DOU 06/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023030600253 253 Nº 44, segunda-feira, 6 de março de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 721, DE 3 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Esteve Química, S.A. Endereço: Ctra. del Vendrell a Sant Jaume dels Domenys, km 5, 43711 Banyeres del Penedès (Tarragona) País: Espanha Código único: B.001015 Expediente(s): 1376720/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: elexacaftor

Empresa: Indústrias Químicas Taubaté S/A CNPJ: 72.279.961/0001-98 Endereço: Rua Irmãos Albernaz nº 300, Vila Costa Município: Taubaté UF: SP Autorização de Funcionamento: 1013964 Expediente(s): 5058330/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: nitrato de propatila

Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic and Technological Development Zone, Zhejiang, 312369 País: República Popular da China Código único: B.000079 Expediente(s): 4985318/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: claritromicina (etapas de síntese química) RESOLUÇÃO-RE Nº 722, DE 3 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico rituximabe na certificação da empresa Amgen Singapore Manufacturing Pte. Ltd (Código único: A.001246), solicitada pela empresa Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda, CNPJ: 18.774.815/0001-93, publicada pela Resolução - RE nº 846, de 17 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 54, de 21 de março de 2022, Seção 1, página 208, conforme expedientes nº 3445517/21-5 e 5044456/22-5. Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico crovalimabe na certificação da empresa Roche Diagnostics GmbH (Código único: A.000530), solicitada pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ 33.009.945/0001-23, publicada pela Resolução - RE nº 3.295, de 5 de outubro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 193, de 10 de outubro de 2022, Seção 1, página 104, conforme expedientes nº 0696071/22-3 e 5069754/22-0. Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico glicoproteína F trimétrica do vírus sincicial respiratório na certificação da empresa GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Código único: A.000270), solicitada pela empresa GlaxoSmithKline Brasil Ltda, CNPJ nº 33.247.743/0001-10, publicada pela Resolução - RE nº 2.108, de 27 de maio de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 101, de 31 de maio de 2021, Seção 1, página 197, conforme expedientes nº 3774620/20-2 e 5062924/22-7. Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico alfadornase na certificação da empresa Lonza Biologics Tuas Pte Ltd (Código único: A.001056), solicitada pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. - CNPJ 33.009.945/0001-23, publicada pela Resolução - RE nº 710, de 4 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 44, de 7 de março de 2022, Seção 1, página 90; conforme expedientes nº 2668988/21-7 e 4976343/22-7. Art. 5º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química mesilato de etexilato de dabigatran na certificação da empresa Glenmark Life Sciences Limited (Código único: B.000755), publicada pela Resolução - RE nº 2.813, de 25 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 165, de 30 de agosto de 2022, Seção 1, página 277; conforme expedientes nº 4228925/21-9 e 4883254/22-4. Art. 6º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química montelucaste de sódio, sulfato de atazanavir, atorvastatina cálcica, cloridrato de lurasidona, pregabalina, cloridrato de nebivolol, cloridrato de vilazondona, fosfato de oseltamivir, cloridrato de memantina, fosfato de sitagliptina monoidratado, na certificação da empresa MSN Pharmachem Private Limited (Código único: B.000161), publicada pela Resolução - RE nº 2.976, de 9 de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 173, de 12 de setembro de 2022, Seção 1, página 143; conforme expedientes nº 2737709/22-9 e 4954374/22-7. Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 723, DE 3 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO 1. Empresa: VIGOR MED FARMACIA E DROGARIA LTDA-ME - CNPJ: 20.594.781/0001-05 Produto - Apresentação (Lote): HUMIRA (Lotes: 1146607 e 1153971); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0206053/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação de comercialização e distribuição dos lotes 1146607 e 1153971 do produto Humira comprovadamente falsificado em desacordo com Resolução - RE nº 1.413 de 02 de maio de 2022 e Resolução - RE nº 1.789 de 1º de junho de 2022. A empresa ainda não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para distribuição de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos distribuídos pela empresa VIGOR MED FARMACIA E DROGARIA LTDA-ME, CNPJ 20.594.781/0001-05, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos distribuídos pela referida empresa. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 503, de 15 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União n° 34, de 16 de fevereiro de 2023, seção 1, pág. 53, Onde se lê: "Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso" Leia-se: "Recolhimento - Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso" R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 3.570, de 27 de outubro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº. 206, de 31 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 189, conforme expedientes nº 2603079/22-1 e 0147657/23-7. Onde se lê: Road 31, Km 24.3, P.O. Box 4010, Juncos, PR, 00777-4010 - Porto Rico Leia-se: Road 31, Km 24.3, Juncos, PR, 00777-4010 - Porto Rico COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 686, DE 2 DE MARÇO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO RAVENNYA BENDOR CLAUDINO LOPES / 48.994.779/0001-34 25351.056656/2023-22 / 7962201 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0090818237

FARMACIA FARMES SUL LTDA / 48.385.979/0001-90 25351.056744/2023-24 / 7962229 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0090912233

r m distribuidora de medicamentos ltda / 43.512.440/0001-30 25351.042991/2023-43 / 1287414 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0067545238

MAQUIPEL HIGIENE LIMPEZA LTDA / 00.198.163/0001-20 25351.042529/2023-46 / 4053839 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0067058230

r m distribuidora de medicamentos ltda / 43.512.440/0001-30 25351.043247/2023-66 / 8264136 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0067830234

NOBRE MEDICAL PRODUTOS MEDICOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 26.681.270/0005-22 25351.042733/2023-67 / 8264122 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0067275231

SAMARA RODRIGUES DE BRITO LTDA / 47.801.052/0001-20 25351.056687/2023-83 / 7962215 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0090850238

STOCK MED PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA. / 06.106.005/0004-22 25351.042657/2023-90 / 8264119 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0067194231

J. CARVALHO & QUEIROZ LTDA / 13.207.048/0052-67 25351.056798/2023-90 / 7962232 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0090969235 RESOLUÇÃO-RE Nº 687, DE 2 DE MARÇO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO DROGAN DROGARIAS LTDA / 58.195.413/0003-10 25351.672235/2014-01 / 7342176 7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0044158238

MORAIS COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 11.896.387/0001-22 25351.407866/2014-01 / 7232613 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0202344231

RICARO IMPORTAÇÃO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EMBALAGENS E INSUMOS LTDA. / 07.808.640/0001-71 25351.136952/2017-02 / 1164010 70794 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0077381238

D. C. VILAR / 35.871.658/0001-53 25351.197011/2020-04 / 7715051 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0048423238

DROGARIA J S LTDA / 03.676.849/0001-78 25351.063580/2014-09 / 7104376 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0208827234

DROGARIA LEANDRA LTDA- ME / 03.424.119/0001-80 25351.216447/2002-10 / 0135814