DOU 06/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023030600252 252 Nº 44, segunda-feira, 6 de março de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ: 61.282.661/0001-41 - AUTORIZ/MS: 1006461 ENDEREÇO: RUA RAFAEL DE MARCO, N° 43 MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4551349/22-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0030-70 - AUTORIZ/MS: 2200001 ENDEREÇO: RUA CRISTIANO FRANCA TEIXEIRA GUIMARAES, 50, PORTARIA A BLOCO 5 MUNICÍPIO: CONTAGEM - UF: MG - EXPEDIENTE: 4675369/22-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gases Medicinais ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HAUPT PHARMA AMAREG GMBH ENDEREÇO: DONAUSTAUFER STRASSE 378 - 93055 REGENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000944 EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20 AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 4519055/22-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: UCB FARCHIM SA ENDEREÇO: Z.I. DU PLANCHY, CHEMIN DE CROIX BLANCHE 10, 1630 BULLE - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000616 EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14 AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 4612143/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V. ENDEREÇO: CARRETERA MEXICO - TOLUCA KM 52.5, C.P. 52000, LERMA - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000084 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 4455670/22-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Efervescentes Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HALO PHARMACEUTICAL INC ENDEREÇO: 30 NORTH JEFFERSON RD, WHIPPANY, NEW JERSEY (NJ) 07981 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001549 EMPRESA SOLICITANTE: VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 21.798.065/0001- 02 AUTORIZ/MS: 1138239 - EXPEDIENTE(s): 4643743/21-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Granulados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SERVIPAC ENDEREÇO: COURS OFFENBACH, ROUTE DE MONTÉLIER, 26000 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001552 EMPRESA SOLICITANTE: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 44.734.671/0001-51 AUTORIZ/MS: 1002981 - EXPEDIENTE(s): 4855133/21-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FAPASA - FARMACEUTICA PARAGUAYA S.A ENDEREÇO: WALDINO RAMÓN LOVERA Y DEL CARMEN - FDO. DE LA MORA - PAÍS: PARAGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.000223 EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 1436051/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: RUSAN PHARMA LIMITED ENDEREÇO: KHASRA NO. 122, MI, CENTRAL HOPE TOWN, SELAQUI,DISTRICT: DEHRADUN- 248197, UTTARAKHAND - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001526 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 4856689/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Xaropes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: REYOUNG PHARMACEUTICAL CO., LTD. ENDEREÇO: NO. 1, RUIYANG ROAD, YIYUAN COUNTY, SHANDONG PROVINCE - PAÍS: CHINA , REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001283 EMPRESA SOLICITANTE: Midfarma Produtos Farmaceuticos Ltda - CNPJ: 13.863.381/0001- 84 AUTORIZ/MS: 1137048 - EXPEDIENTE(s): 1449123/22-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 716, DE 3 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa GSK CONSUMER HEALTHCARE SARL, publicada pela Resolução RE nº 2.110, de 27 de maio de 2021, no Diário Oficial da União nº 101, de 31 de maio de 2021, Seção 1, pág. 197, DE GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA, CNPJ: 33.247.743/0001-10, Autorização/MS: 1001071; PARA PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda, CNPJ: 30.872.270/0001-53, Autorização/MS 1192905; conforme expedientes nº 4143549/20-4 e 0092573/23-1. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa WYETH PHARMACEUTICALS COMPANY, publicada pela Resolução RE nº 1.917, de 12 de maio de 2021, no Diário Oficial da União nº 91, de 17 de maio de 2021, Seção 1, pág. 107, DE GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA, CNPJ: 33.247.743/0001-10, Autorização/MS: 1001071; PARA PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda, CNPJ: 30.872.270/0001-53, Autorização/MS 1192905; conforme expedientes nº 0444888/21-7 e 0092633/23-4. Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PROCAPS S.A ., publicada pela Resolução RE nº 1.528, de 14 de abril de 2021, no Diário Oficial da União nº 72, de 19 de abril de 2021, Seção 1, pág. 207, DE GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA, CNPJ: 33.247.743/0001-10, Autorização/MS: 1001071; PARA PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda, CNPJ: 30.872.270/0001-53, Autorização/MS 1192905; conforme expedientes nº 0413451/21-6 e 0092650/23-6. Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LIMITED, publicada pela Resolução RE nº 3.985, de 2 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 227, de 5 de dezembro de 2022, Seção 1, págs. 113 e 114, DE GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA, CNPJ: 33.247.743/0001-10, Autorização/MS: 1001071; PARA PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda, CNPJ: 30.872.270/0001-53, Autorização/MS 1192905; conforme expedientes nº 4233091/22-3 e 0092597/23-8. Art. 5º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PF CONSUMER HEALTHCARE CANADA ULC, publicada pela Resolução RE nº 2.472, de 23 de junho de 2021, no Diário Oficial da União nº 119, de 28 de junho de 2021, Seção 1, págs. 163 e 164, DE GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA, CNPJ: 33.247.743/0001-10, Autorização/MS: 1001071; PARA PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda, CNPJ: 30.872.270/0001-53, Autorização/MS 1192905; conforme expedientes nº 1710834/21-8 e 0092737/23-4. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 717, DE 3 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Alterar a descrição da certificação da empresa F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD (Código único: A.000216), solicitada pela empresa PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A., CNPJ nº 33.009.945/0001-23, publicada pela Resolução - RE nº 1.340, de 31 de março de 2021, no Diário Oficial da União nº 62, de 5 de abril de 2021, Seção 1, página 29, DE "Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Revestidos" PARA "Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Revestidos. Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos", conforme expedientes nº 2889419/20-7 e 5054423/22-2 . Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 718, DE 3 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ALTEA FARMACÉUTICA S.A. ENDEREÇO: CALLE 10 Nº. 65-28 Y CALLE 10 Nº. 65-75 (MUESTREO), BOGOTÁ D.C. - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000407 EMPRESA SOLICITANTE: GREENCARE PHARMA COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS E COSMETICOS LTDA. - CNPJ: 36.940.761/0001-70 AUTORIZ/MS: 1245006 - EXPEDIENTE(s): 5039598/22-0 ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, em virtude de a empresa ainda não possuir validação de processo concluída, nem avaliação dos impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos. RESOLUÇÃO-RE Nº 719, DE 3 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Merck Serono S.A. Endereço: Succursale de Corsier-Sur-Vevey, Chemin Du Fenil, Zone Industrielle B, 1804 Corsier-Sur-Vevey. País: Suíça Código único: A.000409 Solicitante: Merck S.A CNPJ: 33.069.212/0001-84 Expediente(s): 4551318/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: avelumabe, betainterferona 1a e cetuximabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 720, DE 3 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Fersinsa Gb, S.A. de C.V. (Fermentaciones) Endereço: Carretera Saltillo - Monterrey Km. 12.5 Ramos Arizpe, Coahuila - C.P. 25900 País: México Código único: B.000144 Expediente(s): 4662140/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Intermediário obtido por fermentação: benzilpenicilina potássica.