DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 CONJUNTO DE TUBOS DE IRRIGAÇÃO/ASPIRAÇÃO 25351.768830/2020-31 / 81037949015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0194302237 TUBO DE IRRIGAÇÃO COM MANDRIL 25351.415834/2020-19 / 81037949013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0194420230

RICHTER LTDA / 60.588.803/0001-30 RICHTER INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS AÇO INOX AISI 304 E AISI 420 25351.484772/2019-51 / 10343960026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0197069231 RICHTER INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS AÇO INOX AISI 420 25351.415961/2018-01 / 10343960022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0199215235

SALVAPE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 60.883.741/0005-13 ÓRTESES PARA MEMBROS SUPERIORES 25351.675778/2019-36 / 81218560019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0195080238

Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22 EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.060121/2020-11 / 81549250017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0194357236 EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.669886/2017-16 / 81549250010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0199155232 EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.745929/2020-64 / 81549259005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0199075239

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica CH Lítio_2 (LITH_2) 25351.429349/2021-11 / 10345162401 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0191550230

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001- 16 SURGI-MAX 25351.772550/2021-16 / 81189660103 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0259195235

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Ellipse VR 25351.571253/2015-69 / 10332340377 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0203059239 Sistema de EF EnSite X 25351.875799/2021-74 / 10332349016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0198364237 Ellipse DR 25351.571205/2015-28 / 10332340376 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0202972232 Quadra Assura MP MRI 25351.151634/2016-40 / 10332340393 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0202991237 Quadra Assura MP MRI 25351.151634/2016-40 / 10332340393 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0203033230 Ellipse VR 25351.571253/2015-69 / 10332340377 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0202976238

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 PINÇA CONQUEST DE DISSECÇÃO PARA CIRURGIA ARTROSCÓPICA STRYKER 25351.041380/2003-34 / 80005430049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0187872236

Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47 Fresas para Debridamento Ósseo Zirconia 25351.068453/2023-89 / 81118469019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0195048237

TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08 COMPONENTES E ACESSÓRIOS RADIOLUCENTES PARA POSICIONADOR FIXADOR CIRÚRGI CO DE CABEÇA DORO 25351.544401/2013-36 / 10210550105 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0195276230 PINOS DESCARTÁVEIS PARA POSICIONADOR FIXADOR CIRÚRGICO DE CABEÇA DORO 25351.568634/2012-15 / 10210550099 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0195398238 PINOS PARA POSICIONADOR FIXADOR CIRÚRGICO DE CABEÇA DORO 25351.316946/2013-51 / 10210550103 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0195314239

TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48 Instrumentais Não Articulados Não Cortantes - ALUMÍNIO 25351.479976/2017-17 / 80084420028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0210142235 BROCAS - FRESAS 25351.418031/2021-05 / 80084420031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0210046236

TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 18.747.319/0001-40 Conjunto Introdutor para Micro Punção Blenta 25351.039997/2023-33 / 81158519020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0192214233

Whiteness do Brasil Industria Ltda / 32.256.235/0001-35 Whiteness HP AutoMixx Plus 25351.614260/2019-26 / 81867260014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0199647232

Nº de Processos : 94

Total de Empresas : 43 RESOLUÇÃO-RE Nº 971, DE 23 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78 AltoStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.5 (AS0821543) 25351.578850/2022-83 / 81752180012 8433 - IVD - Registro de produto / 4951575226

AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27 COMPONENTES DE TITÂNIO - OVERDENTURE 25351.106331/2022-17 / 80090050024 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4272478223

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente e Calibradores Access AFP 25351.617475/2022-02 / 10033121046 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5017948229

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD OneFlow B-CLPD T1 25351.560102/2022-44 / 10033430863 8433 - IVD - Registro de produto / 4922270228 BD OneFlow LST 25351.560101/2022-08 / 10033430862 8433 - IVD - Registro de produto / 4922266220

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Biodetechta Troponina I FIA 25351.486891/2022-44 / 80680420079 8433 - IVD - Registro de produto / 4886948221

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma iFOB Neo 25351.628563/2022-21 / 10350840434 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5036524220

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 LENTE EYECRYL PLUS 25351.166078/2022-51 / 81478170029 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1016192229

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON® Anti-HAV 25351.520493/2022-64 / 10339840542 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4899913220

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SmartFlow Neuro Cannula 25351.300344/2022-81 / 80117581038 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4552772225 SMARTFrame Accessory Kit 25351.300325/2022-54 / 80117581037 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4552652224

FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 PRESERVATIVO BLOWTEX TEXTURIZADO 25351.486822/2022-31 / 10164710076 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4886779229

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 DYNACORD - Suturas sem Agulha 25351.806782/2022-58 / 80145901955 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 3263469222

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 Exímio CO2 25351.084085/2023-16 / 80520090055 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0134734238

PERKINELMER DO BRASIL LTDA. / 00.351.210/0001-24 Família SuperFlex Cardiac Troponin I 25351.455474/2022-50 / 10298910173 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4836233226 Família SuperFlex Creatine Kinase-MB 25351.455475/2022-02 / 10298910174 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4836236221

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Cartucho de Reagente Atellica VTLi hs-cTnI 25351.588038/2022-66 / 10345162464 8433 - IVD - Registro de produto / 4967297225

Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47 Fixador Osseo Stability - Tech 25351.057250/2022-86 / 81118460082