DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Health Care Med Distribuidora Ltda. CNPJ: 41.109.944/0001-89 Endereço: Rua do Ipiranga N.º 56 - Sala 112 - Centro, Campo dos Goytacazes - RJ CEP: 28015-055 Autorização de Funcionamento: 8264321 Expediente: 0307649/23-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: VR Hospitalar Ltda. CNPJ: 04.768.293/0001-02 Endereço: Rua Emilio Moreira N.º 1231 - Praça 14 de janeiro, Manaus - AM CEP: 69020- 040 Autorização de Funcionamento: 8262701 Expediente: 0330984/23-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.847, DE 24 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Assut Europe S.p.A. Endereço: Zona Industriale - Magliano dei Marsi, Aquila, 67062 - Itália Solicitante: Assut Europe Latino América Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 07.032.636/0001-64 Autorização de Funcionamento: 8026228 Expediente: 4793979/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Astrolabe - Fabricação de Implantes Médicos, Lda. Endereço: Rua José Gomes Ferreira Nº 2 - Armazém 1, São Julião do Tojal, Loures, 2660- 517 - Portugal Solicitante: One Implantes Ltda CNPJ: 30.072.205/0001-43 Autorização de Funcionamento: 8171645 Expediente: 4985994/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Egis Pharmaceuticals PLC Endereço: 65 Mátyás Király Street, Körmend, Vas, 9900 - Hungria Solicitante: Laboratórios Servier do Brasil Ltda CNPJ: 42.374.207/0001-76 Autorização de Funcionamento: 8154181 Expediente: 4696189/21-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Gyrus Medical Limited Endereço: Fortran Road, St. Mellons, Cardiff, CF3 0LT - Reino Unido Solicitante: Olympus Optical do Brasil Ltda. CNPJ: 04.937.243/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8012463 Expediente: 4558021/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Kontour (Xi'an) Medical Technology Co., Ltd. Endereço: No.1451, 1st Biyuan Road, High-tech District, Xi'an, Shaanxi Province, 710065 - China Solicitante: Hightech Dispositivos Médicos Unipessoal Ltda. CNPJ: 31.147.034/0001-37 Autorização de Funcionamento: 8174715 Expediente: 4770377/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Laboratorios SL S.A. Endereço: Calle Curupaytí 2611, San Fernando, Provincia de Buenos Aires, 1644 - Argentina Solicitante: Bone Surgical Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 04.408.009/0001-97 Autorização de Funcionamento: 8020302 Expediente: 0358834/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Lucas Medical Inc. Endereço: 1751 South Douglass Road, Anaheim, California, 92806 - Estados Unidos da América Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 05.944.604/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8021905 Expediente: 4970880/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Ophthalmic Solution Inc. Endereço: 820, Corridor Park Blvd., Knoxville, TN, 37932 - Estados Unidos da América Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0402502/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Terumo BCT Vietnam Co., Ltd Endereço: Long Duc Industrial Park, Long Duc Ward, Long Thanh District, Dong Nai Province, 80215 - Vietnam Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda CNPJ: 10.141.389/0001-49 Autorização de Funcionamento: 8055421 Expediente: 4951263/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Zot Engineering Ltd. Endereço: Inveresk Mills Industrial Park, Musselburgh, East Lothian, EH21 7UQ - Reino Unido Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 4771274/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.848, DE 24 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos Ltda - ME CNPJ: 13.459.890/0001-46 Endereço: AV. Getulio Vargas, 2831, São Carlos - SP CEP: 13571-271 Autorização de Funcionamento: 8128854 Expediente: 0447614/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.