DOU 06/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 Variolink Esthetic DC System Kit 25351.634383/2022-89 / 80091449015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0194570230 IPS e.max ZirCAD Prime Esthetic 25351.385090/2022-62 / 80091449014 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0194537238

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 CATETER DE ELETROFISIOLOGIA DECANAV 25351.574222/2009-88 / 80145901268 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0150817231 CATETER DE ELETROFISIOLOGIA DECANAV 25351.574222/2009-88 / 80145901268 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 4748347224 SISTEMA VIPER 25351.178340/2008-51 / 80145901128 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 4852474223 HASTES MODULARES CIMENTADAS DEPUY 25351.612837/2011-76 / 80145901448 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 5038953220 SISTEMA PARA CERCLAGEM 25351.717763/2014-84 / 80145901630 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4997512229 SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS CMF 25351.711893/2014-41 / 80145901565 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4997514225 PARAFUSOS PARA INSTABILIDADE DO OMBRO BRISTOW-LATARJET 25351.080796/2011-92 / 80145901395 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4477106221 Sistema de placas LCP para úmero Proximal Periarticular 3.5 25351.391006/2015-52 / 80145901770 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 4997525221

K2 INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA ME / 20.669.174/0001-59 PEÇA RETA ODONTOLÓGICA 25351.112026/2022-64 / 81745339003 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0171223233

LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 Kit Instrumental Acetabular de Quadril Universal Anterior MIS - 9095.40.000 25351.097401/2023-10 / 80070180118 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0202153236

L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14 CURATEC ALGINATO CALCIO E SÓDIO 25351.390059/2008-95 / 80246910004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 5027201222 CURATEC CURATIVO DE CARVÃO ATIVADO COM PRATA 25351.033332/2008-87 / 80246910005 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 5027199227 Curatec Hidrogel com AGE 25351.178329/2008-91 / 80246910007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 5027203229

LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA EPP / 04.861.623/0001-00 PINO INTRAMEDULAR OSSEO 25351.576824/2007-81 / 80083650026 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 5102586220 ELEMENTO DE FIXAÇÃO ÓSSEA ESTÉRIL 25351.224121/2013-18 / 80083650040 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 5102033221 PARAFUSOS PARA MICROFRAGMENTOS 25351.004759/2007-97 / 80083650024 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 5102566229 ANCORA PARA SUTURA 25351.005094/2007-39 / 80083650025 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 5102321226

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 KIT XGEN MULTI IST CHIP - Família de Kits MULTIPLEX para Detecção de Patógenos Responsáveis por Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST) 25351.494670/2019-44 / 80502070086 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 4862380226

NAYR INDUSTRIA, COMERCIO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 02.582.267/0001-60 Cateter Periférico IV Nayr Saúde 25351.031627/2023-58 / 82020329015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0191967238

NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37 Tubo Endotraqueal com Cuff 25351.011673/2023-31 / 81908729006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0084747234 Cânula de Traqueostomia com Cuff 25351.011677/2023-19 / 81908729008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0084040238 Cânula de Traqueostomia sem Cuff 25351.011675/2023-20 / 81908729007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0084755237 Mascara Coxin Inflavel para Anestesia 25351.053436/2023-47 / 81908729012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0191977233

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit Cânula Dissectora Bipolar HF 25351.484820/2019-10 / 80743230044 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0103279237

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 COVID-19 Ag Assure Test 25351.492768/2021-81 / 80885650043 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4621107221

ORTOBIO - IND E COM. DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA-EPP / 03.974.404/0001-74 Haste Intramedular Bloqueada Ortobio 25351.121959/2006-22 / 80062900010 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 5010324225

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 FAMÍLIA DE PLACAS DE SUSTENTACAO PARA TIBIA 25351.466421/2007-25 / 10223710090 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 5079570228

PANMÉDICA NEGÓCIOS HOSPITALARES LTDA / 56.942.527/0001-90 Ponteira Sonotrodo para Neurocirurgia e Coluna 25351.406399/2022-01 / 10171619007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0038553236

PHARMAPLUS LTDA / 03.817.043/0001-52 Avental Descartável Pharmaplus 25351.637976/2022-05 / 80450300002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0192125231 Touca Descartável Pharmaplus 25351.637974/2022-16 / 80450300001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0190753234

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Sistema de RM para Monitoramento de Pacientes 25351.360973/2022-60 / 10216710401 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063375231

PLASTIC WAY PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 01.202.521/0001-94 ESPAÇADOR PARA AEROSSOL PLASTIC WAY 25351.658670/2022-84 / 10387170052 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0161180230

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 Accu-Chek Active 25351.369277/2017-88 / 81414020030 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 5080041228

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Familia Lymphoma 25351.124897/2009-12 / 10287410803 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4868435220 Família Elecsys HIV Duo 25351.426943/2017-66 / 10287411320 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4858027229 Família cobas 6800/8800 TV/MG 25351.365378/2018-09 / 10287411355 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4834516224 Família Elecsys Troponin T hs 25351.399798/2019-03 / 10287411424 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4846584224 Cobas CMV Control Kit 25351.334304/2015-80 / 10287411102 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4833983221 Família Cobas 6800 8800 HPV 25351.601671/2017-90 / 10287411328 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4836267221 Família Marcadores de Linfoma e Leucemias - Ventana 25351.704168/2010-18 / 10287410913