DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SES COMÉRCIO DE COSMÉTICOS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 35.950.672/0001- 42 CLEAR PATCH (CURATIVOS TRANSPARENTES) 25351.291884/2023-47 / 82287439001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0556588230

SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 PORT-A-CATH II CATETER TOTALMENTE IMPLANTÁVEL 25351.319194/2008-21 / 80228990040 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0184328233

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 FIXADOR EXTERNO PINO 25351.142866/2008-01 / 80005430170 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0195686233

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 Lanceta de Segurança Descartável 25351.232275/2023-56 / 80288099023 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0563197234

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit Sondagem Vesical Padrão Avant Care 25351.241671/2023-74 / 82441200010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0527398233

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CRE8 25351.014422/2021-46 / 80102512927 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0415663237

VUELO PHARMA LTDA - ME / 04.159.536/0001-05 M E M B R AC E L 25351.002122/2008-47 / 80074780002 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0542690233

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Articulados Cortantes 25351.012027/2021-29 / 81563630062 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0572379234

Nº de Processos : 45

Total de Empresas : 26 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.031, DE 6 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Hi-Torque Proceed Guide Wire 25351.924037/2021-17 / 80146509051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326982230

ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43 CAMPO CIRÚRGICO ESTÉRIL OFTÁLMICO 25351.188279/2023-90 / 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0463316231

ASFER INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA / 04.798.379/0001-88 A D E R E P R ÓT ES E 25351.035446/2010-58 / 80117920015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0456947230

BIO COMPANY COMERCIO E SERVICOS LTDA / 64.084.858/0001-64 TAMPAS e CONECTORES PARA CATETER - BIOCOMPANY 25351.493820/2019-01 / 80184180012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0468707239

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 INSTRUMENTAIS CIRPURGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES (AÇO INOX) - BM 25351.542922/2013-47 / 80128580134 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0444992235

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 VIASURE RSV A+B Real Time PCR Detection Kit 25351.203043/2022-18 / 10355870438 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0362760233 Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Rotavírus 25351.024835/2021-39 / 10355870423 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0362668230 Combo ELASTASE PANCREÁTICA TURBILATEX® 25351.186616/2020-61 / 10355870393 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0362400237 VIASURE Parainfluenza Real Time PCR Detection Kit 25351.201060/2022-11 / 10355870436 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0362793239 Família VIASURE Rhinovirus + Enterovirus Real Time PCR Detection Kit 25351.129597/2022-38 / 10355870430 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0362732230 Detecção PCR em tempo real VIASURE Adenovírus, Metapneumovírus e Bocavírus 25351.561620/2019-80 / 10355870360 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0361469233 Família de Detecção PCR em tempo real VIASURE Pneumocystis jirovecii 25351.561618/2019-19 / 10355870361 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0361525231 Kit de Extração VIASURE DNA-RNA 25351.676596/2019-82 / 10355870354 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0361377231 Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemases 25351.130888/2022-79 / 10355870435 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0362787239 Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Clostridium difficile toxins A+B 25351.086487/2020-11 / 10355870387 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0362383235 Combo CALPROTECTINA TURBILATEX® 25351.186615/2020-17 / 10355870392 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0363080236 Frasco de Coleta de Amostras Universal Turbilatex® 25351.038827/2022-51 / 10355870425 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0362708231 VIASURE E. coli EHEC, EPEC & EIEC Real Time PCR Detection Kit 25351.201061/2022-57 / 10355870437 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0362757232 Detecção PCR em tempo real VIASURE Herpesvírus Humano 6, 7 e 8 25351.561619/2019-55 / 10355870359 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0361460236 Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Vírus BK+JC 25351.224470/2019-26 / 10355870332 80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0361223234

BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65 Power Tape BK 25351.343394/2023-33 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554559234

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 SERINGA ORAL ENFIT 25351.552641/2018-23 / 81356112326 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0445637234

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Aparelho auditivo retroauricular oTICON MORE 25351.106341/2022-52 / 10356029021 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0524635234 aparelho auditivo retroauricular power philips 25351.302450/2022-07 / 10356029022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0523892233

COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001- 11 DIAPASÃO MÉDICO MD 25351.703122/2010-89 / 80070210017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0466664231

DENTAL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTO-MEDICOS LTDA - EPP / 12.936.032/0001-82 Cooperflex - Instrumentos Cirúrgicos e Odontológicos 25351.747124/2018-31 / 80756530006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0476094232 COOPERFLEX - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLÓGICOS 25351.375352/2017-11 / 80756530004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0476145236

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Frasco de Coleta de Amostras Universal Turbilatex® 25351.281446/2023-71 / 82149920049 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0454409231 Detecção PCR em tempo real VIASURE Herpesvírus Humano 6, 7 e 8 25351.281463/2023-16 / 82149920057 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0454426232 Combo ELASTASE PANCREÁTICA TURBILATEX® 25351.281398/2023-11 / 82149920013 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0454361238 VIASURE E. coli EHEC, EPEC & EIEC Real Time PCR Detection Kit 25351.281400/2023-51 / 82149920015 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0454363231 Detecção PCR em tempo real VIASURE Adenovírus, Metapneumovírus e Bocavírus 25351.281464/2023-52 / 82149920058 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0454427239 Kit de Extração VIASURE DNA-RNA 25351.281462/2023-63 / 82149920056 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0454425236 Família de Detecção PCR em tempo real VIASURE Pneumocystis jirovecii