DOU 06/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 FIA Painel Cardíaco 5 25351.426665/2022-12 / 80022230267 8433 - IVD - Registro de produto / 4784053226

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 Attachment em titânio Equator 25351.445712/2022-19 / 10344420437 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4819317228 Attachment em titânio TIN 25351.445716/2022-05 / 10344420438 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4819328223

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Integre Pro 25351.383411/2022-94 / 80686360366 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4706601226

MATEX LAB LATAM COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA MEDICINA ESTÉTICA LTDA / 43.727.436/0001-90 EQUIPAMENTO A LASER 25351.558364/2022-49 / 82528440002 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4919696221 Equipamento a laser 25351.558363/2022-02 / 82528440001 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4919693226

MEDINTEC LATIN AMERICA LTDA EPP / 03.916.159/0001-49 RS 3400 Blood Irradiator 25351.181710/2022-96 / 80186820023 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4407352226

MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30 Lentes Intraoculares Dobráveis BIOS 25351.178265/2022-87 / 10161020060 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4399397224

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Eletrocateter Vega 25351.402098/2022-09 / 81667100061 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4740574225

MINAS IMPORT LTDA / 00.279.767/0001-00 LIPOSOUND 25351.033897/2023-01 / 80302210049 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0053083237

MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71 CATETER ELETRODO TEMPORÁRIO MSB 25351.652108/2022-47 / 80454410018 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 5079962222

OXIGEN COMERCIO, INDUSTRIA E REPRESENTACOES DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 00.911.246/0001-15 Equipamentos de Dosimetria e Controle de Qualidade para radioterapia IBA-Dosimetry 25351.099385/2023-08 / 10361700026 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0160984238

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema Deep Tissue Laser Terapia 25351.336019/2022-56 / 81504790344 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4619303221

PRODUCTS AND FEATURES BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO, PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA / 26.602.204/0001-96 SISTEMA TRICVALVE 25351.215825/2020-20 / 81871380001 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0895731202

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 DynaMesh®-ENDOLAP 3D 25351.130875/2022-08 / 81325990245 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4313502221

RUSSER BRASIL LTDA / 05.454.389/0001-69 LITHOTRIPTOR PNEUMÁTICO DIGITAL RUSSER 25351.337384/2022-88 / 80329720057 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4621174228

SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 Família CAPI 3 NEONAT Hb 25351.482972/2022-75 / 80416660140 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4882405224

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica IM Tireoglobulina (Tg) 25351.478670/2022-01 / 10345162461 8433 - IVD - Registro de produto / 4875799223

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder TB&NTM Multiplex Real time PCR kit 25351.465238/2022-41 / 81914040021 8433 - IVD - Registro de produto / 4852582221

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família Maglumi PSA Livre (CLIA) 25351.486887/2022-86 / 80102512977 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4886936228 Família Maglumi PSA Total (CLIA) 25351.486886/2022-31 / 80102512976 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4886933223 RESOLUÇÃO-RE Nº 681, DE 2 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Determine HIV-1/2 25351.135216/2013-51 / 10071770723 8014 - IVD - Revalidação de registro / 4905142223 Determine Syphilis TP 25351.135122/2013-51 / 10071770720 8014 - IVD - Revalidação de registro / 4905140227

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 FAMÍLIA MARCADOR TUMORAL PD-L1 25351.056678/2017-04 / 80000230077 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 4936826225

ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001- 20 Bandagem de Emergência 25351.033898/2023-48 / 80469670016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0135305233

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 ÂNCORAS DE SUTURA BIOCOMPOSTAS 25351.111319/2017-08 / 80978563679 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 5106481228 Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex 25351.109311/2017-02 / 80978560061 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0161435238 Parafusos Canulados para Osteossíntese 25351.111300/2017-05 / 80978560117 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 4977628222

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 SISTEMA CERVICAL ANTERIOR ATLANTIS 25351.376900/2020-28 / 10349000919 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 5102047221 PROGRIP LAPAROSCÓPICA - TELA DE POLIÉSTER MONOFILAMENTAR E ÁCIDO POLILÁC TICO 25351.093594/2014-08 / 10349000439 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5018769224 CATETER DE TRIPLO LÚMEN PARA HEMODIÁLISE, AFÉRESE E PERFUSÃO MAHURKAR E AC ES S Ó R I O S 25351.108837/2014-61 / 10349000414 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4991375221 CATETER DE TRIPLO LÚMEN PARA HEMODIÁLISE, AFÉRESE E PERFUSÃO MAHURKAR E AC ES S Ó R I O S 25351.108837/2014-61 / 10349000414 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 4991383222 PROGRIP LAPAROSCÓPICA - TELA DE POLIÉSTER MONOFILAMENTAR E ÁCIDO POLILÁC TICO 25351.093594/2014-08 / 10349000439 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 5089878226

AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29 GEL HIDRATANTE INTRAVAGINAL - NEEDS 25351.045439/2023-15 / 81236009014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0179492233

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 DISPOSITIVO PARA FUSÃO INTERSOMÁTICA EM PEEK 25351.480438/2006-12 / 10345500090 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 5050343220 HASTE MODULAR CIMENTADA EM EUROCONE 25351.055200/2012-10 / 10345500114 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 5050341223 HASTE INTRAMEDULAR BLOQUEÁVEL - INOX 25351.114219/2006-30 / 10345500089