DOU 05/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA DORFEBRIL 25991.004697/79 4674760/22-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 1048100100010 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 1048100100023 dipirona monoidratada 25351.006545/2019-99 4737507/22-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 4674760/22-5 - 25991.004697/79) 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 1048101620012 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 1048101620020

CIMED INDUSTRIA S.A dipirona monoidratada 25351.828439/2020-01 4737552/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 4674760/22-5 - 25991.004697/79) 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 1438102700018 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 1438102700026

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A DROPROPIZINA 25351200169200289 0993256229 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0993258225 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0992115220 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA 0992119222 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 3 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP 1049712320022 ECOS 250000147409968 1108905229 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1109000226 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1109741228 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA 1108781221 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 3 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP 1049711840022

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A DIPIRONA SÓDICA 25351.538823/2011-49 4702733/22-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico 4702735/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico 4702741/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 4702737/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 4703101/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4703103/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4703097/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 4702745/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML 1558402800108 500 MG/ML SOL OR CT 10 FR GOT VD AMB X 10 ML 1558402800116 500 MG/ML SOL OR CX 50 FR GOT VD AMB X 10 ML 1558402800124 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML 1558402800132 500 MG/ML SOL OR CT 10 FR GOT VD AMB X 20 ML 1558402800140 500 MG/ML SOL OR CX 50 FR GOT VD AMB X 20 ML 1558402800159 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.985, DE 1° DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. BETES 25351293526200414 4499201227 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4535247220 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4535252226 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 4535275225 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 4535260227 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos glimepirida 25351663805201413 4558621227 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4499201227 - 25351293526200414) 4589670224 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4535247220 - 25351293526200414) 4589659223 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4535252226 - 25351293526200414) 4589676223 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4535275225 - 25351293526200414) 4589682228 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 4535260227 - 25351293526200414) VARTAZ 25351419768201240 4650788224 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente valsartana 25351259545202112 4720693224 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 4650788224 - 25351419768201240)

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A glimepirida 25351089879201647 4611910228 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4499201227 - 25351293526200414) 4633459229 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4535247220 - 25351293526200414) 4633464225 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4535252226 - 25351293526200414) 4633461221 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4535275225 - 25351293526200414) 4633466221 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 4535260227 - 25351293526200414)

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A AVAL 25351726442201434 4757544221 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 4650788224 - 25351419768201240)

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A AMOXICILINA 25351.053046/2003-23 4592158/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos