DOU 29/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: M/S PSYCHOTROPICS INDIA LIMITED ENDEREÇO: PLOT Nº 12 & 12A, INDUSTRIAL PARK-II, PHASE -I, SALEMPUR, MEHDOOD- 2, HARIDWAR, UTTARAKHAND - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001136 EMPRESA SOLICITANTE: NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 75.014.167/0001-00 AUTORIZ/MS: 1017952 - EXPEDIENTE(s): 4682696/22-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 1.896, DE 25 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa RECIPHARM FONTAINE (Código único: A.000946) para ASTREA FONTAINE, em todas as certificações vigentes à data de 29 de maio de 2023. Art. 2º Alterar a razão social da empresa MAYNE PHARMA INC (Código único: A.001510) para CATALENT GREENVILLE, INC em todas as certificações vigentes à data de 29 de maio de 2023. Art. 3º Alterar a razão social da empresa INSTITUTE FOR ENERGY TECHNOLOGY (Código único: A.000947) para AGILERA PHARMA AS em todas as certificações vigentes à data de 29 de maio de 2023. Art. 4º Alterar a razão social da empresa AMYLIN OHIO LLC (Código único: A.000799) para RESILIENCE US, INC em todas as certificações vigentes à data de 29 de maio de 2023. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.897, DE 25 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 33.408.105/0001- 33 Produto - Apresentação (Lote): COLCHIN - 0,5 MG COM CT 2 ENV KRAFT X 10 (LOTES A PARTIR DE 01/01/2000); DIPIRONA SODICA - 500 MG COM CT ENV AL POLIET X 100 (EMB HOSP) (LOTE: 60122); DIPIRONA SODICA - 500 MG COM CT ENV AL POLIET X 500 (EMB HOSP) (LOTE: 60122); DIPIRONA SODICA - 500 MG COM CT 10 BL AL PLAS TRANS X 10 (LOTE: 60122); NISTATINA - 25.000 U.I./G CR VAG CT 50 BG AL X 60 G + 50 APLIC (LOTES A PARTIR DE 01/01/2000); NISTATINA - 25.000 U.I./G CR VAG CT BG AL X 60 G + APLIC (LOTES A PARTIR DE 01/01/2000); MEBENDAZOL - 20 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 30 ML + 50 CP MED (LOTES A PARTIR DE 01/12/2022); MEBENDAZOL - 20 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 30 ML + CP MED (LOTES A PARTIR DE 01/12/2022); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0522203/23-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso; Recolhimento Motivação: descumprimento de boas práticas de fabricação verificado durante inspeção conduzida pelas autoridades sanitárias, contrariando o Art. 4º da Resolução 658/2022, bem como por desvio de qualidade confirmado durante inspeção, contrariando o Art. 6º da Lei 6.360/1976 e por comercializar medicamentos em desacordo com o registro, contrariando o Art. 12 da lei 6.360/76. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976. ......................................... 2. Empresa: CR NUTRITION SUPLEMENTOS LTDA - CNPJ: 36.719.507/0001-47 Produto - Apresentação (Lote): LIPO6® BLACK ULTRACONCENTRATE (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0515551/23-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976, além da RDC nº 26/2014. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa CR NUTRITION SUPLEMENTOS LTDA, da marca Nutrex Research, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: FARMÁCIA GUARU CENTRO LTDA ME - CNPJ: 49.070.717/0001-07 Produto - Apresentação (Lote): MOROSIL COLÁGENO (n/a); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0490423/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Manipulação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação de anúncio de venda e/ou comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca morosil colágeno, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.901, DE 26 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals S.A Endereço: Parc de La Noire Epine, Rua Fleming 20, Wavre, B-1300 País: Bélgica Código único: A.000270 Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10 Expediente(s): 4935035/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: vírus da varicela atenuado; vírus do sarampo atenuado; vírus da caxumba atenuado; vírus da rubéola atenuado; partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV dos tipos 16 e 18; rotavírus humano atenuado cepa RIX4414; polissacarídeos pneumocócicos dos sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F; proteína D; toxoide pertússis (PT); glicoproteína E; polissacarídeo capsular (PRP) de Haemophilus influenzae tipo B; poliovírus inativados tipos 1, 2 e 3; hemaglutinina filamentosa (FHA); pertactina (PRN); antígeno da hepatite A inativado; glicoproteína F trimétrica do vírus sincicial respiratório.

Fabricante: Gnosis Bioresearch SA Endereço: Via Lischedi, 6592, Sant´Antonino País: Suíça Código único: A.000284 Solicitante: Cifarma Científica Farmacêutica Ltda. CNPJ: 17.562.075/0001-69 Expediente(s): 4960601/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Saccharomyces boulardii. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.902, DE 26 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Intas Pharmaceuticals Limited Endereço: Plot nº 457 / 458, Village Matoda, and plot nº 191/218P, Chacharawadi, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda - 382 210, Tal - Sanand, Dist. Ahmedabad, Gujarat State País: Índia Código único: B.000332 Expediente(s): 2738814/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: azacitidina, cabazitaxel, carfilzomibe, cloridrato de erlotinibe, cloridrato de gencitabina, cloridrato de fingolimode, dasatinibe, decitabina, docetaxel, fampridina, fumarato de dimetila, mesilato de imatinibe, paclitaxel, rivaroxabana, teriflunomida.

Fabricante: Medichem S.A. Endereço: Pirineus Street 127, Polígon Industrial de Celrà, Celrà, Girona - 17460 País: Espanha Código único: B.000852 Expediente(s): 5012518/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: clozapina.

Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Limited Endereço: Plot No. Z-15, Dahej SEZ Industrial Area, Tal,Vagra, Dahej -392-130 Dist. Bharuch , Gujarat Pais: Índia Código único: B.000933 Expediente(s): 2521047/22-8 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: mesalazina, cloridrato de metformina, oxcarbazepina.

Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan site) Endereço: Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317016 País: República Popular da China Código Único: B.000081 Expediente(s): 0314003/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: olmesartana medoxomila. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.912, DE 26 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO