DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023032700116 116 Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 CATETER DE DILATAÇÃO COM BALÃO PARA PTA JADE 25351.563351/2022-91 / 80117589070 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0264749235 Cateter para Hemodiálise Crônica Cannon II Plus 25351.540778/2017-04 / 80117580678 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0191542237 CATETER DE DILATAÇÃO COM BALÃO PARA PTA JADE 25351.563356/2022-14 / 80117589071 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0264340230 Myriad Matrix Soft Tissue Bioscaffold 25351.378738/2021-63 / 80117581029 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0106901231

ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30 Conjunto Stent Ureteral Duplo J Hidrofílico EMS 25351.016431/2023-33 / 82319069011 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0203754238

ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 SISTEMA DE FIXAÇÃO BUCOPLAN PLUS 2,4MM 25351.063273/2013-77 / 10208610072 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0146263235

ERWIN GUTH LTDA. / 61.585.824/0001-65 LARINGOSCOPIO ERWIN GUTH 25000.006852/99-36 / 10303320034 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0260508232

EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65 Agulha Hipodérmica Estéril com Dispositivo de Segurança ABL 25351.002257/2023-41 / 81788089028 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0167159232

FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 PRESERVATIVO BLOWTEX SABOR E AROMA 25351.108964/2011-59 / 10164710054 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0072305231 preservativo blowtex skyn sabor 25351.056887/2017-05 / 10164710070 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0146569237

FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001- 70 Acclino Flex Plus Stent 25351.466370/2019-75 / 80279421066 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0139419233

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 KIT MOLECULAR ZC D-TIPAGEM - Bio-Manguinhos 25351.162301/2022-91 / 80142170061 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 5002252221

GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 04.491.780/0001-70 mypen 2 25351.085129/2023-25 / 80410389001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0205282232

GLOBALPRO COSMETICOS LTDA / 31.664.094/0001-27 LUBRIFICANTE ÍNTIMO HIDRATANTE COMFORT WAVE 25351.141749/2023-51 / 81760629023 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0267884235

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 PARAFUSO TOOL PRO EM TITÂNIO NÃO ESTÉRIL 25351.357498/2021-63 / 10242780146 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0287544236

HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 07.797.579/0001-04 Braidin Introdutor Hemostático 25351.119752/2018-21 / 80447710001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0271011238

Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 Multipolar Descartável - Power-Seal 25351.370426/2019-97 / 81637610093 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0248668234

IMPLANTEC MATERIAIS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 67.577.361/0001-76 PINO DE SCHANZ ESTÉRIL 25351.162112/2008-60 / 80046530010 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0155814231

Industrias H. A. Barone LTDA- ME / 04.040.383/0001-82 PROTESE VASCULAR PTFE EXPAND-GRAFT 25351.038277/2008-11 / 80163740002 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0137357231

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol Chagas 25351.331008/2021-07 / 80780040010 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 5010515229

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 Sistema de Contato Total TCC-EZ 25351.255829/2022-11 / 81770370076 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0095875239

INTERNACIONAL CIENTÍFICA LTDA / 04.912.061/0001-86 Kit NeoLISA G6PD 25351.614053/2009-86 / 80173700008 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4997786225 KIT NEOLISA BIO 25351.340194/2005-47 / 80173700004 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4997780226 Kit NeoLISA PKU 25351.614095/2009-18 / 80173700010 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 4985376227 Kit NeoLISA® MSUD 25351.552281/2010-62 / 80173700011 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 4985370228 KIT NEOLISA GALACTOSE 25351.340152/2005-14 / 80173700005 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 4985076228 Kit NeoMAP® 3PLEX TSH- 17OH - IRT 25351.035964/2015-03 / 80173700022 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4997754227

IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 WIRE SOLUTION - IOL 25351.371238/2016-63 / 10223680113 80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 5010379222

ITS MATERIAL CIRÚRGICO LTDA - EPP / 00.581.295/0001-37 LAMINA DENTADA ITS-MC 25351.707673/2014-08 / 80454550010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0264031237

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 PROCEED* VENTRAL PATCH 25351.377879/2009-54 / 80145901218 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0155623231 IMPLANTE PARA REPARAÇÃO DE MENISCO OMNISPAN 25351.537069/2011-13 / 80145901459 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0114169233

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 SUTURAS SINTETICAS ABSORVÍVEIS 25351.149013/2004-69 / 80136990467 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 4639287224 SUTURAS SINTETICAS ABSORVÍVEIS 25351.149013/2004-69 / 80136990467 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4639406221 PINCA BIPOLAR PARA ALTA FREQUENCIA AESCULAP 25000.001871/99-01 / 10008530244 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0196124239 Sistema Estéril TARGON PFT AESCULAP 25351.611040/2012-99 / 80136990749 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0173066232

LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64 ELETRO COAGULADOR-RESSECTOR MULTIPOLAR DESCARTAVEL URO-PLUS LANG 25351.035788/2021-59 / 80123900066 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0207998230

Made in Italy Imp Com e Representação Ltda / 01.204.515/0001-76 DUE LUBRIFICADO 25351.703396/2017-48 / 10339360023 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0268891231 DUE FINÍSSIMO 25351.703428/2017-13 / 10339360020 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0268837236

MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73 Oxymag - Ventilador de Transporte e Emergência 25351.298156/2015-74 / 80659160004 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0192191233

MASTER MEDIKAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 10.686.941/0001-84 MICROSCÓPIO BIOLÓGICO OPTICAL MAX 25351.539698/2014-80 / 80602030055 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0260573232

MEDI-GLOBE BRASIL LTDA / 04.242.860/0001-92 BALÃO DE DILATAÇÃO 25351.732625/2014-34 / 80073110069 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0263728234

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 SUROS APARELHO DE IDENTIFICAÇÃO DE LOCAL TRIMARK 25351.208639/2014-82 / 80047300529 80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 4905055229

MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA - ME / 10.320.807/0001-65 FAMÍLIA NEEDLES MESO MF