DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023032700129 129 Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO Fabricante: FujiFilm Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. Endereço: 6051 George Watts Hill Drive, Research Triangle Park, NC 27709-3865 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000186 Solicitante: Alexion Farmacêutica Brasil Importação e Distribuição de Produtos e Serviços de Administração CNPJ: 10.284.284/0001-49 Expediente(s): 4505615/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfassebelipase e ravulizumabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.000, DE 24 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Yancheng Desano Pharmaceuticals Co. Ltd. Endereço: Southern District, Dafeng Port Economic Development Zone, Yancheng, Jiangsu- 224145 País: República Popular da China Código único: B.000307 Expediente(s): 4725552/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Intermediário obtido por síntese química: intermediário F6 do efavirenz RESOLUÇÃO-RE Nº 1.001, DE 24 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: CSL Behring AG. Endereço: Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern País: Suíça Código Único: A.000172 Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 62.969.589/0001- 98 Expediente(s): 4675557/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, imunoglobulina humana e imunoglobulina humana anti-D, crioprecipitado e precipitado C. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.002, DE 24 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Edmond Pharma S.R.L. Endereço: Strada Statale dei Giovi, 131, Paderno Dugnano, Milano, 20037 País: Itália Código único: B.000359 Expediente(s): 4765335/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de dexmedetomedina.

Fabricante: Livzon Group (Ningxia) Pharmaceutical Co., Limited. Endereço: Toushi Road West, 301 Provincial Highway South, Pingluo Industrial Park Ningxia - 753400 País: República Popular da China Código Único: B.001064 Expediente(s): 4981102/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Intermediário do insumo farmacêutico obtido por síntese química: ácido micofenólico

Fabricante: Teva API India Private Limited Endereço: Plot no.: A-2, A-2/1, A-2/2 UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula - 244 235 Distt. Amroha (U.P.) País: Índia Código único: B.000390 Expediente(s): 4794344/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ezetimiba. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.003, DE 24 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Insumos Farmacêuticos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 04 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Empresa: Intermeios Distribuidora de Insumos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 07.943.281/0001- 65 Endereço: Av. Brasil Sul n° 1660, Bairro Vila Dona Maria Município: Anápolis UF: GO Autorização de Funcionamento: 1068409 Autorização Especial: 1180422 Expediente(s): 0038699/23-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Insumos Farmacêuticos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.004, DE 24 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO EMPRESA: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.562.075/0001-69 - AUTORIZ/MS: 1015601 ENDEREÇO: RODOVIA BR 153 KM 5,5 MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 4637936/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ACS DOBFAR S.P.A. ENDEREÇO: NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO (LOC. S. NICOLO' A TORDINO), 64100 TERAMO (TE). - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000218 EMPRESA SOLICITANTE: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03 AUTORIZ/MS: 1055622 - EXPEDIENTE(s): 4688838/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Carbapenêmicos) (Granel): Pós com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PIRAMAL PHARMA LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. 67-70 SECTOR-II PITHAMPUR DHAR - 454775 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001314 EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 4490806/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NIPRO PHARMA CORPORATION ISE PLANT ENDEREÇO: 647-240, URESHINOTENGEJI-CHO, MATSUSAKA-SHI, MIE - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001458 EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 60.874.187/0001-84 AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 4731906/22-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: RELIANCE LIFE SCIENCES PVT. LTD ENDEREÇO: PLANT 3, 5, 6, DHIRUBHAI AMBANI LIFE SCIENCE CENTRE, R-282, TTC AREA OF MIDC, THANE - BELAPUR ROAD, RABALE, NAVI MUMBAI - 400701, MAHARASHTRA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000527 EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64 AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 4765420/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: THE RITEDOSE CORPORATION ENDEREÇO: 1 TECHNOLOGY CIRCLE, COLUMBIA, SOUTH CAROLINA (SC) 29203 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001463 EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 4751836/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LUPIN LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. 15 B, PHASE 1A, VERNA INDUSTRIAL AREA, VERNA, SALCETTE GOA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000958 EMPRESA SOLICITANTE: MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 17.875.154/0001-20 AUTORIZ/MS: 1009178 - EXPEDIENTE(s): 4719981/22-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CSL BEHRING AG ENDEREÇO: WANKDORFSTRASSE 10, 3014 BERN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .000172 EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98 AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 4675281/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: M/S TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD. ENDEREÇO: C-1, SARA INDUSTRIAL ESTATE, SELAQUI, DEHRADUN - 248197, UTTARAKHAND - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000735 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001- 76 AUTORIZ/MS: 1003707 - EXPEDIENTE(s): 4681749/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NIPRO PHARMA CORPORATION KAGAMIISHI PLANT. ENDEREÇO: 428 OKANOUCHI, KAGAMIISHI-MACHI IWASE-GUN, FUKUSHIMA. 969-0401 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001069 EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 4582749/22-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ASPEN SA STERILE OPERATIONS (PTY) LTD.