DOU 06/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Diaglab Produtos para Laboratório Ltda EPP CNPJ: 12.702.376/0001-27 Endereço: Área ADE, Conjunto 28, Lotes 25/26, Águas Claras - DF CEP: 71991-360 Autorização de Funcionamento: 8076264 Expediente: 4898110/22-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para a decisão do ato.

Empresa: E.M.F da Silva Costa Eireli. CNPJ: 26.113.505/0001-56 Endereço: Rua Barroso, 988, sala 02, Centro Norte, Teresina - PI CEP: 64000-130 Autorização de Funcionamento: 8172088 Expediente: 4851479/22-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Health Clean Comércio de Materiais Hospitalares Ltda CNPJ: 22.016.640/0001- 22 Endereço: Rua Comendador Clementino, 570,Centro, Manaus - AM CEP: 69025-000 Autorização de Funcionamento: 8175071 Expediente: 4856722/22-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato

Empresa: Minas Surgical Comércio e Representação Ltda. CNPJ: 07.326.583/0001-94 Endereço: Rua Cesário Alvim, 1083-A, Padre Eustáquio, Belo Horizonte - MG CEP: 30280- 290 Autorização de Funcionamento: 8098991 Expediente: 4844395/22-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda CNPJ: 58.752.460/0004-07 Endereço: Rua Riachão, N° 807, salas 04 e 05 módulo 9A - Prazeres, Jaboatão dos Guararapes - PE CEP: 54335-025 Autorização de Funcionamento: 8105227 Expediente: 4732445/22-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: subsidiado por relatório de inspeção requisito necessário para a decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 671, DE 2 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Allmed Medical Products Co., Ltd. Endereço: No. 180 Gong Yuan Road, Majiadian Town - Zhijiang City - Hubei Province, 443200 - China Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001- 88 Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 2720352/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Biotech Europe Meditech Inc. Limited. Endereço: AF2, IDA Business & Technology Park, Gallows Town, Roscommon, F42 P862 - Irlanda Solicitante: Biotech Vision Care Oftalmologia Brasil Ltda. CNPJ: 19.443.989/0001-36 Autorização de Funcionamento: 8147817 Expediente: 0566935/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: CG Bio Co. Ltd. Endereço: C-dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyagnam-eup, Gyeonggi-do, Hwaseong-si, 18608 - Coreia do Sul Solicitante: Radiomed Comércio e Importação Ltda CNPJ: 71.785.687/0001-66 Autorização de Funcionamento: 1037864 Expediente: 1337655/20-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: CytoSorbents Inc. Endereço: 7 Deer Park Drive, Suite K - Monmouth Junction, Nova Jersey, 08852 - Estados Unidos da América Solicitante: Fresenius Medical Care Ltda. CNPJ: 01.440.590/0001-36 Autorização de Funcionamento: 8013395 Expediente: 4550914/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Fresenius Kabi Warrendale Endereço: 770 Commonwealth Dr., Warrendale, PA, 15086 - Estados Unidos da América Solicitante: Fresenius Hemocare Brasil Ltda. CNPJ: 49.601.107/0001-84 Autorização de Funcionamento: 1015445 Expediente: 5089538/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Henan Xibei Latex Co., Ltd. Endereço: Nº 300 Zuocheng Industrial Zone, Yanjin, Xinxiang, Henan, 453211 - China Solicitante: Biotech Logística Ltda. CNPJ: 21.382.943/0002-87 Autorização de Funcionamento: 8215919 Expediente: 0333862/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Mack Molding Company Endereço: 608 Warm Brook Road, Arlington - Vermont, 05250 - Estados Unidos da América Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 40.175.705/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 4369496/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Medtron AG Endereço: Hauptstrasse 255, Saarbrucken, 66128 - Alemanha Solicitante: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda. CNPJ: 42.180.406/0001-43 Autorização de Funcionamento: 1006140 Expediente: 8429489/21-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Peter Lazic GmbH Endereço: Immelmannweg 2, Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, 78532 - Alemanha Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76 Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 2328348/21-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Precision Concepts Costa Rica S. A. Endereço: Saret Industrial Park, Building D3, C-7, C-2/C3, Rio Segundo, Alajuela, 20109 - Costa Rica Solicitante: Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 01.299.509/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1035587 Expediente: 4946422/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: RMS Company Endereço: 8600 Evergreen Boulevard, Coon Rapids, MN, 55433 - Estados Unidos da América Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 4950955/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: SenDx Medical, Inc. Endereço: 1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, CA, 92011-1300 - Estados Unidos da América Solicitante: Biodina Instrumentos Científicos Ltda. CNPJ: 29.375.441/0001-50 Autorização de Funcionamento: 1030116 Expediente: 4936424/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Sothema Endereço: BP. N. 1 Industrial Area Bouskoura, Casa Blanca, 27182 - Marrocos Solicitante: Building Health Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda EPP CNPJ: 22.577.162/0001-20 Autorização de Funcionamento: 8127768 Expediente: 3142893/21-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 672, DE 2 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Empresa: Apramed Indústria e Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. CNPJ: 09.289.762/0001-24 Endereço: Av. Antônio Martinez Carrera Filho, 50, CEAT, São Carlos - SP CEP: 13573-420 Autorização de Funcionamento: 8049781 Expediente: 4500276/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Brasuture Indústria Comércio Importação Exportação Ltda. CNPJ: 02.370.649/0001-20