DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO EMPRESA: MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 09.117.476/0001-81 - AUTORIZ/MS: 1109651 - AE: 1254911 ENDEREÇO: AV. HORÁCIO RACCANELLO FILHO Nº 5570, SALAS 1201, 1202 E 502, ED. SÃO BENTO MUNICÍPIO: MARINGÁ - UF: PR - EXPEDIENTE: 4625307/22-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.006, DE 24 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO EMPRESA: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 - AUTORIZ/MS: 1022141 ENDEREÇO: RODOVIA VEREADOR ABEL FABRÍCIO DIAS, Nº 3400 MUNICÍPIO: PINDAMONHANGABA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4557988/22-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 - AUTORIZ/MS: 1022141 ENDEREÇO: RODOVIA VEREADOR ABEL FABRÍCIO DIAS, Nº 3400 MUNICÍPIO: PINDAMONHANGABA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4558041/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 60.659.463/0001-91 - AUTORIZ/MS: 1005739 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA KM 222,2 MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 4450163/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Colutórios; Elixires; Emulsões; Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes ......................................... EMPRESA: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 60.659.463/0001-91 - AUTORIZ/MS: 1005739 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA KM 222,2 MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 4449394/22-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles; Óvulos Sólidos não estéreis (Cefalosporínicos) (Embalagem secundária) Sólidos não estéreis (Penicilínicos) (Embalagem secundária) Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados; Pós; Supositórios Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 60.659.463/0001-91 - AUTORIZ/MS: 1005739 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA KM 222,2 MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 4448044/22-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas ......................................... EMPRESA: AIR LIQUIDE BRASIL LTDA - CNPJ: 00.331.788/0020-81 - AUTORIZ/MS: 2200003 ENDEREÇO: estrada matoim, rotula 3, s/n MUNICÍPIO: CANDEIAS - UF: BA - EXPEDIENTE: 4707397/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos Medicinais ......................................... EMPRESA: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda - CNPJ: 44.734.671/0023-67 - AUTORIZ/MS: 1002981 ENDEREÇO: Rua Tomás Sepe, 489 MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0064489/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Géis com Preparação Asséptica; Pomadas com Preparação Asséptica; Soluções com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: Messer Gases Ltda - CNPJ: 60.619.202/0021-91 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: Rua leopoldo sander, 1501e MUNICÍPIO: CHAPECÓ - UF: SC - EXPEDIENTE: 4563417/22-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gases Medicinais ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SANOFI ILAÇ SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI ENDEREÇO: KÜÇÜKKARISTIRAN MAHALLESI, MERKEZ SOK, NO: 223/A 39780, BUYUKKARISTIRAN, LÜLEBURGAZ, KIRKLARELI - PAÍS: TURQUIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000814 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010- 92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 4411397/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SOHO FLORDIS INTERNATIONAL SWITZERLAND SA ENDEREÇO: VIA MULINI, 6934 - BIOGGIO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000918 EMPRESA SOLICITANTE: ZION MEDPHARMA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA - CNPJ: 36.234.436/0001-92 AUTORIZ/MS: 1242732 - EXPEDIENTE(s): 5031428/22-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TEIKOKU SEIYAKU CO., LTD. ENDEREÇO: 567 SANBONMATSU, HIGASHIKAGAWA, KAGAWA. - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.000756 EMPRESA SOLICITANTE: GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.555.143/0001-13 AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 4719174/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Emplastos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A. ENDEREÇO: STRADA PROVINCIALE ASOLANA Nº 90 (LOC. SAN POLO), 43056 TORRILE (PR) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000276 EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 4426318/22-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HISAMITSU PHARMACEUTICAL CO., INC. ENDEREÇO: TASHIRO DAIKAN-MACHI 408, 841-0017 TOSU-SHI, SAGA - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.000301 EMPRESA SOLICITANTE: HISAMITSU FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 49.383.250/0001-47 AUTORIZ/MS: 1010525 - EXPEDIENTE(s): 4742972/22-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Adesivos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HISAMITSU PHARMACEUTICAL CO., INC. ENDEREÇO: TASHIRO DAIKAN-MACHI 408, 841-0017 TOSU-SHI, SAGA - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.000301 EMPRESA SOLICITANTE: HISAMITSU FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 49.383.250/0001-47 AUTORIZ/MS: 1010525 - EXPEDIENTE(s): 4743121/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Emplastos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: EMCURE PHARMACEUTICALS LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. P-2, I.T.B.T. PARK, PHASE-II, M.I.D.C. HINJWADI, PUNE 411057, MAHARASHTRA. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000205 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 4765518/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: EMCURE PHARMACEUTICALS LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. P-2, I.T.B.T. PARK, PHASE-II, M.I.D.C. HINJWADI, PUNE 411057, MAHARASHTRA. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000205 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 4765052/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AUROBINDO PHARMA LIMITED - UNIDADE VI ENDEREÇO: SURVEY NO. 329/39 E 329/47 - CHITKUL VILLAGE, PATANCHERU MANDAL, SANGA REDDY DISTRICT - TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000053 EMPRESA SOLICITANTE: AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA - CNPJ: 04.301.884/0001-75 AUTORIZ/MS: 1051679 - EXPEDIENTE(s): 4708334/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI AB ENDEREÇO: RAPSGATAN 7, 751 74, UPPSALA - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000231 EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04 AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 4694973/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Emulsões Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MEDISPRAY LABORATORIES PVT. LTD. ENDEREÇO: PLOT NO. 344/345 KUNDAIM INDUSTRIAL ESTATE, KUNDAIM, GOA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000398 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001- 76 AUTORIZ/MS: 1003707 - EXPEDIENTE(s): 4751484/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Suspensões Aerossóis ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA ENDEREÇO: VIA VECCHIA DEL PINOCCHIO, 22 - 60100 ANCONA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000749 EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29 AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 4719631/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: INVENTIA HEALTHCARE LIMITED ENDEREÇO: F1-F1/1-F75/1, ADDITIONAL AMBERNATH M.I.D.C.; AMBERNATH (EAST) DIST.THANE, 421 506 MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000671 EMPRESA SOLICITANTE: ZALIKA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 29.536.205/0001-78 AUTORIZ/MS: 1185754 - EXPEDIENTE(s): 4744049/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BEXIMCO PHARMACEUTICALS LIMITED ENDEREÇO: 126 KATHALDIA, AUCHPARA, TONGI-1711, GAZIPUR - PAÍS: BANGLADESH - CÓDIGO ÚNICO: A.000102 EMPRESA SOLICITANTE: ZALIKA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 29.536.205/0001-78 AUTORIZ/MS: 1185754 - EXPEDIENTE(s): 4625685/22-2