DOU 06/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 ACCESS HYBRITECH PSA CALIBRADORES 25351.016203/2003-10 / 10003310360 8014 - IVD - Revalidação de registro / 5085207220 ACCESS HYBRITECH PSA 25351.016195/2003-10 / 10003310359 8014 - IVD - Revalidação de registro / 5086019222

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Onclarity HPV Assay 25351.535196/2015-48 / 10033430713 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4846580221

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 TINTAS PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA ELECTRIC INK. 25351.062839/2009-42 / 80485730003 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 5079747226

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família Lyphochek Coagulation Control 25351.088317/2010-79 / 80020690219 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0173315232

BIOSINTESE HOSPITALAR LTDA / 01.086.229/0001-53 HASTE PARA QUADRIL MINI HIP 25351.334067/2010-23 / 80012450024 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 5079566220

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA / 10.446.719/0001-04 BIODESC - BOLSA COLETORA DE URINA 25351.659326/2022-11 / 80695710032 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0167722239

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 REVESTIMENTOS COSMÉTICOS PRÓTESES ÖSSUR 25351.476963/2021-64 / 81690010014 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0176607234 TUBOS E ADAPTADORES ÖSSUR 25351.656556/2021-39 / 81690010001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0176697233

BRAINCARE DESENVOLVIMENTO E INOVAÇÃO TECNOLOGICA S.A. / 19.614.974/0001-93 SISTEMA DE MONITORAMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA NÃO INVASIVA SEM FIO 25351.574796/2018-11 / 81157910004 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 5099186220

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 Lanceta de Segurança 25351.669657/2022-51 / 81840549005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0180418238

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 Kit Cânula Discectomia Percutânea arqDISC 25351.740353/2019-13 / 80195520035 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0161126235

CARDIO MEDICAL INDUSTRIAL LTDA / 22.616.357/0001-31 Conjunto de Tubos C para CEC - Aspiradora 1/4" Conector Externo 25351.560094/2022-36 / 81466619026 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0134447239 Conjunto de Tubos S para CEC - Aspiradora 1/4" Conector Externo 25351.560090/2022-58 / 81466619024 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0124242235 Conjunto de Tubos S Especial para CEC - Aspiradora 1/4" Conector Externo 25351.560093/2022-91 / 81466619025 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0122710231

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 CURATIVO COM PRATA PHARMAPAD CARBON SILVER® PHARMAPLAST 25351.684373/2019-99 / 10150470681 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0188916238 Campo cirurgico Iodado Incifilm Iodine Pharmaplast 25351.023400/2019-52 / 10150470632 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0188934236

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 LENTES INTRAOCULARES PHYSIOL 25351.612255/2020-12 / 81346500043 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 5079799229

CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 DISPOSITIVO PARA REPARO DE MENISCO LINVATEC 25351.682114/2019-23 / 81544220043 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 5038955226

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Implantes Dentários FGM 25351.115458/2014-83 / 80172310067 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 5070064223

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 THERA LASE SURGERY 25351.509542/2016-02 / 80030810165 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 4376414222

DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 CrocodialCompass - Ferramenta de Crimpagem para Válvula Transcateter Cardíaca 25351.052858/2023-03 / 10360810065 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0169383232

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Cateteres de Aspiração Periféricos 25351.007253/2023-50 / 81464759031 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0161795234

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 LENTES DE CONTATO COLORIDAS GELATINOSAS HIDROFÍLICAS POLAR LIGHT I/AURORA QUEEN. 25351.012888/2023-79 / 80991389043 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0156045231

DURAZZO COMERCIAL LTDA / 05.343.038/0001-80 Avental cirúrgico 25351.601995/2022-95 / 80582010005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0038274230

ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 SISTEMA PARA FIXACAO DE PUNHO ENGIMPLAN 25351.500791/2006-18 / 10208610043 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 5038957222

EVOTECH IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICO - ODONTOLÓGICOS LTDA / 34.623.259/0001-00 CONSULTÓRIO ODONTOLÓGICO 25351.031698/2023-51 / 81951810001 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0148132235

EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65 Seringa de Insulina sem agulha ABL 25351.636130/2022-40 / 81788089027 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0167455231

FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 UNIDADE HIBRIDA DE CUIDADO INTENSIVO NEONATAL 2386 25351.408875/2013-60 / 10224620074 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0145945235

FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 64.164.197/0001-87 VENTILADOR PULMONAR 25351.955932/2020-94 / 10338760050 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 4727222228 VENTILADOR PULMONAR 25351.955932/2020-94 / 10338760050 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 4727224224

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 KIT NAT HIV / HCV / HBV BIO-MANGUINHOS 25351.181310/2010-67 / 80142170025 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4923349221

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 SISTEMA GUIADO POR IMAGEM 25351.185426/2013-22 / 80071260269 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0172385237

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 PARAFUSO TOOL PRO EM TITÂNIO NÃO ESTÉRIL 25351.357498/2021-63 / 10242780146 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 5001235225

HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001- 31 Dispositivo de Adaptação Bipolar H1 25351.447676/2013-32 / 10209780083 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 5079568226

Instramed Industria Médico Hospitalar LTDA / 90.909.631/0001-10 DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO I.ON PRO 25351.399537/2019-85 / 10242950016 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 4821410228

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 FAMÍLIA DE HASTES INTRAMEDULARES BLOQUEADAS PARA FÍBULA - ACUMED 25351.444451/2012-84 / 80094170063 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 5109408220 FAMÍLIA DE PARAFUSOS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS SEM ESTABILIDADE ANGULAR AC U M E D 25351.438129/2012-27 / 80094170065 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 5109515221

IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 FÁMILIA DE PLACAS ESPECIAIS PARA MINI MICRO FRAGMENTOS - IOL 25351.001708/2013-88 / 10223680084 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 5103037220 FAMÍLIA DE PLACAS DE RECONSTRUÇÃO PARA GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS - IOL 25351.001646/2013-92 / 10223680083 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 5102689223 Prótese de joelho Modular III Sem Preservação - IOL