DOU 31/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Decisão: Aprovado por unanimidade o VOTO Nº 77/2021/COCAL/GERER/GGAER/DIRAD-DIOPE/DIOPE, nos termos da NOTA TÉCNICA Nº 178/2020/COCAL/GERER/GGAER/DIRAD-DIOPE/DIOPE e da NOTA TÉCNICA Nº 428/2021/COCAL/GERER/GGAER/DIRAD-DIOPE/DIOPE, pelo reconhecimento da infração aos dispositivos regulamentares (incisos VI, X, XIV, XVII e XVIII do art. 27 da RN nº 316, de 2012, e do art. 33 da Lei nº 6.024, de 1974, aplicável por força do art. 24-D da Lei nº 9.656, de 1998, c/c inciso XV do art. 27 da RN nº 316, de 2012), com a consequente rejeição das contas finais do ex-liquidante Eduardo Henrique Valença de Freitas, relativamente à sua atuação a frente do processo liquidatário da ex-operadora MMS Plano de Saúde Ltda. - falida, e aplicação das penalidades de conversão de sua exoneração em destituição, por força do previsto no art. 31, caput, da Lei nº 11.101, de 2005, e no art. 31, caput, da RN nº 316, de 2012; inabilitação para o exercício das funções de liquidante extrajudicial e de diretor fiscal ou técnico por 5 (cinco) anos, por força do previsto no art. 30, caput, da Lei nº 11.101, de 2005, e no art. 31, caput, da RN nº 316, de 2012, c/c art. 5º, incisos I, II e III, da RN nº 300, de 2012; e perda do direito à remuneração percebida no processo liquidatário da MMS Plano de Saúde Ltda. - falida, devendo o ex-liquidante restituir as quantias já recebidas a título de honorários, por força do disposto no art. 24, §§ 3º e 4º, da Lei nº 11.101, de 2005, e no art. 31, § 1º, da RN nº 316, de 2012. PAULO ROBERTO REBELLO FILHO Diretor-Presidente AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.923, DE 30 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001- 20 Produto - Apresentação (Lote): DURATESTON (LOTE: 749384); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0531725/23-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento - ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA (CNPJ nº02.433.631/0001-20), informando da identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, a saber: datas de fabricação e validade diferentes no cartucho e na ampola, e estas, diferentes das datas de fabricação e validade do medicamento original (fab. 10/2021 e val. 10/2023), e também tintas reativas sem a marca d'agua da Aspen ou com a marca d'agua diferente do medicamento original, se tratando, portanto, de FALSIFICAÇÃO. As ações de fiscalização se aplicam somente às unidades pertencentes ao lote que apresentem as características acima, que as divergem do lote original. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: SUMYONGH COMERCIO DE PRODUTOS LTDA. - CNPJ: 04.274.412/0001-70 Produto - Apresentação (Lote): GAMIMUNE N 5% (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0535062/23-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Transporte Motivação: A empresa Sumyongh Comercio de Produtos Ltda (CNPJ 04.274.412/0001-70), localizada na Rua Joel Jorge de Melo, n. 185, Vila Mariana, São Paulo/SP, realizou venda de produto comprovadamente falsificado (descrito na RE Nº 2.856, DE 30 DE AGOSTO DE 2022),Gamimune N 5% (imunoglobulina humana), em que constam no cartucho e no rótulo do produto logo da empresa Bayer Corporation , conforme definição dada pelo Art. 62 da Lei nº 6.360/1976, além de apresentar situação de irregularidade quanto a Autorização de Funcionamento (AFE) em desacordo com os artigos 2° e 50 da Lei nº 6.360/1976 e alínea III-b do artigo 15 da RDC 16/2014. ......................................... 3. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): VARIZOL (n/a); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0527720/23-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca VARIZOL, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.929, DE 30 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: MS COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA - MS LABS - CNPJ: 40290789000113 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO DA MARCA VISIUM MAX (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0538084/23-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização do Suplemento Alimentar líquido da marca VISIUM MAX, fabricado por empresa desconhecida, e a realização de alegações terapêuticas relacionadas à prevenção e tratamento de doenças oftalmológicas realizadas no site https://visiummax.com, tais como "recupere a sua visão cristalina, auxilia na restauração da visão; elimina as dores de cabeça e desconforto nos olhos, proteção contra doenças oculares, ajuda a regular a pressão dos olhos, regula a pressão dos olhos, previne doenças oculares, proporciona a reversão dos problemas oculares e restauração da visão", infringindo: arts. 10, 21, 23, 41, 45, 46 e 48, incisos II e III, do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; arts. 16 e 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.924, DE 30 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO DROGARIA JS FARMA LTDA ME / 49.745.642/0001-09 25351.238365/2023-51 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0387468234 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.925, DE 30 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar as Autorizações de Funcionamento constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta resolução entrará em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO MORANDINI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA ME / 04.528.339/0001-16 25351.114513/2011-93 / 2058354 70574 - AFE - Cancelamento de Ofício de autorização de funcionamento de empresas / 0046725231 MOTIVO DO CANCELAMENTO: Ficha de Procedimentos nº 01.004606/22 da Vigilância Sanitária de Guarulhos e não cumprimento da Notificação de Exigência nº 0046783/23-9. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.926, DE 30 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n° 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO FARMACIA DE MANIPULAÇÃO VALE DO PARAMIRIM LTDA / 42.320.460/0001-47 25351.237065/2023-54 / 1291802 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0385571232