DOU 05/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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GALLIA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA AMPLOGIN 25351.597267/2019-76 8421383/21-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA 8421699/21-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 8421703/21-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 8421875/21-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 8421597/21-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 8421349/21-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 8421656/21-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 8421569/21-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 8421693/21-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 8421691/21-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 8421428/21-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA divalproato de sodio 25351.969217/2016-01 4675056/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 4675044/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada 4675067/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas DEVALY LP 25351.565248/2018-08 4718588/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 4675056/22-8 - 25351.969217/2016-01) 4718558/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada - 4675044/22-4 - 25351.969217/2016-01) 4718609/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 4675067/22-3 - 25351.969217/2016-01)

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA divalproato de sodio 25351.565247/2018-55 4718499/22-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 4675056/22-8 - 25351.969217/2016-01) 4718491/22-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada - 4675044/22-4 - 25351.969217/2016-01) 4718502/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 4675067/22-3 - 25351.969217/2016-01) pantoprazol sódico 25351216727200571 4670543221 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 4671089222 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 4671095227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos

SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA ONPATTRO 25351.586390/2019-61 4654787/22-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento 4654781/22-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

TORRENT DO BRASIL LTDA lamotrigina 25351.030615/2016-75 4561161/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 4561129/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 4561192/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos LAMITOR CD 25351.059868/2016-32 4627104/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 4561161/22-1 - 25351.030615/2016-75) 4626738/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 4561129/22-7 - 25351.030615/2016-75) 4627054/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4561192/22-1 - 25351.030615/2016-75)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. cloridrato de lidocaína 25351.015005/00-70 4697231/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 4697236/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 4697240/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4760130/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4760128/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A nistatina 253510085400083 4708625224 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento 4720711226 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento CANDITRAT 2500001418688 4708627221 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento 4720713222 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

CIMED INDUSTRIA S.A bromoprida 25351454808201433 4706567222 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA REVECTINA 25351261048201172 4731304228 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA VASOPRIL 25351.187251/2008-04 4747883/22-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 4781631/22-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas maleato de enalapril 25351.750210/2018-21 4801197/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 4747883/22-7 - 25351.187251/2008-04) 4801192/22-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 4781631/22-7 - 25351.187251/2008-04) R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 603, de 23 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União No. 39, de 27 de fevereiro de 2023, Seção 1 Pág. 92, referente ao processo 25351.544441/2022-83. Onde se lê: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 PREDN ISOLONA fosfato sódico de prednisolona 25351.544441/2022-83 06/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363591/22- 1(10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 8466932/21-2 - 25351.262449/2015-90) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363597/22-1 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363601/22-2 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363622/22-5 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363636/22-5 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363649/22-7 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363657/22-8 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363659/22-4 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363665/22-9 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363679/22-9 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363683/22-7 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363701/22-9 1.5584.0630.004-5 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 5 1.5584.0630.005-3 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.5584.0630.006-1 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.5584.0630.007-1 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40 1.5584.0630.008-8 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 5 1.5584.0630.009-6 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.5584.0630.010-1 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.5584.0630.011-8 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40 Leia-se: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 PREDNISOLONA 25351.544441/2022-83 06/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363701/22-9 (11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 8466664/21-1 - 25351.262449/2015-90) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363683/22-7 (11081 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 8467064/21-9 - 25351.262449/2015-90) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363679/22-9 (11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 8466652/21-8 - 25351.262449/2015-90) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363665/22-9 (11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 8467062/21-2 - 25351.262449/2015-90) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363659/22-4 (11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 8466655/21-2 - 25351.262449/2015-90) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363649/22-7 (10964 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de sulco de medicamento de liberação convencional - 8466834/21-2 - 25351.262449/2015-90) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363636/22-5 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 8466669/21-2 - 25351.262449/2015-90) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363622/22-5 (11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 8466659/21-5 - 25351.262449/2015-90) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363601/22-2 (11069 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 8467094/21-1 - 25351.262449/2015-90) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363597/22-1 (10943 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA - 8466325/21- 1- 25351.262449/2015-90) 1.5584.0630.013-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.5584.0630.014-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5584.0630.015-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5584.0630.016-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 40 1.5584.0630.017-7 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.5584.0630.018-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5584.0630.019-3 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5584.0630.020-7 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 40 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363591/22-1 (10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 8466932/21-2 - 25351.262449/2015-90) 1.5584.0630.013-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.5584.0630.014-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5584.0630.015-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5584.0630.016-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 40 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363657/22-8 (10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 8466836/21-9 - 25351.262449/2015-90) 1.5584.0630.017-7 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.5584.0630.018-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5584.0630.019-3 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5584.0630.020-7 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 40