DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023061200134 134 Nº 109, segunda-feira, 12 de junho de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Evonos GmbH & Co. KG Endereço: Stockacher Str. 134, Tuttlingen, Baden-Württemberg, 78532, Alemanha Solicitante: Canada Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76 Autorização de Funcionamento: 8.00.038-9 Expediente: 0526375/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Endereço: Hafenstrasse 9, Schweinfurt, Baviera - D-97424, Alemanha Solicitante: Fresenius Medical Care Ltda. CNPJ: 01.440.590/0001-36 Autorização de Funcionamento: 8.01.339-5 Expediente: 4976990/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Iridex Corporation Endereço: 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043, Estados Unidos da América Solicitante: Drycom Comércio, Importação e Distribuição de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda EPP CNPJ: 28.152.271/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8.17.706-8 Expediente: 0553254/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Johnson &Johnson Vision Care Ireland UC Endereço: The National Technology Park, Limerick, V94 H97W, Irlanda Solicitante: Johnson &Johnson Industrial Ltda CNPJ: 59.748.988/0001-14 Autorização de Funcionamento: 8.01.486-2 Expediente: 5039374/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: MedSkin Solutions Dr. Suwerlack Ag Endereço: Josef-Suwelack-Strasse 2, Billerbeck, North Rhine-Westphalia, 48727, Alemanha Solicitante: Belmedic Importação e Comércio Eireli EPP CNPJ: 26.990.870/0001-49 Autorização de Funcionamento: 8.15.482-1 Expediente: 5045545/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. Endereço: nº 10 Gaoke Third Road, Nanjing National Hi-Tech, Industrial Development Zone, Jiangsu, Nanjing, 210032, China Solicitante: First Medical Service Ltda CNPJ: 02.629.588/0001-72 Autorização de Funcionamento: 8.12457-6 Expediente: 0458102/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Philips Image Guided Therapy Corporation Endereço: 5905 Nathan Lane N, Plymouth, Minnesota, 55442, Estados Unidos da América Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 0548205/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B.V. Endereço: Veenpluis 6, Best, 5684 PC, Holanda Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda CNPJ: 09.528.196/0001-66 Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 0076596/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Schiller Medical Endereço: 4 rue Louis Pasteur, Wissembourg, 67160, França Solicitante: Núcleo de Especialidades Aplicadas em Serviços e Comércio de Produtos Médicos Ltda- EPP CNPJ: 06.172.467/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8.09.471-1 Expediente: 0387047/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: SHENB Co., Ltd. Endereço: SHENB bldg. 148 Seongsuiro, Seongdong-gu, Seoul, 04796, Coréia do Sul Solicitante: Leonardo Bicalho de Mendonça e Cia Ltda. CNPJ: 12.634.332/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8.12.468-4 Expediente: 0514329/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Shenzhen Shineyard Medical Device Company Limited Endereço: 3F/Changfeng Industrial Block, No.3, LiuXian Road, Xin'an, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, 518000, China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 4874820/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Empresa: T.A.G Medical Products Corporation Ltd. Endereço: Harotem 23, Barlev, 2015600, Israel Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0541939/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Teleon Surgical B.V. Endereço: Van Rensselaerweg 4 b, Spankeren, 6956AV, Holanda Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0470431/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.045, DE 7 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Implantus Comércio de Produtos Hospitalares - EPP CNPJ: 83.335.448/0001-93 Endereço: Tv Dom Romualdo de Seixas, 429, Ed Corporate 4° andar, Umarizal , Belém - PA CEP: 66050-110 Autorização de Funcionamento: 8069510 Expediente: 0019329/23-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.046, DE 7 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: G21 S.r.l. Endereço: Via S. Pertini 8 - San Possidonio - Modena, 41039 - Itália Solicitante: Macom Instrumental Cirúrgico Indústria Ltda. CNPJ: 59.560.556/0001-76 Autorização de Funcionamento: 1024307 Expediente: 0596049/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Biotech Vision Care Pvt. Ltd. Endereço: Plot No. 555-556-557, Opp. Subham Tex-O-Pack, Khatraj-Vadsar Road, P.O.: Khatraj, Taluka, Kalol, Dist. Gandhinagar, Gujarat, 382721 - Índia Solicitante: Biotech Vision Care Oftalmologia Brasil Ltda. CNPJ: 19.443.989/0001-36 Autorização de Funcionamento: 8147817 Expediente: 4839797/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Lexel S.R.L. Endereço: Pte. Luiz Saenz Peña, 1937, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1135ABO - Argentina Solicitante: Formed-Comércio de Produtos Médicos e Cosmeticos Ltda. CNPJ: 07.139.218/0001-70 Autorização de Funcionamento: 8027942 Expediente: 5060827/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sothema Endereço: B.P N.1, Industrial Area Bouskoura, Casablanca, 27182 - Marrocos Solicitante: Visão Importadora e Distribuidora de Materiais Medicos Unipessoal Ltda. CNPJ: 30.049.016/0001-50 Autorização de Funcionamento: 8166677 Expediente: 0202654/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Peter Brehm GmbH Endereço: Am Mühlberg 30, Weisendorf, Bavaria, 91085 - Alemanha Solicitante: Attis Medical Comércio e Representação Ltda. CNPJ: 09.217.325/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8053706 Expediente: 0019066/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Prowess Inc. Endereço: 1844 Clayton Rd., Concord, California, 94520 - Estados Unidos da América Solicitante: Oxigen Comércio, Indústria e Representações de Equipamentos Médicos Ltda. - EPP CNPJ: 00.911.246/0001-15 Autorização de Funcionamento: 1036170 Expediente: 5059652/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Ceramtec GmbH Endereço: Ceramtec-Platz 1-9, Plochingen, Baden Würtemmberg, 73207 - Alemanha Solicitante: Neoortho Produtos Ortopédicos S/A CNPJ: 08.365.527/0001-21 Autorização de Funcionamento: 8054672 Expediente: 5009533/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV.