DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 PROFENID 25351.190145/2019-52 0107531/23-2 1832603600081 cetoprofeno 25351.647581/2019-15 0121340/23-7 1832604520081

SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A - 04.099.395/0001-82 SANTIAZEPAM 25001.004147/85 0197804/23-3 1018600190011

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 61.100.004/0001-36 SEKI 25001.001967/87 0122414/23-3 1008401400033 1008401400044 SPIDUFEN 25000.015665/89-16 0134530/23-3 1008401480241 1008401480225 1008401480233 1008401480209 RESOLUÇÃO-RE Nº 961, DE 23 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CEZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16 25351.245984/2013-60 0195491/23-8 cloridrato de propafenona 105530361

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 25351.639119/2021-51 0199721/23-8 PULNAR 105730784 25351.639503/2021-53 0255039/23-9 ZELNIN 105730788

ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA - 48.344.725/0007-19 25351.359597/2012-34 0152843/23-0 lamotrigina 135170008

BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77 25351.381774/2020-23 0176713/23-9 paracetamol 105710161

DLA PHARMACEUTICAL LTDA - 45.841.137/0001-07 25351.515935/2017-93 0209564/23-7 CITANEST 3% COM OCTAPRESSIN 109930013

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 25351.013537/2014-48 0175895/23-6 H-FOR 102351163 25351.394113/2008-71 0148441/23-8 HIPOFITHY 102351009 25351.368533/2007-11 0148687/23-7 lidocaína 102350891 25351.128723/2017-70 0157592/23-5 PIRFEL 102351207 25351.612707/2018-41 0148650/23-6 SECNAXIDOL 102351294

EMS SIGMA PHARMA LTDA - 00.923.140/0001-31 25351.550044/2008-92 0186791/23-2 OSKIN 135690521

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04 25351.667595/2022-42 0207340/23-4 pantoprazol sódico sesqui-hidratado 154230341

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 25351.196907/2007-91 0148379/23-1 CITAGRAN 105830677 25351.067053/2012-55 0186875/23-1 dicloridrato de pramipexol 105830760 25351.107529/2017-51 0158690/23-1 genfibrozila 105830888 25351.550048/2008-71 0186635/23-1 hidroquinona + tretinoina + fluocinolona acetonida 105830629

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 25991.004936/78 0198302/23-1 EMULSÃO SCOTT 101070070 25351.601663/2016-05 0162484/23-2 LAMISILATE 101070331 25351.601660/2016-01 0162556/23-3 PRIVINA 101070330 25351.601681/2016-07 0162593/23-6 PROCTO-GLYVENOL 101070329

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 25351.222303/2016-06 0151579/23-7 cloridrato de ambroxol 167730549 25351.384689/2015-50 0148365/23-0 cloridrato de amilorida + hidroclorotiazida 167730474 25351.595910/2021-41 0150157/23-1 cloridrato de naratriptana 167730670 25351.671273/2010-64 0166397/23-7 maleato de dexclorfeniramina + betametasona 167730274 25351.673972/2010-08 0169057/23-2 maleato de dexclorfeniramina + betametasona 167730291

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66 25351.327279/2005-30 0153159/23-5 simeticona 125680134

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 25351.046318/2014-96 0233680/23-3 orlistate 183260295 25351.693656/2014-83 0239835/23-9 paracetamol 183260238 25351.707400/2014-72 0240017/23-4 paracetamol 183260173 25351.004658/2014-22 0237897/23-7 SIDELG 183260292

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05.035.244/0001-23 25351.595217/2017-92 0168652/23-4 LILIYA 146820080

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31 25351.331486/2020-28 0195164/23-7 dipirona 103920213 25000.015658/99-14 0224610/23-6 MUCOVIT 103920102 RESOLUÇÃO-RE Nº 962, DE 23 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORT AÇ ÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - 09.058.502/0001-48 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Azidus Laboratories Limited EXPEDIENTE: 4975168/22-7 de 24/11/2022 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica (Nº 23, School Road, Rathnamangalam, Vandalur, Chennai - Tamilnadu - INDIA) VALIDADE: 28/03/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 979, DE 23 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 tartarato de metoprolol 25351.004579/2020-82 05/2032 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 4899644/22-1 1.0370.0767.001-4 24 Meses 1 MG/ML SOL INJ IV CT AMP VD TRANS X 5 ML 1.0370.0767.004-9 24 Meses 1 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 5 ML 1.0370.0767.005-7 24 Meses 1 MG/ML SOL INJ IV CT 10 AMP VD TRANS X 5 ML 1.0370.0767.006-5 24 Meses 1 MG/ML SOL INJ IV CT 25 AMP VD TRANS X 5 ML 1.0370.0767.007-3 24 Meses 1 MG/ML SOL INJ IV CT 50 AMP VD TRANS X 5 ML TARTARATO DE METOPROLOL TARBET 25351.090265/2022-56 07/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4942782/22-2 (11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO - 4899644/22-1 - 25351.004579/2020-82) 1.0370.0769.001-5 24 Meses 1 MG/ML SOL INJ IV CT AMP VD TRANS X 5 ML 1.0370.0769.002-3 24 Meses 1 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 5 ML 1.0370.0769.003-1 24 Meses 1 MG/ML SOL INJ IV CT 10 AMP VD TRANS X 5 ML 1.0370.0769.004-1 24 Meses 1 MG/ML SOL INJ IV CT 25 AMP VD TRANS X 5 ML 1.0370.0769.005-8 24 Meses 1 MG/ML SOL INJ IV CT 50 AMP VD TRANS X 5 ML

CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 NORFLOXACINO 25351.335477/2011-49 08/2025 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4361179/22-6 1.4381.0170.001-4 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 6 1.4381.0170.002-2 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 7 1.4381.0170.003-0 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 14 1.4381.0170.004-9 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 490 N O R F LOX AC I N O MIURON 25351.915648/2016-07 05/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4461625/22-2 1.4381.0184.001-0 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 6 1.4381.0184.002-9 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 7 1.4381.0184.003-7 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 14 1.4381.0184.004-5 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 490

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149 norfloxacino 25351.660575/2015-11 12/2025 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4461690/22-2 1.0481.0106.001-7 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 6 1.0481.0106.002-5 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 7 1.0481.0106.003-3 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 14 1.0481.0106.004-1 24 Meses 400MG COM REV CT BL AL/PLAS TRANS X 490

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103 CLORIDRATO DE CEFEPIMA FECY 25351.412556/2021-29 03/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3840553/21-9 2 G PO SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS 1 G PO SOL INJ IV/IM CT 50 FA VD TRANS RESOLUÇÃO-RE Nº 980, DE 23 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO