DOU 06/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Sistema de RM para Monitoramento de Pacientes 25351.360973/2022-60 / 10216710401 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0062213237 Sistema de RM para Monitoramento de Pacientes 25351.360973/2022-60 / 10216710401 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0061420239

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 LAMINA DESCARTAVEL PARA DERMOTOMOS ELETRICOS PADGETT 25351.515378/2006-58 / 10306840093 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0093381239

QUALITY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 34.743.347/0001-46 DENTUSOFT 25351.591685/2021-74 / 81960659002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0091510236

RAIO MUNDIAL COMERCIAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.276.057/0001-43 SISTEMA DE DIGITALIZAÇÃO DE IMAGENS DE RAIOS-X RMY 25351.064220/2023-15 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0104333235

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família cobas EBV 25351.711635/2019-03 / 10287411501 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4858025222 cobas BKV 25351.711628/2019-01 / 10287411506 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4857508229

SHOFU DENTAL BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.957.486/0001-44 Brush-dip 25351.113849/2023-98 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0184482232

SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM INOX 25351.222065/2011-66 / 80389000010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0107517230

SING WAY INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.872.908/0001-49 TOUCA DESCARTÁVEL 25351.093662/2023-61 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0150842236

SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80 catéter para testes de insuflação 25351.367259/2022-01 / 80019160022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127287230

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAL PARA ARTROSCOPIA STRYKER 25351.374767/2013-40 / 80005430299 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0100155235 INSTRUMENTOS DE CORTE FORMULA PEQUENOS STRYKER 25351.650973/2019-53 / 80005430605 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127313231

SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME / 29.057.136/0001-10 Kit Cateter Nefrostomia - Ponta Pigtail 25351.781322/2018-23 / 81665690001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0100054234 Kit Cateter de Nefrostomia - Ponta Malecot 25351.781334/2018-58 / 81665690002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0100106234 KIT CATETER NEFROSTOMIA HIDROFILICO COM TRAVA DE FIO DESLIZANTE 25351.183128/2020-01 / 81665699002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0100213235 kit de drenagem amecath hidrofílico 25351.183095/2020-91 / 81665699001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0100140238 Kit de Drenagem Amecath Hidrofílico Malecot 25351.104118/2021-90 / 81665699006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0100282237

TCP COMERCIO E LOCAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-EPP / 04.291.824/0001-19 gerador radiofrequência para ablação ak f200 25351.284119/2022-90 / 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4525647221

VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22 Ressuscitador Manual 25351.106235/2023-50 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0172246237

VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34 Solução Viscoelástica Aurovisc 25351.497620/2022-14 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 2465069222

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Contour Neurovascular System 25351.424917/2022-61 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4781542226 Mesa de Operação 25351.683751/2021-31 / 80102512678 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0142454231 Neqstent 25351.424924/2022-62 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4781554220

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Precision ACL 25351.695623/2015-10 / 80044680215 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0097849235

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 Instrumentais Polaris 4.75 25351.322832/2021-68 / 80444810054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0072375230

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Cavilon Advanced Protetor de Pele 25351.292747/2018-62 / 80284930372 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0103127232 RESOLUÇÃO-RE Nº 683, DE 2 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 PINCA DESCARTAVEL PARA BIOPSIA BIPAL CORDIS 25351.403824/2017-04 / 81356112273 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0152279237 DISPOSITIVO DE ENCERRAMENTO VASCULAR CORDIS EXOSEAL 25351.403497/2017-11 / 81356112253 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0151980233 DISPOSITIVO DE ENCERRAMENTO VASCULAR MYNX CONTROL 25351.697827/2019-91 / 81356112388 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0152546235 CATETERES ANGIOGRÁFICOS CORDIS HIGH FLOW 25351.403492/2017-99 / 81356112252 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0151969230 CATETERES ANGIOGRÁFICOS CORDIS INFINITI 25351.403481/2017-17 / 81356112179 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0151856231 CATETER ANGIOGRÁFICO CORDIS TEMPO 25351.404492/2017-14 / 81356112286 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0152460233 CATETER ANGIOGRÁFICO CORDIS SUPER TORQUE 25351.404369/2017-95 / 81356112284 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0152457232 CATETER BALÃO PTCA NEON 25351.613999/2021-35 / 81356112390 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0152474234 Cateter Balão PTCA NEON NC 25351.669537/2021-72 / 81356112394 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0152479236 Catéter Balão Kaneka PTCA 25351.170997/2018-42 / 81356112363 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0152535233 Catéter Balão Kaneka PTCA 25351.764936/2018-41 / 81356112364 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0152539239 INTRODUTOR DE CATETER TRANSRADIAL 25351.403452/2017-47 / 81356112178 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0151831238 INTRODUTOR DE CATETERES CORDIS 25351.403762/2017-19 / 81356112268 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0152248234 INTRODUTOR LONGO DE CATETERES CORDIS 25351.403854/2017-53 / 81356112279 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0152366237 INTRODUTOR PARA CATETER 25351.404348/2017-70 / 81356112281 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0152375236 INTRODUTORES DE CATETER BRITE TIP 25351.404356/2017-16 / 81356112282 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0152377239 CATETER PARA ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTANEO (PTA) SLEEK