DOU 08/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 1º de março de 2023, e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os aditivos alimentares fermentos químicos e sobre os coadjuvantes de tecnologia fermentos biológicos e nutrientes para levedura destinados ao uso em produtos de panificação e biscoitos. Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições: I - fermento biológico: levedura e outros microrganismos utilizados em processos de tecnologia alimentar que envolvem fermentação; II - fermento químico: substância ou mistura de substâncias que liberam gás e, desta maneira, aumentam o volume da massa; e III - nutriente para leveduras: substância que nutre os fermentos biológicos para que mantenham seu desempenho durante o processo de fermentação. CAPÍTULO II REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO, QUALIDADE, SEGURANÇA E ROTULAGEM Art. 3º Os fermentos biológicos devem ser obtidos de culturas puras dos microrganismos autorizados no Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023, para uso em produtos de panificação e biscoitos, na função tecnológica de fermento biológico. Parágrafo único. Os fermentos biológicos podem ser adicionados de: I - farinhas, amidos e féculas, em quantidade máxima de 5%; II - óleos e gorduras comestíveis; e III - aditivos alimentares autorizados no Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, para uso em produtos de panificação e biscoitos, desde que observadas as respectivas funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso. Art. 4º Os fermentos biológicos são classificados em: I - frescos, quando atenderem as seguintes características físico-químicas: a) teor máximo de umidade de 75%; b) teor máximo de cinzas de 5%; e c) poder fermentativo aferido pelo aparelho Haydyck-Nagel de, no mínimo, 800 mililitros de dióxido de carbono em 2 horas. II - secos, quando atenderem às seguintes características físico-químicas: a) teor máximo de umidade de 12%; e b) poder fermentativo aferido pelo aparelho Hayduck-Nagel de, no mínimo 800 mililitros de dióxido de carbono em 2 horas. Art. 5º Os fermentos químicos devem ser formulados com as substâncias autorizadas no Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, para uso em produtos de panificação e biscoitos, na função tecnológica de fermento químico. Parágrafo único. Os fermentos químicos podem ser adicionados de: I - ingredientes alimentares, como açúcares, farinhas, amidos e féculas; II - aditivos alimentares autorizados no Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, para uso em produtos de panificação e biscoitos, desde que observadas as respectivas funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso; e III - enzimas e preparações enzimáticas autorizadas pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 728, de 1 de julho de 2022, ou outra que lhe vier a substituir. Art. 6º Os fermentos químicos destinados ao uso doméstico devem liberar, no mínimo, 1450 mililitros de dióxido de carbono por amostra de 18 gramas, a 25ºC e 700 milímetros de mercúrio (mm de Hg), considerando o valor médio de três amostras. Art. 7º Os nutrientes para levedura devem ser formulados com as substâncias autorizadas no Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, para uso em produtos de panificação e biscoitos, na função tecnológica de nutrientes para levedura. Parágrafo único. Os fermentos biológicos podem ser adicionados de: I - farinhas, amidos, féculas e açúcares; II - aditivos alimentares autorizados no Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, para uso em produtos de panificação e biscoitos, desde que observadas as respectivas funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso; e III - enzimas e preparações enzimáticas autorizadas pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 728, de 1 de julho de 2022, ou outra que lhe vier a substituir. Art. 8º Os produtos abrangidos por esta Resolução devem corresponder às seguintes designações, de acordo com o art. 2º desta Resolução: I - "Fermento biológico fresco", no caso do fermento biológico fresco, conforme classificação do inciso I do art. 4º desta Resolução; II - "Fermento biológico seco", no caso do fermento biológico seco, conforme classificação do inciso II do art. 4º desta Resolução; III - "Fermento químico"; ou IV - "Nutriente para levedura" ou "Alimentos para Fermento". §1º No caso dos fermentos biológicos frescos, a designação de que trata o inciso I desse artigo pode ser: RESOLUÇÃO - RDC Nº 780, DE 1° DE MARÇO DE 2023 Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 467, de 11 de fevereiro de 2021, que institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprova o Regulamento Interno destes colegiados A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 1º de março de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 467, de 11 de fevereiro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 11. ....................................................................................................................... III - Gestor titular da unidade gerencial da Anvisa responsável pela supervisão das atividades de registro e pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos sintéticos e gases medicinais; IV - Gestor titular da unidade gerencial da Anvisa responsável pela supervisão das atividades de registro e pós-registro de produtos biológicos, radiofármacos e terapias avançadas. V - Gestor titular da unidade gerencial da Anvisa responsável pela inspeção e fiscalização sanitária de produtos sujeitos à vigilância sanitária; VI - Gestor titular da unidade gerencial da Anvisa responsável pela regulação de produtos para saúde; VII - Membro representante do setor produtivo de insumos farmacêuticos; VIII - Membro representante do setor produtivo de medicamentos; e IX - Coordenadores dos Comitês Técnicos Temáticos. § 1º Os membros indicados nos incisos VII e VIII são indicados pelo presidente do Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira. §2º .............................................................................................. § 3º Os suplentes dos membros indicados nos incisos I a VI devem estar lotados na mesma unidade gerencial ou organizacional do membro do colegiado que o indicar. § 4º Os suplentes dos membros indicados nos incisos I a VI são, na ausência de indicação pelo titular do cargo, automaticamente os substitutos destas autoridades no cargo. § 5º Os suplentes dos membros indicados no inciso IX devem ser membros do mesmo comitê técnico temático do titular." NR Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente I - "Fermento prensado"; II - "Fermento verde"; ou III - "Levedura prensada". §2º No caso dos fermentos biológicos secos, a designação de que trata o inciso I desse artigo pode ser: I - "Fermento desidratado"; ou II - "Levedura seca". Art. 9º A rotulagem dos fermentos biológicos frescos deve conter a declaração da instrução de conservação "Mantenha à temperatura inferior a 10ºC", ou outra expressão equivalente. Art. 10. A rotulagem dos fermentos químicos deve conter a declaração da instrução de conservação "Conserve ao abrigo da umidade", "Conserve em ambiente seco", ou outra expressão equivalente. Art. 11. Os produtos abrangidos por esta Resolução devem atender integralmente às especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências: I - Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA); II - Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC); ou III - Farmacopeia Brasileira. Art. 12. Os produtos de que trata essa Resolução devem ser avaliados pelas metodologias constantes: I - nas "Normas Analíticas do Instituto Adolfo Lutz" ou "Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists", quando se tratar de fermentos químicos ou fermentos biológicos; ou II - na Farmacopeia Brasileira ou FCC, quando se tratar de nutrientes para leveduras. CAPÍTULO III DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 13. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 14. Ficam revogadas: I - a Resolução CNNPA/MS nº 38, de 12 de outubro de 1977; e II - a Resolução - RES nº 4, de 11 de outubro de 1999. Art. 15. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 211, DE 1° DE MARÇO DE 2023 Estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 1° de março de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 778, de 1º de março de 2023 , as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. Art. 2º O Anexo I desta Instrução Normativa estabelece as funções tecnológicas dos aditivos alimentares. Art. 3º O Anexo II desta Instrução Normativa estabelece as funções tecnológicas dos coadjuvantes de tecnologia. Art. 4º O Anexo III desta Instrução Normativa estabelece os limites máximos e as condições de uso dos aditivos alimentares autorizados para uso em alimentos. §1º Os limites máximos de que trata o caput desse artigo se referem ao alimento tal como exposto à venda, salvo disposição em contrário. §2º No caso de preparados líquidos ou sólidos, misturas para preparo de alimentos e pós para preparo de alimentos e bebidas, podem ser utilizados os aditivos alimentares autorizados para a categoria correspondente, desde que as quantidades no produto pronto para o consumo, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo, não ultrapassem os respectivos limites máximos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa. §3º No caso de suplementos alimentares que podem ser consumidos em mais de uma forma, devem ser atendidas simultaneamente as provisões de aditivos alimentares para todas as formas previstas de consumo. §4º No caso de alimentos para fins especiais para dietas com restrição de nutrientes, para ingestão controlada de açúcares e para controle de peso e dos alimentos nutricionalmente modificados, estão autorizados os aditivos alimentares com as mesmas funções tecnológicas e com os mesmos limites máximos previstos para o alimento convencional correspondente estabelecido no Anexo III desta Instrução Normativa. §5º Para os alimentos de que trata o §4º desse artigo, poderão ser autorizados aditivos não previstos no alimento convencional similar ou limites diferentes daqueles permitidos desde que justificada a necessidade tecnológica decorrente da substituição total ou parcial de ingredientes. Art. 5º O Anexo IV desta Instrução Normativa estabelece os limites máximos e as condições de uso dos coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. §1º Os solventes de extração e processamento listados no Anexo IV desta Instrução Normativa não se aplicam: I - a água utilizada para dissolver parte dos componentes de um alimento, facilitando sua extração e separação; e II - aos solventes de extração e processamento destinados ao uso na produção de: a) aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia; b) constituintes de suplementos alimentares cujas especificações de identidade, pureza e composição atendam integralmente, pelo menos, uma das referências listadas no art. 8º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; e