DOU 08/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023030800432 432 Nº 46, quarta-feira, 8 de março de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e Considerando o Parecer Técnico nº 144 - CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.143305/2020-98, que concluiu pelo atendimento dos requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve: Art. 1º Fica deferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo de 60% (sessenta por cento), da Santa Casa de Iuna, CNPJ nº 27.553.841/0001- 82, com sede em Iuna (ES). Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 19 de dezembro de 2020 a 18 de dezembro de 2023. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR PORTARIA Nº 222, DE 6 DE MARÇO DE 2023 Defere a Renovação do CEBAS do Instituto Santé, com sede em Florianópolis (SC). O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições, Considerando a Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social e em seu § 2º do artigo 40, determina aos requerimentos de concessão ou de renovação de certificação, pendentes de decisão na data de publicação desta Lei Complementar, aplicar as regras e as condições vigentes à época de seu protocolo; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e Considerando o Parecer Técnico nº 140/2023 - CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.176130/2021-86, que concluiu pelo atendimento dos requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve: Art. 1º Fica deferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo de 60% (sessenta por cento), do Instituto Santé, CNPJ nº 08.776.971/0001-30, com sede em Florianópolis (SC). Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 1º de abril de 2022 a 31 de março de 2025. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR PORTARIA Nº 223, DE 6 DE MARÇO DE 2023 Indefere a Renovação do CEBAS da Fundação Hospitalar Alex Krieser, com sede em Agrolândia (SC). O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições, Considerando a Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social e em seu § 2º do art. 40 determina aos requerimentos de concessão ou de renovação de certificação pendentes de decisão na data de publicação desta Lei Complementar, aplicar as regras e as condições vigentes à época de seu protocolo; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e Considerando o Parecer Técnico nº 145/2023 - CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.171243/2021-95, que concluiu pelo não atendimento dos requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve: Art. 1º Fica indeferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), da Fundação Hospitalar Alex Krieser, CNPJ nº 83.006.650/0001- 71, com sede em Agrolândia (SC). Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentar recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presente publicação, conforme legislação pertinente. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR DESPACHO N° 22, DE 1° DE MARÇO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 1º de março de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.905174/2022-25 Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revisão e consolidação das normas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, revogação de normas obsoletas e alteração pontual de normas que requerem revisão mais profunda, em observância ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019. Área responsável: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 3.6 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto; e, de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas. Relatoria: Meiruze Sousa Freitas DESPACHO N° 23, DE 1° DE MARÇO DE 2023 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 1º de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO Processo nº: 25351.922288/2019-34 Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 467, de 11 de fevereiro de 2021, que que institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprova o Regimento Interno destes colegiados. Área responsável: GELAS/DIRE4 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 5.2 - Governança da Farmacopeia Brasileira. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para atualização ou revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito; e, de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas. Relatoria: Rômison Rodrigues Mota R E T I F I C AÇ ÃO No Despacho n° 140, de 12 de dezembro de 2022, publicado no Diário Oficial da União n° 234, de 14 de dezembro de 2022, seção 1, pág. 143, Onde se lê: "Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.41 - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Processo: 25351.926388/2021-54 Assunto: Revisão da Instrução Normativa - IN nº 45, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais" Leia-se: "Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.41 - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Processo: 25351.924631/2021-08 Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN que dispõe sobre os requisitos para certificação de lote por pessoa autorizada no âmbito das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos" 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 735, DE 7 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Empresa: RIOMAR TRADING LTDA - CNPJ: 23.093.434/0001-89 Produto - (Lote): KIT TESTE COVID-19 ANTÍGENO HECIN(20211209, 20220137, 20220134); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0218966/23-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando os Laudos de Análise Fiscal n.º 4321.1P.0/2022, n.º 4322.1P.0/2022 e n.º 4323.1P.0/2022 emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, que apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de especificidade para os lotes nº 20211209, 20220137 e 20220134, do produto Kit Teste Covid-19 Antígeno Hecin e se tornaram definitivos em razão da empresa informar não possuir interesse na perícia de contraprova, considerando o art. 34 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 736, DE 7 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO 1. 1. Empresa: LATICINIO MINEIRO LIMITADA - CNPJ: 01892702000190 Produto - (Lote): QUEIJO TIPO MUSSARELA DA MARCA MINERBOM (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0223601/23-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a Notificação Gerência Colegiada da Superintendência de Vigilância Sanitária SES/SUBVS-SVS-DVAA nº. 59807271/2023, que referendou a Determinação de Interdição Cautelar do Queijo tipo Mussarela da marca MINERBOM em Minas Gerais, pelo fato de utilizar indevidamente o número de registro do SIF3085 pertencente a outra empresa - Laticínios Paladar Mineiro LTDA ME; não ter registro no órgão de agricultura competente; e não veicular informações que possibilitem a identificação adequada do produtor, já que o rótulo consta a Fábrica de Laticínios Mineiro LTDA, Via acesso km 02- Pontes e Lacerda - MT, CEP: 78.250-000, CNPJ: 01.892.702/0001-90, mas esta origem e local de produção são desconhecidos, caracterizando a clandestinidade da produção. Tais condutas infringem os arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48, incisos II e III, do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 6, incisos IX e X do art. 7 e art. 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: Refinaria de Sal Salinas Ltda. - CNPJ: 31889270 00100 Produto - (Lote): SAL REFINADO IODADO - MARCA CRISTAL BRANCO (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0224105/23-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Recolhimento