DOU 06/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023030600246 246 Nº 44, segunda-feira, 6 de março de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 STENTS DE NITINOL CORDIS SMART 25351.103535/2023-87 / 81576620029 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0167747231 IMPLANTE STENTS INTRAVASCULAR 25351.103537/2023-76 / 81576620031 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0167749234 STENT PALMAZ BLUE 25351.103648/2023-82 / 81576620034 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0167865234 STENTS INTRAVASCULARES CORDIS 25351.102924/2023-95 / 81576620012 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0167076230 STENT PERIFERICO PALMAZ GENESIS 25351.102935/2023-75 / 81576620013 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0167087231 STENTS DE NITINOL CORDIS 25351.103288/2023-19 / 81576620019 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0167485237 FIO GUIA DIRIGÍVEL CORDIS STORQ 25351.102608/2023-13 / 81576620001 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0166739235 FIO GUIA DIRIGIVEL CORDIS 25351.103172/2023-80 / 81576620017 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0167358235 FIO GUIA AQUATRACK 25351.103817/2023-84 / 81576620039 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0168048230 SISTEMA DE FILTRO PARA VEIA CAVA OPTEASE 25351.103378/2023-18 / 81576620021 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0167580230 FILTRO PERMANENTE PARA VEIA CAVA TRAPEASE 25351.103818/2023-29 / 81576620040 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0168049236 DISPOSITIVO DE ENCERRAMENTO VASCULAR MYNX CONTROL 25351.102620/2023-28 / 81576620003 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0166752231 RESOLUÇÃO-RE Nº 684, DE 2 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA: PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA CNPJ: 03.762.871/0001-30 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Radiopotenciador de nanopartículas N BT X R 3 NUMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.667597/2022-31 EXPEDIENTE: 5103350/22-0 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs CE 8001/2023 NUMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.032308/2023- 60 EXPEDIENTE:0050043/23-7 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80128 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC´s - Produtos para Saúde RESOLUÇÃO-RE Nº 685, DE 2 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 3.693 de 24 de setembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº. 183 de 27 de setembro de 2021, Seção 1, página 127, a fim de restabelecer os efeitos da RE 2.715 de 26 de setembro 2019, que cancelou os registros referente à empresa ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00, PROCES S O S 25351.187929/2016-61, 25351.187971/2016-37, 25351.213082/2016-41, 25351.207465/2016-31, 25351.213095/2016-40, 25351.213181/2016-26, 25351.187943/2016-30, 25351.187953/2016-51, 25351.207463/2016-83, 25351.191533/2016-76, 25351.187916/2016-61, 25351.213113/2016-51, 25351.207457/2016-78, 25351.207453/2016-61, 25351.191582/2016-36 e 25351.207470/2016-18, em cumprimento à decisão judicial proferida no Processo nº 1056324-75.2021.4.01.3400/ 21ª Vara Federal Cível da SJDF, favorável à ANVISA, que julga improcedente o pedido da empresa e acarreta na perda de eficácia da decisão proferida nos autos do Agravo de Instrumento n. 1029270-52.2021.4.01.0000/TRF1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA RESOLUÇÃO-RE Nº 700, DE 2 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise, em cumprimento a decisão judicial (Processo Judicial: 1032018-08.2022.4.01.3400 - 13ª Vara Federal da SJDF - Autor (a) : IHARABRAS S A INDUSTRIAS QUIMICAS - NUP:00424.157594/2022-62) que determinou que a Anvisa procedesse a avaliação toxicológica do produto FEAT. Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ MARCA COMERCIAL NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S) CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

IHARABRAS S.A INDÚSTRIAS QUÍMICAS - 61.142.550/0001-30 F EAT 25351.673955/2020-83 5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 4448114/20-1 CATEGORIA 4 - PRODUTO POUCO TÓXICO RESOLUÇÃO-RE Nº 701, DE 2 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise, em cumprimento a decisão judicial (Processo Judicial: 1059242-18.2022.4.01.3400 - 13ª Vara Federal da SJDF - Autor(a): GENBRA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS AGRICOLAS LTDA E OUTROS - NUP: 00424.228704/2022-88) que determinou que a Anvisa procedesse a avaliação toxicológica do produto RESPECTOR. Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ MARCA COMERCIAL NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S) CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

TECNOMYL BRASIL DISTRIBUÍDORA DE PRODUTOS AGRÍCOLAS LTDA. - 05.280.269/0001- 92 RESPEC TOR 25351.468889/2021-11 5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 1845115/21-0 CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO RESOLUÇÃO-RE Nº 702, DE 2 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise, em cumprimento a decisão judicial (Processo Judicial: 1073215-40.2022.4.01.3400 - 1ª VARA DA SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL - Autora: RED SURCOS DO BRASIL COMÉRCIO AGROPECUÁRIO LTDA. - NUP: 00424.268291/2022-74) que determinou que a Anvisa procedesse a avaliação toxicológica do produto DEDALO ELITE. Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ MARCA COMERCIAL NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S) CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

RED SURCOS DO BRASIL COMÉRCIO AGROPECUÁRIO DEDALO ELITE 25351.929468/2020-81 5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 3056683/20-3 CATEGORIA 3 - PRODUTO MODERADAMENTE TÓXICO RESOLUÇÃO-RE Nº 703, DE 2 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise, em cumprimento a decisão judicial (Processo Judicial: 1057124-69.2022.4.01.3400 - 13ª Vara Federal da SJDF - NUP: 00424.221274/2022-73 - Autora: TRADECORP DO BRASIL COMÉRCIO DE INSUMOS AGRICOLAS LTDA) que determinou que a Anvisa procedesse a avaliação toxicológica do produto ALMADA PRO. Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES ANEXO RAZÃO SOCIAL/CNPJ MARCA COMERCIAL NÚMERO DO PROCESSO P E T I Ç ÃO ( Õ ES ) / E X P E D I E N T E ( S ) CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

TRADECORP DO BRASIL COMERCIO DE INSUMOS AGRICOLAS LTDA - 04.997.059/0001-57 ALMADA PRO 25351.494821/2016-70 5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 2488470/16-7 CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO