DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Icotec AG Endereço: Industriestrasse 12, Altstätten, St. Gallen - 9450, Suíça Solicitante: Optika Sistemas para Medicina Ltda. CNPJ: 04.579.646/0001-26 Autorização de Funcionamento: 8.01.207-9 Expediente: 4985759/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Jiangsu Embrace Science & Technology Development Co., Ltd. Endereço: 29-2 Yingbin Road, Economic and Technological Development Zone, Huai'na, Jiangsu, 223005, República Popular da China Solicitante: Sterifarma Produtos Cirurgicos Ltda ME CNPJ: 00.678.593/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1.04.483-3 Expediente: 0493047/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: MicroVention Costa Rica, S.R.L. Endereço: Zona Franca Coyol, Building B33 e B29, Alajuela 20102, Costa Rica Solicitante: Endotec Produtos Médicos S/A CNPJ: 09.586.279/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.05.834-0 Expediente: 4915000/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Optonol Ltd. Endereço: Communication Center, Jerusalém, Neve IIan, 90850, Israel Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda CNPJ: 32.929.819/0001-24 Autorização de Funcionamento: 8.18.694-2 Expediente: 4903791/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Rayco (Shanghai) Medical Products Co., Ltd. Endereço: 1510 Chuanqiao Road, Pilot Free Trade Zone - Shanghai, 201206, China Solicitante: Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 08.546.929/0001-22 Autorização de Funcionamento: 8.03.787-5 Expediente: 5009677/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: SD Biosensor, Inc. Endereço: 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Coreia do Sul Solicitante: Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda CNPJ: 01.057.428/0001-33 Autorização de Funcionamento: 1.03.306-6 Expediente: 4874759/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sigmagraft, Inc. Endereço: 575 Sally Place, Fullerton, Califórnia, 92831, Estados Unidos da América Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 4325040/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Stryker Neurovascular Endereço: Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Irlanda Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 4882951/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Taewoong Medical Co. Ltd. Endereço: 14 Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do 10022, Coréia do Sul Solicitante: Prosurgery- Importação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda CNPJ: 13.179.728/0001-74 Autorização de Funcionamento: 8.10.405-3 Expediente: 4883059/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Terumo Europa N.V. Endereço: Interleuvenlaan 40, Leuven, 3001, Bélgica Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda CNPJ: 03.129.105/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 4903507/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e/ou IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. Endereço: Kendrick Peak, 4250 West Kiltie Lane, Flagstaff, Arizona, 86005, Estados Unidos da América Solicitante: W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.806.796/0001-62 Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 4813823/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.841, DE 24 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Ceramtec GmbH., solicitada pela empresa Amplitude Latin America S.A., CNPJ: 10.978.692/0001-09, publicada pela Resolução-RE nº 265, de 25 de janeiro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 21, de 30 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 119, conforme expedientes nº 4357599/22-9 e 0296483/23-1. Art. 2º Incluir a classe de risco IV na linha equipamentos de uso médico na certificação da empresa HTS Tecnologia em Saúde - Comércio, Importação e Exportação Ltda., CNPJ n.º 66.437.831/0004-86, publicada pela Resolução-RE nº 2.234, de 4 de junho de 2021, no Diário Oficial da União nº. 105, de 8 de junho de 2021, Seção 1, pág. 130, conforme expedientes nº 0063104/21-1 e 4369546/20-6. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.842, DE 24 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. Endereço: No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, Hangzhou - Zhejiang, 310030 - China Solicitante: Medlevensohn Comércio e Representações de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 05.343.029/0001-90 Autorização de Funcionamento: 8056031 Expediente: 0015304/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de relatório de inspeção utilizado para comprovação do cumprimento das boas práticas de fabricação perante a autoridade sanitária do país de origem ou documento que ateste o cumprimento das boas práticas de fabricação no país de origem, conforme notificação de exigência nº 0293907/23-0.

Fabricante: B. Braun Medical Endereço: 901 Marcon Blvd., Allentown, PA, 18109 - EUA Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 5106508/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde Equipamentos de uso médico da classe IV Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021

Fabricante: Beijing Montagne Medical Device Co.,Ltd. Endereço: Building 1, No. 21, Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing, 100176 - China Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 2242151/21-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: Matex Lab SpA Endereço: Via Carlo Urbani 2, angolo via Enrico Fermi, Brindisi, Puglia, 72100 - Itália Solicitante: Easy Host Brasil - Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 32.311.440/0001-56 Autorização de Funcionamento: 8182829 Expediente: 2747750/20-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde Materiais de uso médico da classe IV Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021

Fabricante: Rigicon Medikal S.A. Endereço: Çubuklu Mah, Vatan Caddesi. No:26, Kavacik - Beykoz - Istambul, 34805 - Turquia Solicitante: Vox Med Comércio e Representações CNPJ: 10.388.140/0001-32 Autorização de Funcionamento: 8079439 Expediente: 3158863/21-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de documento/procedimento para controle de mudanças; registros e evidências demonstrando alinhamento de formulários usados nos registros com o exigido em procedimento de manutenção e calibração de equipamentos e atualização do documento TL.24.01 Cleanroom Gowning Instruction Ver. 04 de 20/06/2022, descrevendo a frequência e forma de lavagem das meias utilizadas para adentrar às salas classificadas ISO 7 e 8, conforme notificação de exigência nº 4804589/22-6.

Fabricante: Serumwerk Bernburg AG Endereço: Halleshe Landstrasse 105 B - Bernburg 6406 - Alemanha Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda. CNPJ: 96.382.429/0001-60 Autorização de Funcionamento: 8019201 Expediente: 0824535/15-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais classe de risco IV Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de documentos relacionados a procedimentos para assegurar que o manuseio, a preservação e a guarda de equipamentos de teste, inspeção e medição sejam feitos de forma a preservar sua precisão e adequação ao uso esterilização e não demonstra que processos especiais devem ser validados de acordo com protocolos previamente estabelecidos, conforme notificação de exigência nº 4928502/22-5.

Fabricante: Vaim Co., Ltd. Endereço: 103 Okcheon Medical Device Incubation Center 79 Uiryodangi-Gil Okcheon- Eup Okcheon-Gun Chungcheongbuk-Do Korea 1 - Chungcheongbuk-Do - Daejeon, 34012 - Coreia do Sul Solicitante: CML - Centro Médico Logístico Ltda CNPJ: 23.378.089/0001-20 Autorização de Funcionamento: 8134650 Expediente: 4960473/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Art. 7º da RDC nº 497/2021.