DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Jotec do Brasil importação e comercio de equipamentos hospitalares ltda / 21.996.505/0001-28 On-X Prótese Aórtica Ascendente 25351.153026/2022-14 / 81398250021 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4363905224

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 EasyPGX ready EGFR 25351.015303/2023-72 / 80502070105 8433 - IVD - Registro de produto / 0023649232

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Sistema Fluoroscópico de Raios-X LUMINOS Lotus Max 25351.291149/2023-33 / 10345162469 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0469583231

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Pacel Bipolar Pacing Catheter 25351.288104/2023-81 / 10332340497 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0464548233

Nº de Processos : 4

Total de Empresas : 4 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.030, DE 6 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT Sirolimus Reagent Kit 25351.279325/2008-20 / 80146501532 8014 - IVD - Revalidação de registro / 5013556222

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 FAMÍLIA MARCADOR TUMORAL PD-L1 25351.056678/2017-04 / 80000230077 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0219707235

BIOLINE COMERCIAL LTDA / 04.762.934/0001-11 DISTRICATH - CAMARA IMPLANTAVEL DE TITANIO E POLISSULFONA COM CATETER 25351.223705/2002-14 / 80120820001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4967270223 DISTRICATH - CAMARA IMPLANTAVEL DE TITANEO COM CATETER 25351.223713/2002-61 / 80120820002 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4967268221 CATETER PARA HEMODIALISE BALTON 25351.216708/2002-00 / 80120820003 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4503457225

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Curativo Alívio Dor Quente 25351.260573/2023-36 / 80245219083 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0573010234 Curativo Alívio Dor Frio 25351.259850/2023-68 / 80245219082 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0573162233

CROMA-PHARMA PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 20.092.174/0001-39 Et a c o a t 25351.319040/2018-19 / 81110980009 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0090086236 VISTAGEL 2.4 25351.423645/2019-86 / 81110980013 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0089976231

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Zygoma Densah Bur 25351.277857/2023-61 / 80117589077 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0556013236

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.370335/2017-51 / 80071260383 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0526382236

Hornet Tattoo Importação e Comércio Ltda - EPP / 22.276.490/0001-96 Família de Agulhas Descartáveis para Tatuagem e Maquiagem Definitiva Ang Hornet 25351.684366/2019-97 / 81381450035 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0553028235

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA MATRIX 25351.712075/2014-96 / 80145901731 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0553091239 IMPLANTE PARA REPARAÇÃO DE MENISCO OMNISPAN 25351.537069/2011-13 / 80145901459 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0553121235

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 VICRYL 25351.613088/2022-99 / 81245800019 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546788238 M O N O N Y LO N E T H I LO N 25351.613086/2022-08 / 81245800017 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546661238 S E DA 25351.613095/2022-91 / 81245800024 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0548446237 AC I F L E X * 25351.613093/2022-00 / 81245800021 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546917232 VICRYL Rapid 25351.613090/2022-68 / 81245800020 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546885233 VICRYL PLUS 25351.613098/2022-24 / 81245800026 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0548556237 MERSILENE 25351.613087/2022-44 / 81245800018 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546745237 MONOCRYL* 25351.613097/2022-80 / 81245800025 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0548489238

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 PGI Reagente Kit 25351.256604/2023-54 / 10009010395 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546903231 PRL Reagente Kit 25351.256894/2023-36 / 10009010396 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546865232

LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 BOMBAS DE INFUSÃO LF 2001 25351.030814/2013-71 / 10390410064 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0464292239

MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA- ME / 07.760.277/0001-61 SOLUÇÃO DE LAVAGEM CONCENTRADA PARA MAX BIO AUTO 200 25351.526053/2022-11 / 80298970199 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0421972238

MISSNER & MISSNER LTDA / 03.225.411/0001-73 CURATIVO DE ESPUMA ABSORVENTE M-TEC 25351.375909/2019-88 / 80003300019 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0561898233

PERKINELMER DO BRASIL LTDA. / 00.351.210/0001-24 KIT DELFIA AUTODELFIA 17 ALFA-HIDROXIPROGESTERONANEONATAL 25000.026082/96-41 / 10298910015 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 4975524222 RESOLVE Hb FASC Control kit 25351.159271/2015-31 / 10298910135 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0331268230

POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64 FITA ADESIVA ELÁSTICA POLAR FIX 25351.315818/2023-70 / 8003400144 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0567637239

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 FAMÍLIA BIO GENE COVID-19 PCR 25351.232874/2020-27 / 10269360323 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0528166239

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B 25351.026541/2022-22 / 10287411594