-4 - 25351.575657/2009-11)

montelucaste de sódio 25351.588510/2015-29 2606101/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento 2606098/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento 2670240/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos 2670249/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 2670218/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA 2670245/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 2670247/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 2670251/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 2670227/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 2670229/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

PIEMONTE 25351.631429/2015-89 4205232/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 2606101/22-5 - 25351.588510/2015-29) 4205179/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de local de embalagem primária do medicamento - 2606098/22-1 - 25351.588510/2015-29) 4205330/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 2670240/22-1 - 25351.588510/2015-29) 4206248/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 2670249/22-5 - 25351.588510/2015-29) 4205274/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de fabricante do IFA - 2670218/22-5 - 25351.588510/2015-29) 4206152/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 2670245/22-2 - 25351.588510/2015-29) 4206190/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 2670247/22-9 - 25351.588510/2015-29) 4206275/22-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 2670251/22-7 - 25351.588510/2015- 29) 4206209/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 2670227/22-4 - 25351.588510/2015-29) 4206322/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 2670229/22-1 - 25351.588510/2015- 29) RESOLUÇÃO-RE Nº 981, DE 23 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA clonazepam 25351.730932/2011-10 2691441/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 2691422/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 2691428/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 2691416/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento 2691409/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 2691411/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC OPC X 15 1256802700164 2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC OPC X 20 1256802700172 2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 1256802700180 2 MG COM CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60 1256802700199 RESOLUÇÃO-RE Nº 982, DE 23 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NELIO CEZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 25351.860665/2018-53 0055848/23-1 4339853/22-7 11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 25351.860665/2018-53 0055907/23-7 4339999/22-1 11724 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 25351.707559/2010-65 0055729/23-1 4339855/22-3 11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 25351.707559/2010-65 0055793/23-1 4340001/22-9 11870 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 25351.203138/2006-11 0211142/23-9 1466899/22-8 11721 - Registro - Notificação do Processo da CADIFA 25351.567280/2022-04 0195608/23-2 5109350/22-2 12110 - SIMILAR - Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) - Análise de Qualidade Registro 25351.050529/2023-10 0214821/23-4 0087367/23-5

ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA - 48.344.725/0007-19 11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 25351.067593/2018-72 0187798/23-1 5097812/22-8 11302 - Aditamento - análise de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) 25351.123962/2021-10 0037003/23-2 4339039/22-1

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 10943 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA 25000.007263/96-78 0260013/23-4 4233467/22-5

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 12090 - Aditamento - análise simplificada de Dossiê de Insumo Farmacêutico At i v o (DIFA) - OS 58/2019 25351.179165/2021-97 0068190/23-9 4547941/22-1

CAMBER FARMACEUTICA LTDA - 24.633.934/0001-29 11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 25351.290724/2018-13 0100295/23-1 2656670/22-2

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69 10940 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA 25000.054485/99-78 5092361/22-1 5072358/22-8 11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 25000.054485/99-78 5092392/22-3 5072334/22-1

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 11722 - Pós-Registro - Notificação do Processo da CADIFA 25351.687102/2011-50 0255303/23-8 4940464/22-4 11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 25351.687102/2011-50 0255315/23-6 4831148/22-1 11036 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada 25351.811241/2008-01 0181094/23-1 4793694/22-1