DOU 05/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023060500267 267 Nº 106, segunda-feira, 5 de junho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 1.965, DE 1° DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
A.D. DESENVOLVIMENTO INTERNACIONAL LTDA - ME / 02.996.143/0001-20 AGULHAS PHANTOM 25351.326458/2023-31 / 80344989028 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0526719231 AGULHAS BRONC 25351.326051/2023-12 / 80344989027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0526279231
ADRIANO PEREIRA DIAS PROTESE DENTARIA / 10.593.898/0001-02 Cilindro Titânio Provisório 25351.335447/2023-42 / 82563889003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0541923234
AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24 MITS - MINIMALLY INVASIVE TENDON SUTURE 25351.322862/2023-36 / 82551529013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0521023238
agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Clip para tecido - (LC) 25351.323764/2023-16 / 80856019004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0521996236
Allplan Produtos Odontológicos / 17.602.891/0001-59 RESINA ACRÍLICA AUTOPOLIMERIZÁVEL 25351.322487/2023-24 / 80954619020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0520621239 PASTA PROFILÁTICA E POLIDORA DENTAL 25351.322883/2023-51 / 80954619022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0521044235 RESINA ACRÍLICA TERMOPOLIMERIZÁVEL 25351.322506/2023-12 / 80954619021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0520643232 PASTA PROFILÁTICA E POLIMENTO DENTAL 25351.323552/2023-39 / 80954619023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0521773237
ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.699.256/0001-64 Cateter angiográfico 25351.319000/2023-26 / 10407999006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0514495235
ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21 LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO-CIRÚRGICOS E CONTRA AGENTES QUÍMICOS 93- 732 25351.322386/2023-53 / 81496190020 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0520506235 LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO-CIRÚRGICOS E CONTRA AGENTES QUÍMICOS 92- 134 25351.322402/2023-16 / 81496190021 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0520524233
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Sistema Nebulae I 25351.294875/2023-16 / 80978569016 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0475429231
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57 Conjunto Dilatador Renal Amplatz 25351.327261/2023-10 / 80160409025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0527593231
ATLET BRASIL LTDA / 46.813.784/0001-78 Órtese externa 25351.323518/2023-64 / 82613870009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0521737231
AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001- 62 DIA500 25351.302756/2023-36 / 82532910039 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0487373235
BIOMED TECH PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 45.259.227/0001-94 ROLLER 25351.330398/2023-51 / 82574889002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0532866231 CARTUCHOS PARA DERMAPEN 25351.335478/2023-01 / 82574889003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0541975234
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001- 40 DX-22-300 Kit Cânula CORUS Spinal System-X 25351.310362/2023-51 / 10355879053 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0499766237
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Família Ácidos Biliares Totais (TBA) 25351.275043/2023-92 / 80027310328 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0446507237 Família Coag + 25351.305785/2023-50 / 80027310329 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0492869235
BK COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS TECNOLÓGICOS LTDA. / 03.489.343/0001-50 CAMA BK ECO CARE 25351.309354/2023-62 / 80825620020 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0498668231
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Cateter Balão de Remoção Extrator Pro RX-S 25351.322424/2023-78 / 10341359009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0520549236
BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. / 17.106.938/0001- 93 CIMENTO OBTURADOR PROVISORIO ALLPRIME 25351.319111/2023-32 / 80929719009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0514610239 CIMENTO OBTURADOR PROVISORIO ALLPRIME COM FLUOR 25351.319411/2023-11 / 80929719010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0514921234
CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 COLCHÃO DE PRESSÃO ALTERNADA BIOLAND 25351.313301/2023-46 / 10410130051 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0504717235
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 Introdutor Guia Brite Tip Radianz 25351.332524/2023-11 / 81576629021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0536955239
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 KIT Maxilares Atróficos (Estéril) 25351.327193/2023-99 / 80859840222 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0527521230 KIT Maxilares Atróficos (Não-Estéril) 25351.326725/2023-71 / 80859840221 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0527022233
DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50 Limas para Motor Denco 25351.325104/2023-70 / 82124100002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0524525234
DESC SHOP HOSPITALAR LTDA / 48.396.786/0001-34 MANGOTE DESC SHOP 25351.326009/2023-93 / 82635730007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0526235233 KIT PERIODONTIA CIRURGICO DESC SHOP 25351.319579/2023-27 / 82635730006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0515096237 KIT IMPLANTE CIRURGICO DESC SHOP 25351.318907/2023-78 / 82635730005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0514397233
DHR PRODUTOS MEDICOS LIMITADA / 11.294.969/0001-39 TUBO PLASTICO PARA COLETA DE SANGUE A VACUO DHR 25351.303065/2023-50 / 80671900005 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0487701232
DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81 ELETROCARDIOGRAFO ECG90A 25351.323591/2023-36 / 80415619006 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0521816238 ELETROCARDIOGRAFO ECG300G 25351.326802/2023-92 / 80415619007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0527104230
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Multi-type Sample DNA/RNA Extraction-Purification Kit (Magnetic beads method) 25351.303335/2023-22 / 80117581047 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0487989236 Videolaringoscópio 25351.322662/2023-83 / 80117589078 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0520807235
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 C LG - 2 25351.302786/2023-42 / 82444370047 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0487405234 Teste Rápido de Gravidez Digital MissLan 25351.310017/2023-18 / 82444370048 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0499384237 Teste Rápido de Ovulação Digital MissLan 25351.312906/2023-10 / 82444370049 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0504255231
EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65 Equipo de Nutrição Enteral ABL 25351.327008/2023-66 / 81788089030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0527323233
EXPAND MEDICO LTDA / 00.844.672/0001-83 Haemoband Multi-Band Ligator (single-use) 25351.323642/2023-20 / 80448899004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0521869234
FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001- 39 Pepsinogen II Determination Kit 25351.303580/2023-30 / 81086830076 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0488262232
FOCCUS MEDICAL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.748.763/0001-64