DOU 06/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 RUBÉOLA QUANTITATIVA IgG IMMULITE/IMMULITE 1000 25351.019400/2008-03 / 10345160722 8014 - IVD - Revalidação de registro / 5080039226 Família Atellica IM Antígeno SARS-CoV-2 (CoV2Ag) 25351.738339/2021-66 / 10345162415 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4482113221 Fontes Calibradoras de Germânio 25351.062227/2017-09 / 10345162081 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0193591237 Família ADVIA Centaur Antígeno SARS-CoV-2 (CoV2Ag) 25351.753369/2021-01 / 10345162416 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4482166222 TOXOPLASMA IgG QUANTITATIVO IMMULITE / IMMULITE 1000 25351.038498/2008-90 / 10345160726 8014 - IVD - Revalidação de registro / 5080037220

SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 COMPONENTES ESTÉREIS SIN 25351.380088/2011-11 / 80108910028 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1187019222

Sistema de Implantes Nacionais e de Próteses Comércio Ltda. / 71.676.803/0001-09 IMPLANTES DENTOFLEX 25351.083641/2019-51 / 10272310044 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 5018767228

SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57 VIDRION N - CIMENTO ODONTOLOGICO 25000.000205/91-17 / 10041120065 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 4266117221

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 COMPONENTE ACETABULAR PRIMÁRIO TRITANIUM 25351.263447/2011-86 / 80005430294 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 4967136227 CABECA RADIAL MODULAR EVOLVE 25351.451556/2021-44 / 80005430683 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 5079574221 DELTA SYSTEM FIXACAO CMF BIOABSORVIVEL 25351.000728/2003-33 / 80005430044 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 4943103220

STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05 CLIPADORA 25351.672531/2022-63 / 82324749026 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0134761235

surgical devices - comercio importacao e exportação de produtos medicos ltda / 45.153.536/0001-85 Kit Cânula Easy Block 25351.416718/2022-89 / 82510399001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0159113234

TECHNODRY LIOFILIZADOS MÉDICOS LTDA / 05.021.873/0001-02 DERMADRY 25351.208160/2008-10 / 80190460004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 5027205225

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CATETER DE HEMODIALISE 25351.200347/2020-53 / 80102512435 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 5000811221

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 PCR 25351.201250/2019-24 / 81692610086 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0184529239 RESOLUÇÃO-RE Nº 682, DE 2 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A.D. DESENVOLVIMENTO INTERNACIONAL LTDA - ME / 02.996.143/0001-20 CARTUCHOS BRONC 25351.117371/2023-75 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0190726237

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 PINÇAS DSP 25351.635976/2020-09 / 80153489006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0131608231

ALESSANDRO H LAUDARES ME / 01.379.456/0001-77 MÁSCARA DESCARTÁVEL MEDIS 25351.107203/2023-71 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0173306233 GORRO DESCARTÁVEL MÉDIS 25351.107030/2023-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0173121233 BABADOR DESCARTÁVEL MEDIS COM TIRAS 25351.106836/2023-62 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0172904234 BABADOR DE PLÁSTICO MEDIS 25351.106175/2023-75 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0172184231 AVENTAL DESCARTÁVEL MEDIS 25351.106355/2023-57 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0172380235 PROPE DESCARTÁVEL MEDIS 25351.107031/2023-36 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0173122230

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Autoteste Celíaco Glúten 25351.089483/2023-29 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0143408232

ATLET BRASIL LTDA / 46.813.784/0001-78 Faixa Abdominal Elástica 25351.069011/2023-50 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0109610237

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Cateter Guia Aórtico Abdominal Heli-FX 25351.481637/2020-98 / 10349000952 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0141935235

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Access Total Beta hCG (5th IS) 25351.363060/2014-65 / 10033120869 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0137388233

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 HIV 1 e 2 + p24 25351.495030/2022-57 / 8433 - IVD - Registro de produto / 2450278222 COMBO HBsAg + HCV + HIV + SÍFILIS 25351.511747/2022-53 / 8433 - IVD - Registro de produto / 2540469225

CALL MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 40.749.573/0001-37 Tira de teste de lipídios VERI-Q MULTI 25351.083941/2023-16 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0134580231 Tira de teste de Hemoglobina VERI-Q MULTI 25351.084335/2023-18 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0135000238

CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS LTDA / 61.461.034/0001-78 Cadeiras para Higienização 25351.106094/2023-75 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0172095239

CENTER OF MOLECULAR RESEARCH BRASIL LTDA / 17.655.359/0001-08 Karl100 ; Rad-Inject beta; rad-inject gama; 25351.046613/2023-39 / 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0073716235

CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA / 02.248.312/0001-44 MICROCANULAS 25351.520448/2021-29 / 80258029003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0116089237

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Elevador de Membrana ILM Vortex 25351.106265/2023-66 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0172278236 Depressor Escleral Iluminado Todorich TID Pharos Vortex 25351.106784/2023-24 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0172848237 Fórceps Cirúrgico Vortex Descartável 25351.106158/2023-38 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0172166233 LENTES INTRAOCULARES PHYSIOL 25351.612255/2020-12 / 81346500043 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 5079749222

CONTINENTAL PRODUTOS BIOLOGICOS LTDA / 61.058.400/0001-42 FAMÍLIA ERBA ECL Controle 25351.178301/2022-11 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4399607228

CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23 EQUIPAMENTO DE MEDICINA ESTÉTICA 25351.082018/2023-67 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0130626236

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Oxímetro de Pulso Dellamed 25351.080806/2023-19 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0129306231

ERVIEGAS QUIMICA FINA E PLASTICOS LTDA / 46.271.011/0001-07 CytoLiq - Solução Fixadora em Base Líquida + Escova coletora