DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): PHOLIA MAGRA (Lotes: TODOS); PORANGABA (Lotes: TODOS); CACTÍNEA (Lotes: TODOS); ARANTO (Lotes: TODOS); SUPER ENERGÉTICO (Lotes: TODOS); IPÊ ROXO (Lotes: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0197676/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida em desacordo com os artigos 2º, 12, e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os produtos da marca "LIFEVITTY", bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): LIPO 30 (Lotes: TODOS); LIPANDO EM 30 (Lotes: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0236137/23-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização de produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: NATU SER Ltda. - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): TODOS (Lotes: Todos); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0226530/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa NATU SER Ltda., bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 4. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): LEMTRADA (Lote: 7BK1221); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0294837/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro Sanofi Medley Farmacêutica Ltda - CNPJ 10.588.595/0012-54, informando que não reconhece como sendo original, o lote 7BK1221, do produto biológico Lemtrada® (alentuzumabe), apresentação 10mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com solução para infusão intravenosa, fabricação 11/2021 e validade 10/2024, tratando-se, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 1.028, DE 24 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO 1. Empresa: FUGINI ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 00.588.458/0001-03 Produto - (Lote): TODOS (TODOS) Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0299569/23-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão de fabricação, Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando a Ficha de Procedimentos No.14.000391/23-SISVISA/SP que reporta falhas graves de Boas Práticas de Fabricação verificadas durante inspeção sanitária conjunta realizada entre Anvisa, Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo e Vigilância Sanitária Municipal de Monte Alto/SP, relacionadas à higiene, controle de qualidade e segurança de matérias-primas e produto final, controle de pragas, rastreabilidade, entre outros, infringindo: arts. 41 e 47 do Decreto-Lei nº 986 de 21 de outubro de 1969; Itens 4.5.3, 4.6, 6.7, 8.2.1, 8.4.2, 8.4.4 e 9 da Portaria nº 326, de 30 de julho de 1997; itens 1.14.1, 1.16.1, 1.16.2, 4.1.8, 4.3.8, 4.8 da Lista de Verificação (Anexo II) da Resolução - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002; item 4.8.6 do Anexo II da Resolução-RDC nº 352, de 23 de dezembro de 2002; art. 5 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 655, de 24 de março de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. A suspensão da comercialização, distribuição e uso é válida apenas para os produtos em estoque na empresa. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE Nº 3.443, de 19 de outubro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 202, de 24 de outubro de 2022 Seção I, pág. 153, conforme expedientes nº 0479798/22-2 e 0243449/23-1. Onde se lê: III e VI Leia-se: III e IV

Na Resolução-RE Nº 3.706, de 10 de novembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº. 215, de 16 de novembro de 2022, Seção I, pág. 114, conforme expedientes nº 0551246/22-7 e 0267903/23-5. Onde se lê: 8.04.913-6 Leia-se: 8000543

Na Resolução RE nº 4.294, de 28 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº. 1, de 02 de janeiro de 2023, Seção I, pág. 110, conforme expedientes nº 4819535/22-6 e 0142914/23-1. Onde se lê: validade de 2 (dois) anos Leia-se: validade de 4 (quatro) anos

Na Resolução RE nº 3.885, de 23 de novembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº. 223, de 28 de novembro de 2022, Seção I, pág. 110, conforme expedientes nº 4218837/22-8 e 0250569/23-0. Onde se lê: 3,4 Floor, Standard Factory 2-Dong, 511-1, 15 Jayumuyeok2-gil, Gunsan-si, Jeollabuk-do, 54001, Coréia do Sul Leia-se: 3rd and 4th Floor, Standard Factory 2-Dong, 511-1, Free Trade 2 Gil 15, Gunsan- Si, Jeollabuk-Do, 54001, Coréia do Sul. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.017, DE 24 DE MARÇO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO MEDALFA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 36.283.081/0001-21 25351.117859/2023-01 / 1288667 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0191279234

SALOG TRANSPORTE E LOGISTICA LTDA. / 41.476.665/0001-53 25351.106331/2023-06 / 1288698 7176 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0172354234

AM CIANORTE DISTRIBUIDORA LTDA / 43.603.551/0001-52 25351.106653/2023-47 / 1288731 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0172702232

NOVA DISTRIBUIDORA HOPITALAR LTDA / 48.782.727/0001-02 25351.096622/2023-71 / 1288622 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0155900234

SOLIS DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE, SERVICOS COMERCIAIS E LOGISTICA LTDA / 06.317.222/0001-19 25351.106552/2023-76 / 1288727 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0172598231

MAURICIO FEITOSA IBIAPINO DE MOURA ME / 23.416.736/0001-40 25351.117554/2023-91 / 1288640 704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0190940239 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.018, DE 24 DE MARÇO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO MALTACARE DISTRIBUIDORA LTDA / 29.412.918/0001-20 25351.796459/2020-05 / 1242715 70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0110252233

DM Logistica hospitalar ltda / 31.396.050/0001-63 25351.785507/2018-15 / 1183251 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0113307233

EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 44.639.493/0001-80 25351.519350/2022-18 / 1274581 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0107792231

B. ROSSI TRANSPORTES DE CARGAS EXPRESSAS LTDA ME / 08.365.262/0001-61 25351.011301/2016-31 / 1154152 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0090060237