DOU 01/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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THERASKIN FARMACEUTICA LTDA. - 61.517.397/0001-88 MD-387 67/2023 25351.225571/2021-39 1116684/21-3 10752 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) Fitoterápicos 25351.306465/2021-55 1360238/21-1 10476 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Fitoterápicos LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61.230.314/0001-75 candesartana cilexetila + clortalidona + anlodipino 68/2023 25351.083756/2022-41 0582338/22-2 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.199013/2022-91 1186854/22-6 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 25351.083756/2022-41 4233848/22-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação 25351.083756/2022-41 4233854/22-9 10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30Eplonterseno 19/2019 25351.257263/2023-34 0416991/23-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento RESOLUÇÃO-RE Nº 1.937, DE 31 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, RDC nº 09/2015 e art. 36-A, RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 RYZ101 66/2023 25351.629840/2022-13 5038896/22-7 10749 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Radiofármacos 25351.150356/2023-39 0244748/23-3 10774 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Radiofármacos 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.930, DE 31 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO WIM INDUSTRIA E COMERCIO DE MAQUINAS E EQUIPAMENTOS DE PESAGEM LTDA / 35.506.353/0001-42 25351.268770/2023-01 / 861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTO PARA SAÚDE - FABRICANTE / 0435563238 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

MF FARMA COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 50.147.756/0001-36 25351.241667/2023-14 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0392770237 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

VIA S.A. / 33.041.260/0652-90 25351.264356/2023-15 / 734 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ARMAZENADORA (SOMENTE MATRIZ) / 0428331238 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação do relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente; conforme disposto nos artigos 15 e 18 da RDC nº 16/2014.

J. MENDES JUNIOR ME / 05.201.182/0001-82 25351.269803/2023-22 / 860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - VAREJISTA / 0436706237 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada, nº 0436706237, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei nº 9.782/1999.

DROGARIA VITÓRIA DA MARÉ LTDA / 50.046.079/0001-60 25351.243241/2023-97 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0395259231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

Drogaria big Economica LTDA / 44.956.434/0001-35 25351.244728/2023-97 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0398100233 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.931, DE 31 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO drogaria poupemed ltda me / 37.544.323/0001-56 25351.813223/2021-13 / 7862985 7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0297822233 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação da declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

F S DE LEMOS E CIA LTADA / 14.090.875/0010-27 25351.740875/2020-41 / 7739007 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0297586238 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a assinatura do responsável técnico da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.932, DE 31 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n° 344 de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO CAMILA FARMACIA DE MANIPULAÇÃO E DROGARIA LTDA / 49.591.397/0001-22 25351.239049/2023-04 / 1291938 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0388412232

NextGen Labs SA / 48.950.631/0001-06 25351.242000/2023-21 / 1291816