DOU 06/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SHINBRO INTERNACIONAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP. / 09.454.377/0001-95 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLÓGICOS BSZ - 14 25351.486793/2022-15 / 81179740014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0078487234 INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM VIDEA SHINBRO 25351.568199/2018-57 / 81179740011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0078436231

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 PATHROMTIN SL 25351.202345/2009-21 / 10345161323 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0150196237

SIGVARIS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.144.622/0001-94 Meia de Compressão Graduada 25351.387787/2014-33 / 10103570007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0102474231

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 FLEXDRILL BROCA RETRÓGRADA 25351.051666/2022-91 / 80739429005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0078462231

SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 PORT-A-CATH CATETER TOTALMENTE IMPLANTÁVEL 25351.319159/2008-10 / 80228990039 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0184677238

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001- 16 Grasping Forceps Aquila Medical 25351.306700/2018-93 / 81189660046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0082266239 Instrumetais Cirúrgicos Cortantes Não Articulados Aquila Medical 25351.619250/2018-04 / 81189660057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0081973233

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Kit de Biópsia Óssea iVAS 25351.774651/2014-48 / 80005430391 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0126312231 INSTRUMENTAL ORTOPÉDICO STRYKER 25351.543056/2010-31 / 80005439014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0126807230 INSTRUMENTAL PARA ARTOSCOPIA DE JOELHO STRYKER TAG 25351.349605/2013-09 / 80005430298 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0101420234 INSTRUMENTOS CORTE STYKER 25351.111957/2020-83 / 80005430602 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127209239 Parafusos Canulados Asnis III Aço 25351.156387/2009-22 / 80005430194 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0179844237 Sistema de Injeção de Cimento Percutâneo e Acessórios II 25351.652986/2019-67 / 80005430571 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0126748233 INSTRUMENTAIS DE POLISULFONA (PPSU) STRYKER 25351.161787/2017-05 / 80005430460 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0101338236 Brocas Estéreis 25351.540969/2017-16 / 80005430483 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0126442231 Instrumentais Biosteon Intraline 25351.434861/2015-39 / 80005430401 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0072623233

Techimport Tecnologia em Implantes Ortopédicos Ltda - EPP / 15.524.734/0001-47 KIT CÂNULA PARA ATM DESCARTÁVEIS TECHSIMPLE 25351.057879/2021-45 / 81118469011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127565230 Instrumental Cirúrgico Para Trauma em Poliacetal - TECHIMPORT 25351.802211/2020-82 / 81118460062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070906238

TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08 POSICIONADOR FIXADOR CIRURGICO DE CABECA DORO E ACESSORIOS 25351.211942/2007-47 / 10210550065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0122343239

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 Sonda Foley de Látex 25351.237530/2022-76 / 80288099019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0129097233

TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48 BROCAS - FRESAS 25351.418031/2021-05 / 80084420031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0078664233

TP ORTHODONTICS BRASIL LTDA / 03.072.999/0001-72 Braquetes Cerâmicos 25351.165962/2005-77 / 10431530041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0082741239

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Microesferas Embozene 25351.592966/2020-63 / 10405410039 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0172933234

vertek consumo clinico e hospitalar eirelli me / 22.898.875/0001-95 Faca Cirúrgica Oftalmológica 25351.575340/2020-92 / 81365089001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0078250234

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Cobertura CS 25351.752849/2021-46 / 80102512682 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0098841238 INSTRUMENTAL MEMO 25351.287428/2009-11 / 80102510698 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0082446237 COLCHÃO ACCUMAX QUANTUM VPC NYLON 25351.740319/2013-22 / 80102511204 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0093099231

WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 Instrumentos Não Articulados Não Cortantes - H.Zepf 25351.772207/2010-28 / 10356500040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0134504232 BROCAS CIRÚRGICAS DE CARBIDE TUNGSTÊNIO KOMET MEDICAL 25351.308695/2007-09 / 10356500031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0136050239 BROCAS CIRÚRGICAS DIAMANTADAS KOMET MEDICAL 25351.374417/2009-55 / 10356500038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127429239

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 GEM Hemochron 25351.045767/2021-41 / 80003610603 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0152548238

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais SBM 25351.073198/2021-24 / 80044680502 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0139014233 RESOLUÇÃO-RE Nº 680, DE 2 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Tubo de Ventilação Silicone 25351.522361/2022-77 / 10349001298 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2656895221 Tubo de ventilação Microgel Azul 25351.522357/2022-17 / 10349001297 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 2656877222

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 PowerPICC 3CG Mono Lúmen 25351.416684/2022-22 / 80689090201 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4766124221 PowerPICC SV TLS Mono Lúmen 25351.416683/2022-88 / 80689090200 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4766121226

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Laser para Terapia Mectronic Medicale 25351.043188/2023-26 / 10355870443 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0067767231

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 WALLSTENT-UniEndoprosthesis Stent Auto-expansível 7F 25351.126021/2022-19 / 10341351015 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0812696228 AMS 800 Esfíncter urinário artificial 25351.733029/2021-55 / 10341351014 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 2654246213

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 SD CodeFree Blood Glucose Test Strip 25351.511745/2022-64 / 80954880199 8433 - IVD - Registro de produto / 2540463226 STANDARD Glucose Control Solution 25351.367341/2022-27 / 80954880200