DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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GLUCO SCAN WHATCH / 38.127.808/0001-07 SPEC TROCHECK 25351.175903/2023-99 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0286818230

Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 Adderes 25351.652084/2022-26 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5079885225

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 Instrumentais em Aço Inoxidavel Articulado Não Articulados Não Cortantes 25351.474857/2011-99 / 10108770105 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0444630236

INOVEN INDUSTRIA, COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 07.826.504/0001-04 Luva nitrílica preta para procedimento não cirúrgico 25351.343362/2023-38 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0554524236

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 INTRODUTOR PREFACE* 25000.047271/99-54 / 10132590509 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0421705230 CATETER LASSO NAV ECO 25351.173190/2013-91 / 80145901468 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0451353234 GRAMPEADORES CURVOS CONTOUR 25351.200408/2004-62 / 80145900750 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0451213238

KARL STORZ Marketing America do sul ltda. / 10.836.991/0001-09 TEO - Operação Endoscópica Transanal 25351.424620/2017-01 / 80753460068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0472832239

LUMIRADX HEALTHCARE LTDA / 22.940.751/0001-20 LumiraDx CRP Test 25351.035838/2021-06 / 81327670126 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0225048230

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 NC TF® 25351.343308/2015-89 / 80686360116 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0180026232

MARILYN EYES COSMÉTICOS E PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 17.341.540/0001-31 TINTA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO 25351.194277/2018-72 / 81498040003 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0346668239

MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 Medix Brasil Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único Para Uso Manual Com Agulha 25351.016202/2023-19 / 80495519092 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0077622235

MISSNER & MISSNER LTDA / 03.225.411/0001-73 CURATIVO DE ESPUMA ABSORVENTE M-TEC 25351.375909/2019-88 / 80003300019 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0418349231

ONE TOUCH COMERCIO DE MATERIAL MEDICO E HOSPITALAR LTDA ME / 27.899.720/0001-97 Braçadeira de PNI One Touch 25351.267745/2023-01 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0433764236

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sonda de Eletroporação Irreversível 25351.264793/2023-39 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0428818234

PRIME LTDA / 26.741.608/0001-60 Manta Térmica 25351.051069/2023-47 / 81749809001 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0559943237

ROSS MEDICAL LTDA / 08.747.635/0001-69 Bolsa Coletora para dispositivo de drenagem por sucção Qin Pot® Coopdech 25351.188297/2016-71 / 80400329002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0467088233

SAN CAMILO HOSPITALAR LTDA / 40.813.690/0001-12 Avental de Procedimento 25351.305943/2023-71 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0493037233

SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00 COMPRESSA DE GAZE ESTÉRIL 25351.263592/2014-39 / 80015040016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0455973237

SDI HOLDINGS PTY LTD DO BRASIL / 42.649.953/0001-25 POLA OFFICE PLUS 25351.074096/2022-15 / 82375629001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0441329233 POLA OFFICE 25351.187998/2022-11 / 82375629002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0463655231

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumentais Estéreis de Poliamida 25351.507373/2017-12 / 80005430484 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0478958234

SUPERMAX BRASIL IMPORTADORA S/A / 04.214.934/0001-87 Luva para procedimento não cirúrgico Supermax Sonic 25351.526181/2019-69 / 80105840013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0438943236

UPDESC COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 15.154.312/0001-27 AVENTAL DESCARTÁVEL 25351.337220/2023-31 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544948238

VIVER SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA / 23.504.470/0001-98 AVENTAL DESCARTÁVEL VIVER SAÚDE 25351.338708/2023-86 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0547577231

VUELO PHARMA LTDA - ME / 04.159.536/0001-05 M E M B R AC E L 25351.002122/2008-47 / 80074780002 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0191742236

Nº de Processos : 68

Total de Empresas : 35 GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.038, DE 6 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de alteração de formulação e reclassificação de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES ANEXO EMPRESA - CNPJ MARCA COMERCIAL P R O C ES S O CÓDIGO DE ASSUNTO; EXPEDIENTE NOVA CATEGORIA TOXICOLÓGICA

SYNGENTA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA. - 60.744.463/0001-90 UTILON 500 SC 25351.195065/2012-83 5001 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA RECLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA; 4860627/22-9 CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.039, DE 6 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise. Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES ANEXO RAZÃO SOCIAL/CNPJ MARCA COMERCIAL NÚMERO DO PROCESSO P E T I Ç ÃO ( Õ ES ) / E X P E D I E N T E ( S ) CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

ADAMA BRASIL S/A - 02.290.510/0001-76 ETEFOM TÉCNICO ADAMA BRASIL 25351.137939/2021-11 5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0853407/21-5