DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: PHARMACHEMIE B.V. ENDEREÇO: SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO ÚNICO: A.000503 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0208562/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NERPHARMA S.R.L. ENDEREÇO: VIALE PASTEUR, 10 (LOC. NERVIANO) - 20014 MILANO (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001272 EMPRESA SOLICITANTE: Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda - CNPJ: 19.501.429/0001-90 AUTORIZ/MS: 1158322 - EXPEDIENTE(s): 4569932/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 1.007, DE 24 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO EMPRESA: DISTRIMED COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA - CNPJ: 08.516.958/0001-41 - AUTORIZ/MS: 1073520 - AE: 1123633 ENDEREÇO: AVENIDA ODILON ARAUJO, 645 MUNICÍPIO: TERESINA - UF: PI - EXPEDIENTE: 4625554/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: LOGIC PHARMA LOGÍSTICA E ARMAZÉNS GERAIS LTDA - CNPJ: 21.372.384/0001- 43 - AUTORIZ/MS: 1142861 - AE: 1148361 ENDEREÇO: RODOVIA ANTONIO HEIL, 1001, KM 01, GALPÃO 11 MUNICÍPIO: ITAJAÍ - UF: SC - EXPEDIENTE: 5060505/22-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: SP HOSPITALAR LTDA EPP - CNPJ: 27.817.504/0001-55 - AUTORIZ/MS: 1186058 - AE: 1247558 ENDEREÇO: RUA PINHAL, 165, EDIF. 131 - SALA 01, 02 e 03 MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0219024/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: andreani logística Ltda - CNPJ: 04.887.927/0013-80 - AUTORIZ/MS: 1122000 - AE: 1114296 ENDEREÇO: Rodovia RÉGIS BITTENCOURT 1962 GALPAO 05, 06 E 07C MUNICÍPIO: EMBU DAS ARTES - UF: SP - EXPEDIENTE: 0248046/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 44.639.493/0001-80 - AUTORIZ/MS: 1274209 - AE: 1274581 ENDEREÇO: VP 06E, SN, MODULO 12/15 QUADRA 09 BLOCO A MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0202450/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 1008, DE 24 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa IMMACULE LIFESCIENCES PVT. LTD, publicada pela Resolução RE nº 2.329, de 14 de julho de 2022, no Diário Oficial da União nº 134, de 18 de julho de 2022, Seção 1, págs. 93 e 94, DE DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 03.978.166/0001-75, Autorização/MS: 1051431; PARA FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ: 03.978.166/0001-75, Autorização/MS 1074651; conforme expedientes nº 8437631/21-1 e 0149742/23-1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1009, DE 24 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa SUMITOMO DAINIPPON PHARMA CO., LTD. OITA PLANT (Código único: A.000877) para SUMITOMO PHARMA CO., LTD. OITA PLANT, em todas as certificações vigentes à data de 27 de março de 2023. Art. 2º Alterar a razão social da empresa VIFOR SA (Código único: A.001005) para CORDEN PHARMA FRIBOURG SA, em todas as certificações vigentes à data de 27 de março de 2023. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.010, DE 24 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: BIOLOGICAL E. LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. 1, S.P. BIOTECHNOLOGY PARK, PHASE-II, KOLTHUR VILLAGE, SHAMEERPET MANDAL, RANGA REDDY DISTRICT- 500 078 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001339 EMPRESA SOLICITANTE: Instituto de Tecnologia do Paraná - CNPJ: 77.964.393/0001-88 AUTORIZ/MS: 1009605 - EXPEDIENTE(s): 4293191/22-4 ASSUNTO: 70224 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: descumprimento das Boas Práticas de Fabricação com relação aos artigos 12 (inciso III, alínea "f" e inciso VII), 37 (inciso III), 43, 116, 171, 179, 191 (inciso IV), 260 § 2º e capítulo VIII da RDC nº 658/2022 e aos artigos 50, 61, 65, 81 da IN nº 138/2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.011, DE 24 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: BIOLOGICAL E. LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. 1, S.P. BIOTECHNOLOGY PARK, PHASE-II, KOLTHUR VILLAGE, SHAMEERPET MANDAL, RANGA REDDY DISTRICT- 500 078 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001339 EMPRESA SOLICITANTE: Instituto de Tecnologia do Paraná - CNPJ: 77.964.393/0001-88 AUTORIZ/MS: 1009605 - EXPEDIENTE(s): 4295240/22-2 ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: descumprimento das Boas Práticas de Fabricação com relação aos artigos 12 (inciso III, alínea "f" e inciso VII), 37 (inciso III), 43, 116, 171, 179, 191 (inciso IV), 260 § 2º e capítulo VIII da RDC nº 658/2022 e aos artigos 50, 61, 65, 81 da IN nº 138/2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 1015, DE 24 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química carfilzomibe, regorafenibe monoidratado, cloridrato de pazopanibe, dasatinibe monoidratado, acetato de abiraterona e ibrutinibe na certificação da empresa MSN LABORATORIES PVT. LTD. - ONCOLOGY DIVISION (Código único: B.000752), publicada pela Resolução - RE nº 1.111, de 7 de abril de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 69, de 11 de abril de 2022, Seção 1, página 158; conforme os expedientes nº 1115369/21-1 e 4482528/22-6. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.016, DE 24 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Empresa: CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITAL A R ES - SOCIEDADE LIMITADA - CNPJ: 61.418.042/0001-31 Produto - (Lote): Campo cirurgico Iodado Incifilm Iodine Pharmaplast(LOTES A PARTIR DE 11/07/2022);CURATIVO COM PRATA PHARMAPAD CARBON SILVER® PHARMAPLAST(LOTES A PARTIR DE 11/07/2022); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0211995/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Considerando o indeferimento da certificação de Boas Práticas de Fabricação em Produtos para Saúde da empresa Pharmaplast S.A.E. como publicado por meio da Resolução RE n.º 2.229, de 6 de julho de 2022, DOU de 11 de julho de 2022;Considerando o cancelamento dos registros dos produtos, publicado por meio da Resolução - RE n.º 681, de 02 de março de 2023, DOU de 06 de março 2023;Considerando os arts. 12 e 68 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976;Considerando o inciso XV, art. 7º, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e;Considerando os arts. 7º e 15 do Decreto n.º 8.077, de 14 de agosto de 2013.