DOU 06/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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FASES RIO COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 03.364.426/0001-12 MammoGRIP 25351.086173/2023-52 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0137969236

FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12 TERUMO EQUIPO DE INFUSÃO PARA USO COM BOMBA DE INFUSÃO TIPO TE 25351.602012/2022-38 / 80463919018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0133228231 TERUMO EQUIPO DE INFUSÃO PARA USO COM BOMBA DE INFUSÃO TIPO LM/LM3 25351.602014/2022-27 / 80463919019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0133203239

G & M ORTHODONTICS EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA - EPP / 00.524.688/0001- 09 ORTHOEASY PIN & PAL 25351.447111/2022-41 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4821240227

GALDI HOSPITALAR LTDA / 35.601.772/0001-63 GALDRENO - MANGUEIRA DE ASPIRAÇÃO E DRENAGEM PVC GALDI E TUBO PARA ASPIRAÇÃO E OXIGENAÇÃO PVC GALDI 25351.172042/2012-81 / 10234850006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0137189231

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 EXPERT - FIXADORES FLEXÍVEIS DE ARTICULAÇÃO 25351.298032/2022-08 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4550562224

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Procleix Reagent Equilibration System (RES) 25351.083926/2023-78 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0134564235 PROMONITOR ANTI-ADL 25351.310767/2016-95 / 80134860235 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4927915227 PROMONITOR ANTI-RTX 25351.310811/2016-46 / 80134860238 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4927913221 PROMONITOR ANTI-IFX 25351.310813/2016-01 / 80134860239 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4927911224

HAUT TECHNOLOGY INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 28.326.458/0001-54 haut pigments 25351.423738/2022-14 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4779064224

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 ENDOPROTESES NAO CONVENCIONAIS PARA TIBIA, FEMUROU UMERO 25351.013828/01-41 / 10108770086 80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 5001233229 COMPONENTE ACETABULAR EM POLIETILENO CIMENTADO 25351.467204/2017-24 / 10108770130 80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 5001231222

INB TECHNOSCIENCE LTDA / 29.526.510/0001-89 PALMILHA PALMIRED 25351.110483/2023-03 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0179197231

INTRA-LOCK IND.COM.IMP.EXP.DE PRODS.IMPLANTOLOG / 72.953.003/0001-50 ZANTEX Polímero Reforçado com Fibra de Vidro 25351.223522/2019-47 / 10352710015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0133149234

JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. / 59.748.988/0001-14 Listerine Whitening Extreme 25351.258439/2016-40 / 80148620074 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 5036003225

KALIDESC COMERCIO DE CONFECÇÕES PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 36.368.080/0001-80 AVENTAL DESCARTAVEL SMS KALIDESC 25351.091583/2023-15 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0147104238

KLD BIOSISTEMAS EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 52.072.600/0001-69 PHASYS 25351.060531/2023-05 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0096789239

LABOR IMPORT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 01.005.728/0001- 79 LÂMINAS PARA BISTURI LAMEDID 25351.018373/2020-30 / 10369460221 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0134372239

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Instrumentos Cirúrgicos Reutilizáveis - Não Cortantes Não Articulados 25351.615449/2014-01 / 80136990800 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0131249231

LABORDENTAL LTDA / 48.767.834/0001-53 INSTRUMENTOS ROTATÓRIOS FKG EM Ni-Ti PARA PREPARO DE CANAL 25351.469131/2008-14 / 10258190136 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0120146231

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 Exímio LED 25351.068941/2023-96 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0109538234

LOLLY BRASIL LTDA / 62.367.032/0001-87 ASPIRADOR NASAL POR SUCÇÃO LOLLY 25351.673363/2019-28 / 81134970004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0109968239

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Cânula Bipolar Osteoflex 25351.084534/2023-26 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0135236231

MARILYN EYES COSMÉTICOS E PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 17.341.540/0001-31 TINTA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO 25351.194277/2018-72 / 81498040003 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 5079743223

MAXDESCARTE INDUSTRIA DE DESCARTAVEIS HOSPITALARES E ODONTOLOGICOS LTDA / 06.107.711/0001-46 Kit Hospitalar Cirúrgico 25351.106538/2023-72 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0172580234

MEDSEGURA DESCARTÁVEIS HOSPITALARES LTDA / 41.600.910/0001-92 Kit Cirúrgico Geral Estéril Medsegura 25351.110826/2023-21 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0179622234

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 MÁSCARA FACIAL DESCARTÁVEL AMBU 25351.311646/2011-01 / 80047300388 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0125832231

MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001- 54 SISTEMA NÃO INVASIVO DE MICRO-DERMABRASÃO JETPRO 25351.060131/2023-91 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0096373237

MM Diagnostika Comercial Ltda - EPP / 04.114.172/0001-47 CANULA DE BIOPSIA ASPIRATIVA CHIBA - VIGEO 25351.717385/2018-26 / 80199950041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0101178239

MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02 ESPAÇADOR PARA MEDICAMENTOS DE ASMA 25351.084617/2023-15 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0135328233

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04 IMPLANTE DENTAL 25351.853589/2018-20 / 81684340014 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5001219223

Nutriex Indústria de Nutracêuticos Ltda. / 22.966.065/0001-29 MÁSCARA DE PROTEÇÃO PFF2 COM ELÁSTICO DE CABEÇA NUTRIEX 25351.518002/2022-15 / 82149310004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0101193238 máscara de proteção pff2 nutriex 25351.267776/2021-91 / 82149310003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0101095236

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família EliA Celiac Control 25351.610990/2017-96 / 80254180307 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0081936231 Família EliA Calprotectin Negative Control 25351.602945/2018-49 / 80254180313 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0082621233 Família EliA Calprotectin Positive Control 25351.593226/2018-20 / 80254180312 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0082591237 Família EliA ANA Positive Control 25351.409954/2018-62 / 80254180311 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0081608233 Família EliA ssDNA 25351.429335/2021-90 / 80254180387 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0082813230 Família EliA M2 Positive Control 25351.292758/2018-42 / 80254180309 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0082735239 Família EliA APS Control 25351.610985/2017-83 / 80254180305 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0081998236 Família EliA Gastric Positive Control 25351.199969/2021-11 / 80254180385 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0082662231 Família EliA IgG/IgM/IgA Control 25351.611001/2017-81 / 80254180308 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0081984235 EliA Calprotectin 2 Conjugate 50 25351.154079/2015-39 / 80254180185 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0130654230 Família EliA ASCA Control 25351.013891/2018-42 / 80254180303 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0082801231 Família EliA Thyroid Positive Control 25351.626519/2020-15 / 80254180377 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0082711232 EliA IgM Conjugate 200 25351.628942/2019-16 / 80254180344 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0074237233 EliA IgM Conjugate 50 25351.473662/2008-10 / 80254180097 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0070955239 ELIA IgM CONJUGATE 25351.470355/2008-79 / 80254180095 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0073333239