DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 FAMÍLIA MAGLUMI® PAP (CLIA) 25351.617692/2022-94 / 80102512984 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 5018479222 Tsmart® INR 25351.591520/2022-83 / 80102512983 8433 - IVD - Registro de produto / 4972961226

1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.993.698/0004-50 MONITOR MULTIPARAMÉTRICO 25351.646339/2022-11 / 82304250003 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 5069408224

Nº de Processos : 21

Total de Empresas : 17 RESOLUÇÃO-RE Nº 972, DE 23 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família ARCHITECT Tacrolimus 25351.407263/2017-98 / 80146502080 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 5001298223 Família Alinity i Tacrolimus 25351.261449/2020-45 / 80146502271 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 5001300229

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 ACRYSOF IQ 25351.010501/2020-05 / 81869420131 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0146590236 ACRYSOF IQ 25351.010501/2020-05 / 81869420131 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0146099231

ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30 EXTENSOR ALPHARAD 25351.051081/2023-51 / 80634889009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0254220231

AMPLIGENIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA / 08.698.724/0001-62 25 OH Vitamina D Total 25351.585117/2020-53 / 82031010001 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0261492238

AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 KIT ATM ICA 25351.081402/2023-42 / 82615909001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0200251235

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS AS 25351.585064/2020-71 / 81000030112 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0276364236

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA - EVERA MRI S U R ES C A N 25351.463203/2021-97 / 10349001033 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0202920232

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 BioFire FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 25351.322400/2017-10 / 10158120699 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4259442221

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 VARIANT nbs Sickle Cell Program 25351.705322/2011-61 / 80020690277 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0024625230

BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51 Luva Vinil Sem Pó 25351.080859/2023-30 / 81818100014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0273880233

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 AMS 700 Prótese peniana inflável com InhibiZone CX 25351.733025/2021-77 / 10341350993 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0196710235

CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22 SISTEMA DE RAIOS-X MÓVEL DRX-REVOLUTION 25351.177354/2013-39 / 80378750045 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0269301232

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 Lentes intraoculares pré-carregadas 25351.784138/2014-45 / 10332030096 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0044558236

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus 25351.042948/2022-05 / 81062710050 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 5013575229

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 COMFEEL PLUS CONTORNO 25351.214941/2019-98 / 10430310148 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0064406237 COMFEEL PLUS CONTORNO 25351.214941/2019-98 / 10430310148 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0063301237 COMFEEL PLUS TRANSPARENTE 25351.166532/2019-78 / 10430310149 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0064148238 Comfeel Plus 25351.295275/2017-18 / 10430310141 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0063797232 Comfeel Plus 25351.295275/2017-18 / 10430310141 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0063796236 COMFEEL PLUS TRANSPARENTE 25351.166532/2019-78 / 10430310149 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0064558231

CROMA-PHARMA PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 20.092.174/0001-39 NuVisc PRO 25351.400290/2018-76 / 81110980008 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0139527231

DCB DISTRIBUIDORA CIRURGICA BRASILEIRA LTDA / 20.235.404/0001-71 ORNEIRA 3 VIAS AVIZ MED 25351.440237/2022-94 / 80250109012 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0221462238

Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73 BILIRRUBINA DIRETA 4+1 25351.690007/2017-15 / 80615950185 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0259815233

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 FAMÍLIA LIAISON® QuantiFERON®-TB Gold Plus 25351.857451/2018-08 / 10339840494 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0253588235 FAMÍLIA LIAISON® QuantiFERON®-TB Gold Plus 25351.857451/2018-08 / 10339840494 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0105739235

DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81 Sensor de oximetria 25351.650485/2015-97 / 80415610016 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 4956045220

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 SISTEMA PARA GASTROSTOMIA ENDOSCÓPICA PERCUTÂNEA 25351.728610/2011-02 / 10212990295 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0129515230

ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47 FAMÍLIA DE FONTES DE GERMÂNIO 25351.327363/2010-52 / 80012590198 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0213116235

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98