DOU 02/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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CNPJ: 30.222.814/0001-31 Processo: 25000.018533/99-55 Expediente: 5103093/22-4 Área: CRES1/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 500/2023, de 25 de maio de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso, por exaurimento da esfera administrativa, nos termos do voto do relator - Voto nº 116/2023/SEI/DIRE4/Anvisa Recorrente: Peixoto Comércio Indústria Serviços e Transportes S.A CNPJ: 25.757.840/0001-24 Processo: 25351.527150/2010-06 Expediente: 2691675/22-0 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 501/2023, de 25 de maio de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 117/2023/SEI/DIRE4/Anvisa. Recorrente: DM Indústria Farmacêutica Ltda. (Incorporada por Hypermarcas S.A - CNPJ: 02.932.074/0001-91) CNPJ: 67.866.665/0002-34 Processo: 25351.392825/2009-32 Expediente: 2462623/22-6 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 502/2023, de 25 de maio de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 119/2023/SEI/DIRE4/Anvisa. Recorrente: SD Indústria e Comércio Ltda. (Sul Imagem Produtos para Diagnósticos Ltda) CNPJ: 03.135.637/0001-83 Processo: 25741.466618/2011-66 Expediente: 3306589/22-5 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 503/2023, de 25 de maio de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E DAR PARCIAL PROVIMENTO ao recurso, excluindo-se a dobra do valor da multa, nos termos do voto do relator - Voto nº 112/2023/SEI/DIRE4/Anvisa. Recorrente: Tecon Rio Grande S/A CNPJ: 01.640.625/0001-80 Processo: 25751.211979/2010-33 Expediente: 4802080/22-1 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 504/2023, de 25 de maio de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência, nos termos do voto do relator - Voto nº 113/2023/SEI/DIRE4/Anvisa. Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.992.062/0001-65 Processo: 25351.308189/2010-23 Expediente: 4371262/22-8 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 505/2023, de 25 de maio de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 64/2023/SEI/DIRE5/Anvisa. Recorrente: Editora Globo S/A CNPJ: 04.067.191/0001-60 Processo: 25351.638123/2010-08 Expediente: 2675442/22-8 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 506/2023, de 25 de maio de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa e vedada a propagada irregular, nos termos do voto do relator - Voto nº 72/2023/SEI/DIRE5/Anvisa Recorrente: Carisma Comercial Ltda. CNPJ: 00.411.210/0001-72 Processo: 25748.720124/2009-08 Expediente: 4492787/21-6 Área: CRES2/GGREC Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 507/2023, de 25 de maio de 2023. - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, nos termos do voto do relator - Voto nº 79/2023/SEI/DIRE5/Anvisa. R E T I F I C AÇ ÃO Na Instrução normativa n° 204, de 27 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 244, de 28 de dezembro de 2022, seção 1, pg. 314 ONDE SE LÊ: "Art. 5º Alterar o LMR para a cultura da soja, de 0,05 mg/kg para 0,08 mg/kg, e alterar o IS de 30 dias para 14 dias para as culturas de aveia, centeio, cevada, trigo e triticale, na monografia do ingrediente ativo C36 - CIPROCONAZOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira." LEIA-SE: "Art. 5º Alterar o IS de 30 dias para 14 dias para as culturas de aveia, centeio, cevada, trigo e triticale, na monografia do ingrediente ativo C36 - CIPROCONAZOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira." 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.938, DE 31 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Advanced Bionics LLC Endereço: 28515 Westinghouse Place, Valencia, CA, 91355, Estados Unidos da América Solicitante: Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda CNPJ: 13.059.106/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.08.241-0 Expediente: 4950895/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Aegis Lifesciences Private Limited Endereço: 215/ 216, Mahagujarat Industrial Estate, Phase III, Sarkhej-Bavla Highway, GAM: Moraiya, PO: Changodar, Tal: Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382213, Índia Solicitante: Danialex Tec - Material Médico Hospitalar Ltda. ME CNPJ: 01.686.305/0001- 61 Autorização de Funcionamento: 8.03.206-8 Expediente: 0360096/19-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Alcon Research LLC. Endereço: 6065 Kyle Lane, Huntington, West Virginia 25701, Estados Unidos da América Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda CNPJ: 32.929.819/0001-24 Autorização de Funcionamento: 8.18.694-2 Expediente: 4947053/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Bionostics, Inc. Endereço: 7 Jackson Road, Devens, Massachusetts, 01434-4026, Estados Unidos da América Solicitante: Roche Diagnostica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86 Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0318708/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Haemonetics Manufacturing Inc. Endereço: 1630 Industrial Park Street, Covina, CA, 91722, Estados Unidos da América Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda CNPJ: 40.175.705/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 5059446/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hocer (Tianjin) Medical Technologies Co., Ltd. Endereço: A1-01 East, A1-02, A1-07, Building No.17, Haiyun Street No.80, TEDA Economic Development Area, Tianjin - 300457, China Solicitante: Total Life Comércio de Produtos Médico-Hospitalar Ltda.- EPP CNPJ: 21.310.535/0001-39 Autorização de Funcionamento: 8.12.315-5 Expediente: 4980498/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: ILOODA CO. LTD. Endereço: 9F, 25, Deokcheon-ro, 152Beon-gil, Manan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14084, Coréia do Sul Solicitante: Medsystems Comercio, Importacao e Exportacao Ltda - EPP CNPJ: 05.273.422/0001-54 Autorização de Funcionamento: 8.03.802-6 Expediente: 0508483/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Limacorporate S.p.A. Endereço: Zona Industriale Contrada Fegotto, Calatafimi-Segesta, Trapani - 91013, Itália Solicitante: Lima do Brasil Eireli CNPJ: 03.117.039/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8.00.701-8 Expediente: 4999609/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Millipore (UK) Ltd Endereço: 2-3 Fleming Road, Kirkton Campus, Livingston, West Lothian, EH54 7BN, Escócia (Reino Unido) Solicitante: Fresenius Hemocare Brasil Ltda CNPJ: 49.601.107/0001-84 Autorização de Funcionamento: 1.01.544-5 Expediente: 5039394/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Millipore (UK) LTD Endereço: Fleming Road, Kirkton Campus, Livingston, West Lothian, EH54 7BN, Reino Unido Solicitante: ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA CNPJ: 21.921.393/0001-46 Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 4782028/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Nucletron B.V. Endereço: Waardgeelder 1, Veenendaal, 3905 TH, Holanda Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda CNPJ: 09.528.196/0001-66 Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 0347076/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Physio-Control Inc. Endereço: 11811 Willows Road Northeast, Redmond, Washington, 98052, Estados Unidos da América