DOU 05/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO, COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 07.453.785/0003-69 Cacipliq20 25351.326614/2023-64 / 81823439002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0526904232 Cacipliq20 25351.326634/2023-35 / 81823439003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0526927232

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Sistemas de Ultrassom 25351.326726/2023-15 / 10216719029 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0527023230

PROLIFE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 11.830.264/0001-99 CADEIRAS DE RODAS 25351.310870/2023-30 / 80722620004 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500770239

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Cassete de Teste Rápido de Giardia lamblia (Fezes) 25351.302610/2023-91 / 81325990253 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0487218230 Família Cassete de Teste Rápido de Calprotectina (Fezes) 25351.306134/2023-87 / 81325990254 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0493264230 Teste Rápido de Vitamina D em Cassete (Sangue Total) 25351.298606/2023-11 / 81325990252 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0481184236

rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 ELETRODO DELTA 25351.241361/2023-50 / 81086979029 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0392444232 Cânula de Aspiração e Mapeamento Raabe 25351.220462/2023-97 / 81086979028 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0359622232

RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06 Filtro Respiratório HMEF Haoxi 25351.319808/2023-11 / 82353599035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0515335231 Cateter espaço morto em PP Estéril Haoxi 25351.319203/2023-12 / 82353599034 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0514704233

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Elecsys Cortisol III Urine 25351.314976/2023-11 / 10287411660 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0508015235

ROMED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 13.644.713/0001- 30 CÂNULA DE GUEDEL ROMED 25351.332680/2023-73 / 81284399003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0537127232 EXTENSÃO DE NYLON TRANÇADO ROMED 25351.332713/2023-85 / 81284390020 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0537160230

SALLUS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 27.983.599/0001-87 Analisador de Hematologia BK-3100 25351.275467/2023-57 / 81797610056 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0446983233 Analisador de Gasometria SMT-SG1 25351.315039/2023-74 / 81797610057 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0508086230 Cartucho teste gasometria SG1-BG10 25351.315843/2023-53 / 81797610058 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0508977231

SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001- 30 V-VARNISH PREMIUM 25351.329662/2023-12 / 82051819047 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0532068238 ECO S 25351.329661/2023-60 / 82051819046 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0532067231 DENFIL FLOW 25351.329626/2023-41 / 82051819045 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0532027230 BC PLUS 25351.329557/2023-75 / 82051819044 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0531948234

SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20 NBUBBLE CPAP CANNULA KIT 25351.319827/2023-30 / 80301139019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0515354236 PLS VALVE 25351.319167/2023-97 / 80301139016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0514668237 SOFTSIL 25351.323421/2023-51 / 80301139021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0521630231 NBUBBLE BABI PLUS 25351.319287/2023-94 / 80301139017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0514790237 VALVULA BUBBLE PAP 25351.318686/2023-38 / 80301139015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0514164239 CONNNECTOR KIT BABI PLUS 25351.322507/2023-67 / 80301139020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0520644239 BABI PLUS NMASK 25351.319381/2023-43 / 80301139018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0514891238 CÂMARA DE UMIDIFICAÇÃO HUMI.AIDE 25351.318653/2023-98 / 80301139014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0514130237

SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 HYDRAGEL VON WILLEBRAND MULTIMERS 25351.309991/2023-39 / 80416660144 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0499357230

SISNAC - PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 10.444.624/0001-51 Harex® 25351.322574/2023-81 / 80569770008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0520715233

SKY TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ELETRÔNICOS LTDA EPP / 07.770.874/0001-77 A DV A N C E D 25351.306114/2023-14 / 80441080004 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0493241230

SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05 CONJUNTO PARA ACESSO TRANSJUGULAR BRAIDIN TIPS 25351.329506/2023-43 / 80446149011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0531888231

SOLLIEVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 18.797.208/0001-49 CABO INTERMEDIARIO ST 25351.313145/2023-13 / 81022030035 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0504549235

SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71 Flúorplax Week ZERO ÁLCOOL 25351.322637/2023-08 / 80442020078 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0520780230

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 COLCHÕES PRIME 25351.335543/2023-91 / 80005430752 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0542054230

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Cadeira Higiênica Supermedy 25351.306216/2023-21 / 80499940032 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0493352236

THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 FAMÍLIA DE REAGENTE, CALIBRADOR E CONTROLES Optilite® Apolipoprotein A-1 25351.298240/2023-80 / 81357320129 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0480786232

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Cateter Ureteral Tipo J 25351.326516/2023-27 / 81231559042 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0526781238 Introdutor / Bainha Ureteral Hidrofílica 25351.327091/2023-73 / 81231559043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0527411230

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Analisador Automático de Hematologia VIDA Count 380 25351.306333/2023-95 / 80785070214 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0493481231 Família de Analisadores Semi-automáticos de Coagulação 25351.306808/2023-43 / 80785070216 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0494006234 Família de Analisadores Automáticos de Bioquímica 25351.306798/2023-46 / 80785070215 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0493996231 Analisador Semi Automático de Bioquímica VIDA S1000 25351.306110/2023-28 / 80785070213 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0493237232

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Solução de Enxágue de Sonda 25351.302450/2023-80 / 80102513032 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0487034236 Matriz para uso com MALDI-TOF MS 25351.303401/2023-64 / 80102513033 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0488062233

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Família HbA1c 25351.315556/2023-43 / 81692610282 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0508669235

WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 Kit de elevadores serrilhados para extração X-Tool - H. Zepf 25351.321200/2023-49 / 10356500087 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0518133231

WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37 COMPRESSA OPERATÓRIA SUPER-ABSORVENTE DE NÃO TECIDO ESTÉRIL WINNER 25351.329550/2023-53 / 80201969015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0531939235

ZILOZ PROTECT CARE LTDA / 38.293.476/0001-30 Kit Cirúrgico Ziloz 25351.323041/2023-17 / 82662310001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0521215234 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.966, DE 1° DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER