DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Mult Produtos Odontológicos LTDA / 41.209.718/0001-70 Multseal 25351.343074/2023-83 / 82605329005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0554199238

PANTHER HEALTHCARE BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 15.707.603/0001-03 PINÇA DE BIOPSIA 25351.342193/2023-19 / 80940409007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0553271237

PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO, COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 07.453.785/0003-69 CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL DESCARTÁVEL PARA TATUAGEM - JAGUAR 25351.339211/2023-85 / 81823439004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0548109231

PRATIK MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA - ME / 16.951.298/0001-55 Curativo Estéril Value Care 25351.339201/2023-40 / 80987880015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0548098239

PRODUTOS CIRURGICO SERRA DA ESTRELA LTDA / 06.906.357/0001-10 Esparadrapo Impermeável 25351.343216/2023-11 / 80649380037 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554346231 Fita Microporosa Impermeável Hipoalergênica 25351.343137/2023-00 / 80649380036 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554265231 Atadura de crepom Lina 25351.342744/2023-44 / 80649380035 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553848232 Compressa Não Aderente para curativo cirurgico estéril Lina 25351.342603/2023-21 / 80649380034 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553703234

PROHOSPITAL COMÉRCIO HOLANDA LTDA / 09.485.574/0001-71 EQUIPO MACROGOTAS PROCIRURGICA 25351.338642/2023-24 / 80791049001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0547509235

rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 Kit Cânula EASY THERM 25351.270091/2023-94 / 81086979030 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0437016234 Kit Cânula Block Sacral 25351.338187/2023-67 / 81086979031 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0547002238

SMITH KLIMB COMÉRCIO IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 37.914.784/0001-73 KIT PARA PREPARO DE ENXERTO DERMOMINE 25351.343447/2023-16 / 82251719005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0554618231 Kit Lipomine 25351.343335/2023-65 / 82251719004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0554495236

TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57 Pedra Pomes Odontológica 25351.343451/2023-84 / 82503100002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554622238 Opaclean + 25351.343165/2023-19 / 82503109008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0554294231 Resina Flex 25351.342972/2023-14 / 82503109007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0554096234 GlazePlus 25351.342201/2023-27 / 82503109005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0553280236 Opaclean 25351.342964/2023-78 / 82503109006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0554088231

TP ORTHODONTICS BRASIL LTDA / 03.072.999/0001-72 Acessórios e Auxiliares para Ortodontia 25351.339407/2023-70 / 10431539003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0548321230

Nº de Processos : 63

Total de Empresas : 28 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.028, DE 6 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 PRECISION 1 for astigmatism 25351.877965/2020-96 / 80153480211 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0442575238 PRECISION 1 25351.588894/2020-50 / 81869420065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0442451237

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Teste de Gravidez Midstream 25351.290547/2017-48 / 80113770019 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0467237239

ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21 LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO-CIRÚRGICOS E CONTRA AGENTES QUÍMICOS Supreno EC S EC - 3 7 5 25351.049877/2022-63 / 81496190014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0478555237 LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO-CIRÚRGICOS E CONTRA AGENTES QUÍMICOS Lifestar EC- LSE-104 25351.049886/2022-54 / 81496190015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0478521235

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis Arthrex VII 25351.112917/2017-09 / 80978562873 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0442342233

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 CATETER DE DILATAÇÃO ATLAS GOLD BARD 25351.143292/2016-79 / 80689090119 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0470712236

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 FAMÍLIA DE CITÔMETROS DE FLUXO DxFLEX 25351.423197/2017-26 / 10033120974 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0466012233

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD MAX ExK TNA-3 25351.297547/2020-11 / 10033430797 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0466037236 BD HLA-B27 25351.045205/2011-91 / 10033430646 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0465519237 Copan FLOQSwabs 25351.035845/2021-08 / 10033430846 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0470699230 BD AutoShield Duo - Agulha para caneta com dispositivo de segurança automático 25351.686989/2014-51 / 10033430695 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0445266236 BD MAX ExK TNA-2 25351.843324/2021-19 / 10033430833 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0466002238

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS Anti-TPO( ATPO) 25351.261105/2012-91 / 10158120661 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0462340236 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0473978237 ATB FUNGUS 3 25351.454850/2006-79 / 10158120586 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0459879235

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 FAMÍLIA Masstox TDM Serie A Parameter Set - Antiepileptic Drugs/EXTENDED in serum/plasma 25351.331010/2021-78 / 10350840414 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0466527233 FAMÍLIA Masstox TDM Serie A Parameter Set - Antimycotic Drugs/EXTENDED in serum/plasma 25351.800023/2018-03 / 10350840346 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0466644230

CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Trocarte Techport Bladeless 25351.475347/2016-08 / 80670160053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0444060235 Trocarte Techport 25351.475326/2016-03 / 80670160054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0444037233

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 INSTRUMENTAL CORTANTE PARA FIXADOR EXTERNO TAIMIN 25351.031238/2017-01 / 80082910161 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0451758234

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Eletrodo E.C.G. Lessa 25351.639734/2021-67 / 10150470685 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0439203236 SONDA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL POR GASTROSTOMIA CREATE MEDIC 25351.679968/2009-61 / 10150479060 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0439271231

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Conveen Contour Bolsa de Perna Estéril 25351.007035/00-85 / 10430310001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0473751232 Instrumentos Cirúrgicos Coloplast