DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 FIO GUIA RADIOFOCUS GLIDEWIRE TERUMO 25351.176974/2005-27 / 80012280073 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4332642221

VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 cateter de medição da pressão intracraniana parenquimal/subdural 25351.133140/2019-22 / 10175060036 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0184818231

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA PARA BUCO MAXILO FACIAL - META BIO 25351.319151/2018-17 / 10417940233 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0117971235 PROTESE DE OMBRO 25351.008743/2005-91 / 10417940056 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0259973238

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 T-SPOT® TB 25351.382911/2018-22 / 80102512117 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 5010507228 Anyplex II HPV HR Detection 25351.580413/2018-43 / 80102512181 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 5013577225 SISTEMA DE PARAFUSOS PEDICULARES M.U.S.T. 25351.026316/2018-18 / 80102512298 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5035966225 VÁLVULA CARDÍACA PERICARBON MORE 25351.210983/2009-92 / 80102510859 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0130137235

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 COMPONENTE FEMORAL SEM RESTRIÇÃO SEM REVESTIMENTO 25351.536605/2017-31 / 80044680326 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0172325234 SISTEMA DE COTOVELO COONRAD MORREY 25351.480378/2017-82 / 80044680271 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0124077234 Sistema de Hastes Femorais Cefalomedulares zimmer Natural Nail - znn 25351.536602/2017-06 / 80044680324 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0124135234

Nº de Processos : 130

Total de Empresas : 78 RESOLUÇÃO-RE Nº 973, DE 23 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Teste de Alergia IgE 25351.115239/2023-29 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0186558236 Teste Helicobacter Pylori 25351.133162/2023-79 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0217010237

ANGEL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 26.383.434/0001-01 BROCAS DE PERFURAÇÃO OSSEA 25351.383001/2018-67 / 81553060003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0179125231

AQUASONUS MEDICAL COMPANY LTDA / 24.682.887/0001-03 Suporte para Soro 25351.155891/2023-86 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0253774233

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001- 52 CRP ELISA 25351.128087/2023-24 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0208741232

BONE SURGICAL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 04.408.009/0001-97 Hastes Intramedulares de Tibia 25351.156508/2009-26 / 80203020029 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0109063236

BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 Dispositivo de Tração Médica 25351.124013/2023-19 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0202543234

CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS LTDA / 61.461.034/0001-78 DINAMOMETRO SAEHAN CARCI 25351.155089/2023-96 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0252894235

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 ARTEVO 800 25351.237644/2020-54 / 10332030118 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0159654238

CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 78.746.773/0001-09 Casex - Curativo de Hidrofibra 25351.706814/2018-30 / 10222320026 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0155701231 Casex - Bandagem Elástica Bota De Unna 25351.819308/2018-18 / 10222320029 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0155810235 Casex - Curativo de Espuma Absorvente de Poliuretano com Silicone e Sulfato de Prata 25351.841298/2018-99 / 10222320030 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0156219239 Casex - Pó para Estomia 25351.275202/2018-91 / 10222320024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0155632230 Casex - Hidrogel Amorfo com Alginato 25351.458366/2006-19 / 10222320008 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0155671235 Casex - Gel para Limpeza com PHMB 0,2% 25351.083597/2020-12 / 10222320032 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0155932233

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Sondas Laser Iluminada Vortex 25351.137810/2023-66 / 81346509043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0224773232

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Instrumentos Cirúrgicos Coloplast 25351.215822/2020-96 / 10430310175 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0194641236

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0018-74 LUBRINAT - HIDRATANTE VAGINAL 25351.377924/2018-80 / 81420440000 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0192712233

DEXCAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.843.255/0001-77 TOUCA DESCARTÁVEL DEXCAR 25351.335492/2015-06 / 80236950013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0216018234

DGS BRASIL LTDA. / 29.503.297/0001-90 P4C 25351.112001/2023-41 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0181324237 O4C 25351.111838/2023-73 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0181047233

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Teste de Anticorpo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV1/2) 25351.627088/2022-76 / 8433 - IVD - Registro de produto / 5034152229 Sistema ReDS Pro V2.7 25351.114202/2023-83 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0184879230

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 TP Coag ECO POC 25351.395078/2021-85 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1627134213 TTPa Coag ECO POC 25351.395080/2021-54 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1627160212 Dengue DUO ECO Teste 25351.226555/2017-75 / 80954880038 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 4399620225 Dengue IgG/IgM Premium ECO Teste 25351.044185/2017-08 / 80954880024 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 4399614221 Dengue Ag Eco Teste 25351.649990/2015-21 / 80954880013 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 4399616227 TP/TTPa Coag ECO POC 25351.395081/2021-07 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1627163217

FORTCLEAN INDUSTRIA TEXTIL LTDA / 38.427.499/0001-90 COMPRESSA DE GAZE hidrófila não ESTÉRIL - NOBRE