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Diário Oficial da União · 12/06/2023 · pág. 122

DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023061200122 122 Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 . 84859552000140 STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA. 25351955084201632 0544975235 AUTOCLAVE ECO FLEX 10430810015 . 84859552000140 STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA. 25351955406201684 0544740238 AUTOCLAVE ECO ANALÓGICA 10430810016 . 29255348000101 STONE OKAMONT IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA 25351060747202281 0535839235 Protetor Facial SuperGlass 81707000013 . 02966317000102 STRYKER DO BRASIL LTDA 25351050993200362 0549342231 FONTE DE LUZ STRYKER 80005430045 . 02966317000102 STRYKER DO BRASIL LTDA 25351060717200311 0546407234 SISTEMA DE RECONSTRUCAO MANDIBULAR 80005430062 . 02966317000102 STRYKER DO BRASIL LTDA 25351064869200384 0545864232 SISTEMA STRYKER DE FIXADOR CRANIANO NEUROCLIP 80005430065 . 02966317000102 STRYKER DO BRASIL LTDA 25351065536200372 0546288235 SISTEMA STRYKER DE FIXADORES CRANIANOS QUIKDISK 80005430059 . 02966317000102 STRYKER DO BRASIL LTDA 25351066402200379 0545867231 SISTEMA STRYKER DE FIXADOR CRANIANO - QUIKFLAP 80005430068 . 02966317000102 STRYKER DO BRASIL LTDA 25351456581201465 0546464238 IMPLANTE DE POLIETILENO POROSO DE ALTA DENSIDADE - MEDPOR CONTAIN 80005430331 . 24562614000206 VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA 25351659655202253 0559137231 KIT ANESTESIA RAQUIDIANA BÁSICO ESTÉRIL AVANT CARE 82441209008 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.027, DE 6 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental para Corte Tibial SCORE PTG 4T 25351.343359/2023-14 / 80726260078 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554521237 Instrumental Convencional - UNI SCORE 25351.338469/2023-64 / 80726260076 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0547319231 Instrumental para UNI SCORE (CONV/CAS) 25351.338470/2023-99 / 80726260077 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0547320230


BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 TATTOO PROTECTION 25351.338662/2023-03 / 80485730030 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0547529236


BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Mascara para anestesia 25351.343454/2023-18 / 82205410002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554626233


BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46 Pinca para Biopsia 25351.342482/2023-18 / 82523869002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0553579231


CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Bolsa de Instrumentais 25351.339146/2023-98 / 80670160092 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0548041237


COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Provox Life LaryTube Fenestrada com anel 25351.343004/2023-25 / 10430319073 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0554125234 Provox Luna HME 25351.342927/2023-60 / 10430310220 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554047233 Adesivo Provox Luna 25351.342808/2023-15 / 10430310219 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553916238 Provox LaryTube - Cânula de traqueostomia de silicone com anel de fixação 25351.342751/2023-46 / 10430319072 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0553856235 Provox Flush 25351.342711/2023-02 / 10430310218 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553814231 Adesivo Provox OptiDerm 25351.342681/2023-26 / 10430310217 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553784234 Cassete Provox XtraHME 25351.342646/2023-15 / 10430310216 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553747231 Adesivos Provox Life Night 25351.342539/2023-89 / 10430310215 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553637231 Adesivo Provox FlexiDerm 25351.343524/2023-38 / 10430310228 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554701235 Provox LaryTube - Cânula de traqueostomia de silicone sem fenestras 25351.343494/2023-60 / 10430319074 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0554669234 Adesivos Provox Life Standard 25351.343485/2023-79 / 10430310227 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554659239 Conjunto Provox FreeHands FlexiVoice Set 25351.343484/2023-24 / 10430310226 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554658232 Adesivos Provox Life Stability 25351.342420/2023-14 / 10430310214 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553512234 Adesivo Provox XtraBase 25351.342402/2023-24 / 10430310213 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553494236 Cassete Provox FreeHands HME 25351.342399/2023-49 / 10430310212 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553490231 Cola de Silicone Provox 25351.342396/2023-13 / 10430310211 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553487230 Adesivo Provox StabiliBase 25351.343436/2023-36 / 10430310225 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554607239 Dilatador Provox 25351.343347/2023-90 / 10430310224 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554507234 Dispositivo de Medida Provox 25351.343346/2023-45 / 10430310223 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554506238 Adesivo Provox StabiliBase OptiDerm 25351.343276/2023-25 / 10430310222 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554427231 Dispositivo Provox XtraFlange 25351.343249/2023-52 / 10430310221 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554379236 Escova Provox 25351.342338/2023-81 / 10430310210 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553427237 Provox LaryButton - Cânula Curta De Traqueostomia Tipo "Button" De Silicone 25351.342337/2023-37 / 10430319071 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0553426231 Provox LaryTube - Cânula de traqueostomia de silicone com fenestras 25351.342247/2023-46 / 10430319070 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0553329235


DELTAPLUS brasil INDUSTRIA E COMERCIO DE EPI LTDA / 08.025.426/0002-92 MÁSCARA PFF2 DELTA PLUS 25351.339095/2023-02 / 82609610002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0547987234


euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001- 47 043-Kit Euro Indisc Plus 25351.264742/2023-15 / 81824219025 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0428761232


FERNANDO UNIFORMES LTDA EPP / 21.008.058/0001-51 CAMPO DE MESA 25351.342163/2023-11 / 82053500014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553212231


FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 eyeMAX Pinça de biopsia descartavel 25351.342755/2023-24 / 81245769003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0553860232


GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Cânula para Lesão por Radiofrequência Direcionável Rulo Epimed 25351.274737/2023-11 / 81050769023 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0446170232


HARPIA MEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 42.621.825/0001-73 Equipo de Nutrição Enteral 25351.342317/2023-66 / 82316950010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0553405233 Bolsa EVA para nutrição parenteral 25351.342172/2023-01 / 82316959006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0553244230


J. J. R. VIANA / 41.480.591/0001-29 COMPRESSA DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL COM FIO RADIOPACO SAÚDE HOSPITALAR® 25351.338605/2023-16 / 80750739005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0547469233


JC SUPPLY COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 11.405.764/0001-83 FAMÍLIA DE CARTUCHOS COM AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA TATUAGEM PROFISSIONAL E DE MAQUIAGEM DEFINITIVA 25351.341538/2023-17 / 81879219002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0551945231


KESTAL INDUSTRIA, COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 09.408.413/0001-84 FAMÍLIA DE ORTESE PARA MEMBROS E ARTICULAÇÕES CREMER 25351.343449/2023-13 / 81111610020 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554620235


MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74 ENTERPRISE RF BLOCKING SYSTEM 25351.269824/2023-48 / 82603649005 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0436727234


MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 AGULHAS DE SEGURANÇA PARA CANETA DE INSULINA MEDLEVENSOHN 25351.342184/2023-28 / 80560319020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0553260235


MIDIAN INDUSTRIA E COMERCIO DE ARTIGOS DE ORTOPEDIA LTDA / 21.264.724/0001- 12 K I N ES Y U P 25351.339323/2023-36 / 81188440012