DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA prednisolona 25351.544442/2022-28 06/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363626/22-8 (10954 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação dos limites de especificação - 3057650/20-4 - 25351.261692/2015-13) 1.5584.0631.005-9 24 Meses 11 MG/ML CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML 1.5584.0631.006-7 24 Meses 11 MG/ML CT FR GOT PLAS OPC X 15 ML 1.5584.0631.007-5 24 Meses 11 MG/ML CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 PREDSIM 25351.261692/2015-13 02/2028 10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3057650/20- 4 1.7817.0789.005-1 24 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA 1.7817.0789.006-1 24 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 15 ML FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA 1.7817.0789.007-8 24 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4483182/20-0 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4482970/20- 1 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483057/20- 2 1.7817.0789.001-9 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 P R E D N I S O LO N A 1.7817.0789.002-7 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5 P R E D N I S O LO N A 1.7817.0789.003-5 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 P R E D N I S O LO N A 1.7817.0789.004-3 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 P R E D N I S O LO N A

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA DEX BOLSA 25351.575281/2020-52 05/2024 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 4681021/22-8 1.0298.0558.001-1 24 Meses 4 MCG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 1.0298.0558.002-1 24 Meses 4 MCG/ML SOL INFUS IV CX 5 ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 1.0298.0558.003-8 24 Meses 4 MCG/ML SOL INFUS IV CX 10 ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML

EMS S/A 57507378000365 R I V A R OX A BA N A VYNAXA 25351.176278/2017-54 10/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 7232464/21-3 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 4699497/21-1 - 25351.595763/2016-04) 1.0235.1283.020-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 1.0235.1283.021-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0235.1283.022-8 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0235.1283.023-6 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.0235.1283.024-4 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120 rivaroxabana 25351.595763/2016-04 07/2028 11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 4699497/21-1 1.0235.1265.020-3 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 1.0235.1265.021-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0235.1265.022-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0235.1265.023-8 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.0235.1265.024-6 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 F U LV ES T R A N T O SELETIV 25351.005523/2013-66 06/2029 11048 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 2718308/21-4 1.0043.1100.001-9 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS DESCART X 5ML + AGULHA 1.0043.1100.002-7 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS DESCART X 5 ML + 2 AGULHA 1.0043.1100.003-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS DESCART X 5 ML + 5 AGULHA FULVESTRANTO 25351.711345/2014-47 05/2025 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2937244/21-5 (11048 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 2718308/21-4 - 25351.005523/2013-66) 1.0043.1132.001-3 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS DESCART X 5ML + AGULHA 1.0043.1132.002-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS DESCART X 5 ML + 2 AGULHA 1.0043.1132.003-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS DESCART X 5 ML + 5 AGULHA

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 CLORIDRATO DE TRAMADOL 25351.018696/2003-22 06/2029 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4997508/22-1 1.0583.0279.001-1 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 15 ML rivaroxabana 25351.176273/2017-21 07/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 7232402/21-3 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 4699497/21-1 - 25351.595763/2016-04) 1.0583.0931.020-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 1.0583.0931.021-8 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0583.0931.022-6 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0583.0931.023-4 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.0583.0931.024-2 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120 CLORIDRATO DE TRAMADOL CLORIDRATO DE TRAMADOL (PORT 344/98 LISTA A2) 25351.176908/2004-76 01/2025 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4997495/22-5 1.0583.0388.001-2 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0583.0388.004-7 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 20 1.0583.0388.007-1 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0583.0388.010-1 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 60 R I V A R OX A BA N A FAXXA 25351.735543/2020-44 11/2030 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 7232471/21-6 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 4699497/21-1 - 25351.595763/2016-04) 1.0583.0984.020-9 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 1.0583.0984.021-7 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0583.0984.022-5 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0583.0984.023-3 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.0583.0984.024-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120

INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A 30064034000100 rivaroxabana 25351.679774/2018-46 12/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 5231429/21-4 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 4699497/21-1 - 25351.595763/2016-04) 1.0407.0109.020-5 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 1.0407.0109.021-3 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0407.0109.022-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0407.0109.023-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.0407.0109.024-8 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 rivaroxabana 25351.176274/2017-76 07/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 7232412/21-1 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 4699497/21-1 - 25351.595763/2016-04) 1.6773.0594.020-3 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 1.6773.0594.021-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.6773.0594.022-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.6773.0594.023-8 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.6773.0594.024-6 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120 R I V A R OX A BA N A RIXANTIL 25351.640305/2017-56 10/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 7232437/21-6 (11115 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova concentração - 4699497/21-1 - 25351.595763/2016-04) 1.6773.0603.020-0 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 1.6773.0603.021-9 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.6773.0603.022-7 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.6773.0603.023-5 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.6773.0603.024-3 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 ALBENDAZOL 25351.025917/01-77 07/2027 10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4533398/20-0 10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4533498/20-6 10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4533716/20-1