DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023032700119 119 Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.537543/2022-42 / 82453699001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0139862234

gemmini gestora de equipamentos, materiais, medicamentos e implantes nacionais e importados ltda / 24.481.773/0001-03 TORNEIRA 3 VIAS LUER LOCK 25351.684471/2021-41 / 81434519002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0199885231

IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44 Filtro de Veia Cava Opcional com Gancho ALN - FJ.HOOK 25351.549076/2022-01 / 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4907856229

IMPACTO PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 08.311.856/0001-90 MULTIFIX - FIXADOR ADESIVO PARA CÂNULA, SONDA E CATETER 25351.203686/2007-14 / 80358740006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0177112239

KARL STORZ Marketing America do sul ltda. / 10.836.991/0001-09 Laringoscópios KARL STORZ 25351.125650/2023-11 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0204728231

Klíneamed - produtos medico-hospitalares ltda / 73.736.811/0001-29 KIT RECÉM-NASCIDO 25351.546237/2020-35 / 80662990020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0176284231

LIQUET MEDICAL DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 26.680.394/0001-60 BariClip - banda gastrica 25351.398261/2022-13 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 4733274223

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Avatar Partial Hip System 25351.338677/2022-82 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4624319224 Avatar Total Hip System 25351.338675/2022-93 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4624315221

MDI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 29.508.150/0001-92 MD Mask 25351.076526/2023-14 / 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0202617238

MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 APTUS ANKLE MEDARTIS 25351.350271/2022-78 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4644302229

MEDSINTESE IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 05.659.367/0001-35 FLOW tDCS 25351.291243/2020-40 / 80199029003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0184123232

MERCK S/A / 33.069.212/0001-84 Serofine® Needles 25351.219386/2013-90 / 80141300396 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0197823238 Agulha Pencylcap® 25351.166584/2019-44 / 80141300403 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0197820239

MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.388.725/0001- 12 LAVADOR NASAL 300ML, BUBA 25351.162077/2023-18 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0264209231 LAVADOR NASAL 250ML, BUBA 25351.162104/2023-52 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0264237234 DOSADOR DE REMÉDIO EM FORMATO DE CHUPETA, BUBA 25351.162107/2023-96 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0264240235 DOSADOR DE REMÉDIOS 25ML, BUBA 25351.161995/2023-20 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0264103238 DOSADOR DE REMÉDIOS 10ML 25351.161873/2023-33 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0263973239 PROTETOR DE SEIOS COM ESTOJO, BUBA 25351.161801/2023-96 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0263892239 BOLSA TÉRMICA GEL PARA SEIOS, BUBA 25351.162740/2023-84 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0264929233 CONCHAS PROTETORAS PARA AMAMENTAÇÃO, BUBA 25351.161784/2023-97 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0263869237

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Máscara Descartável 25351.161949/2023-21 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0264054237 Máscara Tripla 25351.162554/2023-45 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0264725239

MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02 ESTIMULADOR NEUROMUSCULAR TENS HC172 25351.086244/2020-74 / 81596329011 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0183073231

PRO SEG INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.316.841/0001-02 MASCARÁ FACIAL CIRURGICA 25351.159670/2023-87 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0259771236

QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 LUVAS NITRÍLICAS DE EXAME DESCARTÁVEIS 25351.123934/2023-64 / 82036520015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0202457231

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 OLLA PRAZER DA PELE 25351.389565/2019-94 / 80774900074 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0006642233 OLLA MORANGO 25351.555389/2018-12 / 80774900072 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0071580239

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Suction Pump Piranha 2208 25351.651173/2015-91 / 81037949005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0187096236 ENDOCAM LOGIC HD 25351.166711/2015-61 / 81037940031 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0186865236

RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA . / 41.621.496/0001-06 Tubo em Silicone Haoxi 25351.153186/2023-44 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0249050234

SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00 COMPRESSA DE GAZE ESTÉRIL 25351.263592/2014-39 / 80015040016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0211184233

SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 GEL LUBRIFICANTE SEMINA 25351.396184/2006-47 / 80128610023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0194395235

SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 LIMITADORES SAFE DRILL 25351.912370/2016-76 / 80108910075 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0170925234 MOLDEIRAS 25351.560164/2010-97 / 80108910021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0170910237

SPINE SYS IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA EPP / 14.239.857/0001-73 SISTEMA DE HASTES INTRAMEDULARES TIBIAIS FULE 25351.290067/2022-91 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4536822228 SISTEMA DE COLUNA COX 6.0 FULE 25351.290068/2022-35 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4536825222 SISTEMA DE HASTES INTRAMEDULARES FEMORAIS FULE 25351.290066/2022-46 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4536819228

TRIMED BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 05.334.383/0001-58 SISTEMA DE TORNOZELO TRIMED 25351.342670/2022-65 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4631565229

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Amilóide A Sérico (eCLIA) 25351.128024/2023-78 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0208651233 Interleucina-6 (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.120141/2023-93 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0195693230 Proteína C-reativa de Alta Sensibilidade (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.120218/2023-25 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0195780230 Procalcitonina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.128401/2023-79 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0209067233

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0001-48 TEMPO DE PROTROMBINA (TP) 25351.748591/2018-88 / 10300390163 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0726106203 SOLUÇÃO DE LAVAGEM ÁCIDA 25351.749228/2018-80 / 10300390197 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0726006207 KIT DE SOLUÇÃO DE LIMPEZA 25351.749308/2018-35 / 10300390201 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0713835201 TEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ATIVADA (TTPA) 25351.748654/2018-04 / 10300390170 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0726121207

Nº de Processos : 77

Total de Empresas : 43 RESOLUÇÃO-RE Nº 974, DE 23 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.