DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Sistema de Embolização com Espiral Numen 25351.722283/2021-28 / 81667100046 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0043839231 APOLLO INTRACRANIAL STENT SYSTEM 25351.694901/2018-37 / 81667100003 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0096521236 ENDOPRÓTESE CRONUS 25351.694929/2018-74 / 81667100005 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0043345239 Reewarm PTX Cateter Balão PTA revestido com fármaco 25351.090069/2021-09 / 81667100050 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0095589236 Sistema de Microcateter Fastrack 25351.363466/2020-16 / 81667100037 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0095848231

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 17.440.261/0001-25 V AG I D R AT 25351.667989/2014-79 / 81085130003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 4764404224

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 SISTEMA DE RECONSTRUÇÃO PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS NEOFACE 25351.697380/2009-16 / 80546720011 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0167089234

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 Compat® DualPort 25351.330254/2022-14 / 80062879004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0259261238 COMPAT MODUM - GASTRIC RESIDUAL ASPIRATION ACCESSORY 25351.330857/2022-16 / 80062879005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0258994231

OPUS MEDICAL E ELETRONICS LTDA / 14.368.486/0001-20 Sistema de imagem de raio X Arco C 25351.263789/2022-72 / 81906420001 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0203109236

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 MINI HASTE FIN 25351.198235/2012-49 / 10223710113 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0122916239

OSSEA TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.951.240/0001-60 CAGE INTERSOMÁTICO ANATÔMICO 25351.002083/2008-88 / 80078450014 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0172949238 CILINDROS CERVICAIS PARA COLUNA VERTEBRAL 25351.013162/2008-14 / 80078450011 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0172172233

PANTHER HEALTHCARE BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 15.707.603/0001-03 INSTRUMENTO PARA RETIRADA DE ESPÉCIME 25351.607666/2022-58 / 80940409005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0146766237

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001- 40 Matriz de Reconstrução Dermica Integra® 25351.493476/2015-07 / 10306840143 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0095828231 GentilTac 25351.073203/2021-07 / 10306840198 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0166665231

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 QIAStat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel 25351.363670/2020-37 / 10322250097 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 5001369226

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 DynaMesh®-ENDOLAP 3D 25351.130875/2022-08 / 81325990245 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0265773237

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 OLLA UVA 25351.153057/2019-70 / 80774900073 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0071592237 OLLA LARGE PRESERVATIVO LUBRIFICADO 25351.170827/2018-68 / 80774900063 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0113204230 OLLA LARGE PRESERVATIVO LUBRIFICADO 25351.170827/2018-68 / 80774900063 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0113161239 OLLA UVA 25351.153057/2019-70 / 80774900073 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0071308237 OLLA LARGE PRESERVATIVO LUBRIFICADO 25351.170827/2018-68 / 80774900063 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0114171238

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 Accu-Chek Guide Tiras 25351.111173/2018-31 / 81414021696 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4991494224 ACCU-CHEK Performa 25351.373061/2017-79 / 81414021687 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 4991470227

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Marcadores de Linfoma e Leucemias - Ventana 25351.704168/2010-18 / 10287410913 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 5001371228

SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33 Bomba de Infusão Peristáltica icatu 4.0 25351.253065/2022-11 / 10188530084 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 4899818224

SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56 Planmed Clarity 25351.554183/2016-01 / 10369010070 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0236649230 Planmed Clarity 25351.554183/2016-01 / 10369010070 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0242279236

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 BR-MA (15.3) Immulite 2000 25351.036041/2008-41 / 10345160747 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0071766235 CEA IMMULITE 25351.038252/2008-18 / 10345160812 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0071581235 RUBEOLA IgM IMMULITE 2000 25351.016519/2008-16 / 10345160813 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0072230231

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 PLACA ENDOBUTTON CL BTB 25351.250534/2014-94 / 80804050065 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0105604232

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 LIVEWIRE TC CATETER DIRECIONAVEL PARAELETROFISIOLOGIA 25351.021023/2003-50 / 10332340098 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0274956233 Ellipse VR 25351.571253/2015-69 / 10332340377 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0202465233 Ellipse DR 25351.571205/2015-28 / 10332340376 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0202511235 Ellipse VR 25351.571253/2015-69 / 10332340377 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0202580237 Quadra Assura MP MRI 25351.151634/2016-40 / 10332340393 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0202877230 Ellipse DR 25351.571205/2015-28 / 10332340376 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0202385230 Quadra Assura MP MRI 25351.151634/2016-40 / 10332340393 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0202388239

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 IMPLANTE FEMORAL DE QUADRIL ACCOLADE II 25351.659711/2014-19 / 80005430422 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 4997745228 PINCAS PEEK CORTANTES PARA CIRURGIAS ENDOSCOPICAS STRYKER 25351.010048/2003-28 / 80005430037 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0196409233 PINCAS PEEK DE DISSECACAO PARA CIRURGIASENDOSCOPICAS STRYKER 25351.010049/2003-72 / 80005430038 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0196560233

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 Multilayer Modulador de Fluxo 25351.331085/2010-13 / 80202910061 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0067221238

TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24 Mini-Parafuso Ortodôntico Inox-Tecnident 25351.036543/2019-24 / 10401570048