DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Mathys Ltd Bettlach Endereço: Robert Mathys Strasse 5 - Bettlach, 2544 - Suíça Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4771135/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Meridian Medical d.o.o. Endereço: Plemljeva Ulica 8, Ljubljana- Sentvid, Ljubljana, 1210 - Eslovênia Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda. CNPJ: 96.382.429/0001-60 Autorização de Funcionamento: 8019201 Expediente: 4632157/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Meril Endo Surgery Pvt, Ltd. Endereço: 3rd, E1-E3, Meril Park, Survey nº135/2/B &174/2 - 3º andar - Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat, 396191 - Índia Solicitante: Doc Med Comércio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 66.877.184/0001- 80 Autorização de Funcionamento: 1036081 Expediente: 4668752/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Neurosoft Ltd. Endereço: 5, Voronin Street, Ivanovo, 153000, Ivanovo - Rússia Solicitante: AS2 Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP. CNPJ: 13.598.814/0001- 11 Autorização de Funcionamento: 8096986 Expediente: 4332284/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Teleflex Medical de México, S. de R.L. de C.V. Endereço: Ave. Industrias No 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo, Tamaulipas, 88275 - México Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 4669330/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Viant Medical, Inc. Endereço: 620 Watson SW, Grand Rapids - Michigan, 49504 - Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 4637858/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 949, DE 23 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Empresa: Johnson & Johnson Industrial Ltda. CNPJ: 59.748.988/0001-14 Endereço: Rodovia Presidente Dutra Km 154 - Jardim das Industrias, São José dos Campos - SP CEP: 12240-907 Autorização de Funcionamento: 8014862 Expediente: 4637596/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: MPCH-BIO Indústria e Comércio de Produtos Médicos e Odontológicos Ltda. CNPJ: 29.915.312/0001-07 Endereço: Rua Catarina Schneider nº 1-30, Loteamento Empresarial Bauru, Bauru - SP CEP: 17023-017 Autorização de Funcionamento: 8240881 Expediente: 0811305/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Orthotrauma Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda. EPP. CNPJ: 27.499.917/0001-39 Endereço: Rua 1 A JC nº 138, Jardim Centenário, Rio Claro - SP CEP: 13503-510 Autorização de Funcionamento: 8174058 Expediente: 2245941/19-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: WSMED-Tecnologias Médicas Ltda. CNPJ: 30.767.266/0001-25 Endereço: Rua Guaranis, 598, Jardim São Francisco, Santa Bárbara D'oeste - SP CEP: 13456-079 Autorização de Funcionamento: 8180737 Expediente: 4752269/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 950, DE 23 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa CeramTec GmbH, solicitada pela empresa Stryker do Brasil Ltda., CNPJ n.º 02.966.317/0001-02 , publicada pela Resolução RE nº 3.443, de 08 de setembro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 173, de 13 de setembro de 2021, Seção I, pág. 122, conforme expedientes nº 0364637/21-8 e 0150946/23-6. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 951, DE 23 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Amazon Ind. Com. Export. e Import. de Prod. Especializados Ltda.-EPP Endereço: Segunda Travessa Zilar B. Oliveira, S/N°, Bairro Lavrado, Lençóis, BA, CEP: 46960- 000 - Brasil CNPJ: 07.800.274/0001-04 Autorização de Funcionamento: 8041241 Expediente: 4246803/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 997, DE 23 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO 1. Empresa: CAFE TERRA DO REI LTDA - CNPJ: 17050583000168 Produto - (Lote): CAFÉ MOÍDO E TORRADO - MARCA CAFÉ DA TERRA DO R.(495); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0268850/23-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando o resultado do laudo de análise definitivo nº 838.1P.0/2022 emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Noel Nutels no Rio de Janeiro; que apresenta resultados insatisfatórios quanto ao ensaio de pesquisa de matérias estranhas indicativas de risco à saúde humana, indicando falhas das Boas Práticas, devido ao resultado insatisfatório pela presença de fragmentos rígidos de brilho vítreo (fragmentos de vidro), no lote 495 do produto café moído e torrado - marca CAFÉ DA TERRA DO R., validade: 27/04/2023, distribuído pela empresa Café Terra do Rei Ltda., CNPJ: 17.050.583/0001-68. Foram infringidos o disposto nos incisos II e V do art. 12 da Resolução - RDC nº 716 de 1º de julho de 2022; inciso III do art. 9º da Resolução - RDC nº 623 de 9 de março de 2022; item 9 da Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997 e inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/1969; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 998, DE 24 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO 1. Empresa: PALMITOS ITAPUNHA LTDA - CNPJ: 07046836000176 Produto - (Lote): CONSERVAS DE PALMITOS, LEGUMES E OUTROS VEGETAIS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0284139/23-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a distribuição, propaganda e venda de conservas de palmitos, legumes e outros vegetais fabricados por empresa sem o devido licenciamento sanitário válido, infringindo os arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48, incisos II e III, do Decreto- Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 6, incisos IX e X do art. 7 e art. 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 999, DE 24 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO