DOU 05/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Onde se lê: APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 CLORIDRATO DE DONEPEZILA + CLORIDRATO DE DONEPEZILA + CLORIDRATO DE MEMANTINA + CLORIDRATO DE MEMANTINA + CLORIDRATO DE DONEPEZILA + CLORIDRATO DE MEMANTINA + CLORIDRATO DE DONEPEZILA + CLORIDRATO DE MEMANTINA ALOIS DUO PACK 25351.558025/2021-81 03/2033 11318 MEDICAMENTO INOVADOR- REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO DIVERSA 2114621/21-7 1.0118.0645.001-1 24 Meses (10 + 5) MG COM REV + (10 + 10) MG COM REV + (10 + 15) MG COM REV + (10 + 20) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 + 7 + 7 + 7 Leia-se: APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 CLORIDRATO DE DONEPEZILA + CLORIDRATO DE MEMANTINA ALOIS DUO PACK 25351.558025/2021-81 03/2033 11318 MEDICAMENTO INOVADOR- REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO DIVERSA 2114621/21-7 1.0118.0645.001-1 24 Meses (10 + 5) MG COM REV + (10 + 10) MG COM REV + (10 + 15) MG COM REV + (10 + 20) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 + 7 + 7 + 7 CLORIDRATO DE DONEPEZILA + CLORIDRATO DE MEMANTINA R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 1.681, de 11 de maio de 2023, publicada no Diário oficial da União nº 91 de 15 de maio de 2023, Seção 1 pág. 82, referente ao Processo nº 25351.124647/2009-11. Onde se lê: 1.0689.0163.034-3 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 12 Leia-se: 1.0689.0163.034-3 24 Meses 600 COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 20 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 1.948, de 19 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 140, de 23 de julho de 2018, Seção 1, pág. 60 e Suplemento, pág. 43, referente ao processo 25351.197755/2002-39. Onde se lê: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE LEVOBUPIVACAÍNA NOVABUPI (SEM VASOCONSTRITOR) 25351.197755/2002-39 01/2023 10190 SIMILAR - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 2452867/16-8 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 2253133/17-5 1.0298.0315.004-4 24 Meses 5,0 MG/ML SOL INJ IV CX 10 EST X 03 AMP VD TRANS X 4 ML ISOBÁRICA 1993 SIMILAR - INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES 0171851/17-7 1.0298.0315.001-1 24 Meses 2,5 MG/ML SOL INJ IV CX 10 EST FA VD TRANS X 20 ML S / V A S O CO N S T R I T O R 1.0298.0315.003-6 24 Meses 7,5 MG/ML SOL INJ IV CX 10 EST FA VD TRANS X 20 ML S / V A S O CO N S T R I T O R Leia-se: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE LEVOBUPIVACAÍNA NOVABUPI (SEM VASOCONSTRITOR) 25351.197755/2002-39 01/2023 10190 SIMILAR - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 2452867/16-8 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 2253133/17-5 1.0298.0315.004-4 24 Meses 5,0 MG/ML SOL INJ IT CX 10 EST X 03 AMP VD TRANS X 4 ML ISOBÁRICA 1993 SIMILAR - INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES 0171851/17-7 1.0298.0315.001-1 24 Meses 2,5 MG/ML SOL INJ EPI CX 10 EST FA VD TRANS X 20 ML S / V A S O CO N S T R I T O R 1.0298.0315.003-6 24 Meses 7,5 MG/ML SOL INJ EPI CX 10 EST FA VD TRANS X 20 ML S / V A S O CO N S T R I T O R R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 4.094, de 14 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 237, de 19 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 141, referente ao processo 25351.154635/2021-18. Onde se lê: BAYER S.A. 18459628000115 R I V A R OX A BA N A XARELTO 25351.154635/2021-18 12/2032 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0904417/21-5 1.7056.0128.001-7 36 MESES 1 MG/ML GRAN SUS OR FR VD AMB X 2,625 G + 3 SER DOS 1.7056.0128.002-5 36 MESES 1 MG/ML GRAN SUS OR FR VD AMB X 5,25 G + 5 SER DOS Leia-se: BAYER S.A. 18459628000115 R I V A R OX A BA N A XARELTO 25351.154635/2021-18 12/2032 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0904417/21-5 1.7056.0128.001-7 36 MESES 1 MG/ML GRAN SUS OR FR VD AMB X 2,625 G + 2 SER DOS 1.7056.0128.002-5 36 MESES 1 MG/ML GRAN SUS OR FR VD AMB X 5,25 G + 4 SER DOS GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 1.964, DE 1° DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 evolocumabe REPATHA 25351.062667/2015-29 04/2026 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 3213446/21-1 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 3213441/21- 0 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 3213806/21-7 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 3214676/21-1 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 3214690/21-6 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 3214694/21-9 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 3214777/21-5 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 3214779/21-1 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 3214781/21-3 1.0244.0007.001-7 36 Meses 140 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0244.0007.002-5 36 Meses 140 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + CAN APLIC 1.0244.0007.003-3 36 Meses 140 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + CAN APLIC 1.0244.0007.004-1 36 Meses 140 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + CAN APLIC

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + Virus da varicela PROQUAD 25351.362028/2021-11 05/2028 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 4225675/21-5 1.0171.0214.001-4 18 Meses PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + CT 1 FA DIL X 0,7 ML 1.0171.0214.002-2 18 Meses PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + CT 1 SER DIL X 0,7 ML 1.0171.0214.003-0 18 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + CT 10 SER DIL X 0,7 ML 1.0171.0214.004-9 18 Meses PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 0,7 ML 1.0171.0214.005-7 18 Meses PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 SER DIL X 0,7 ML 1.0171.0214.006-5 18 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + CT 10 FA DIL X 0,7 ML

UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114 certolizumabe pegol CIMZIA 25351.201455/2015-58 02/2027 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 5027286/22-1 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 5027277/22-2 1.2361.0087.001-4 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENC X 1 ML + 2 LENÇOS UMEDECIDOS 1.2361.0087.002-2 24 Meses 200 MG/ML SOL INJ CT 6 SER VD INC PREENC X 1 ML + 6 LENÇOS UMEDECIDOS 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.960, DE 1° DE JUNHO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408- 58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: CAMEL DOUBLE FILTER (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.272895/2021-66 Expediente: 5046611/22-9 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais