DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: TERUMO YAMAGUCHI CORPORATION ENDEREÇO: 3-22, AZAMURAYAMA, SAYAMA, YAMAGUCHI, JP-754-0894 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001440 EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 4989542/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT BELGIUM S.A. ENDEREÇO: FONT SAINT LANDRY 10, BRUXELAS, 1120 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A .000131 EMPRESA SOLICITANTE: Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. - CNPJ: 24.563.776/0001-88 AUTORIZ/MS: 1159210 - EXPEDIENTE(s): 4960281/22-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DEBIOPHARM RESEARCH & MANUFACTURING S.A. ENDEREÇO: ROUTE DU LEVANT,146,1920 MARTIGNY - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .000178 EMPRESA SOLICITANTE: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - CNPJ: 60.659.463/0029- 92 AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 5009614/22-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87 UND 99 - 101, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000625 EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74 AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 4980179/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD ENDEREÇO: PLOT Nº. G-17/1, MIDC, TARAPUR, BOISAR, THANE 401506 MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000745 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 5034512/22-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PRODUCTOS CIENTÍFICOS S.A. DE C.V., LABORATORIOS C A R N OT . ENDEREÇO: NICOLÁS SAN JUAN, 1046 COLONIA DEL VALLE. CIDADE DO MÉXICO. - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000514 EMPRESA SOLICITANTE: HEMAFARMA COM E IND FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 30.332.829/0001-52 AUTORIZ/MS: 1010360 - EXPEDIENTE(s): 2413677/22-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MAIVA PHARMA PRIVATE LIMITED ENDEREÇO: NO. 32, SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, PHASE-I, HOSUR - 635 126 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001592 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 4257947/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HOVIONE FARMACIÊNCIA, S.A. ENDEREÇO: SETE CASAS, LOURES, 2674-506 - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A .001293 EMPRESA SOLICITANTE: ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 10.284.284/0001-49 AUTORIZ/MS: 1098118 - EXPEDIENTE(s): 0264483/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Pós ......................................... EMPRESA FABRICANTE: EUROFARMA ARGENTINA S.A. ENDEREÇO: AVENIDA SAN MARTIN, Nº 4550, BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.001358 EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92 AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 4890953/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GUFIC BIOSCIENCES LTD, UNIT-2 ENDEREÇO: SURVEY NO. 171, N.H. NO.-8, NEAR GRID,KABILPORE, NAVSARI - 396424 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001412 EMPRESA SOLICITANTE: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - CNPJ: 60.659.463/0029- 92 AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 0515298/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: COMBINO PHARM (MALTA) LTD ENDEREÇO: 60 QASAM INDUSTRIJALI HAL FAR, HAL FAR BIRZEBBUGA BBG3000 MALTA - PAÍS: MALTA - CÓDIGO ÚNICO: A.001602 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 4456768/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA AB ENDEREÇO: FORSKARGATAN 18, SE-151 85 SÖDERTÄLJE - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO : A .000047 EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20 AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0565418/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal RESOLUÇÃO-RE Nº 2.070, DE 7 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: BLUE LOGÍSTICA INTEGRADA LTDA - CNPJ: 31.959.959/0001-82 - AUTORIZ/MS: 1197427 - AE: 1197413 ENDEREÇO: RUA LEOPOLDO BULHÕES, 01650 NUM SUPL RUA EURICO S LEÃO 120 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0520496/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.071, DE 7 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE n° 2.406, de 17 de junho de 2021, no Diário Oficial da União nº 114, de 21 de junho de 2021, Seção 1, pág. 127. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA AB ENDEREÇO: FORSKARGATAN 18, SE-151 85 SÖDERTÄLJE - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO : A .000047 EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20 AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0036603/23-0 ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da RDC nº 497/2021, pela não apresentação tempestiva de documentação necessária e requisitada, com base no § 1º do art. 39 e no inciso IV do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.072, DE 7 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Alexion Pharma International Operations Limited Endereço: College Business and Technology Park, Blanchardstown, Dublin 15 País: Irlanda Código Único: A.001223 Solicitante: Alexion Serviços e Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 10.284.284/0001-49 Expediente(s): 4947162/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: eculizumabe e ravulizumabe.

Fabricante: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Endereço: 633 Research Court, Frederick, Maryland (MD) 21703 País: Estados Unidos da América Código único: A.001047 Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. CNPJ: 03.560.974/0001-18 Expediente(s): 4980698/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pembrolizumabe.

Fabricante: Lek Pharmaceuticals d.d. Endereço: Kolodvorska Cesta 27, Menges, 1234 País: Eslovênia Código Único: A.001341 Solicitante: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.286.647/0001-16 Expediente(s): 4921466/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pegfilgrastim (pré-formulação e purificação). RESOLUÇÃO-RE Nº 2.073, DE 7 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Glenmark Life Sciences Limited. Endereço: Plot No. 3109- C, Gidc Industrial Estate, Ankleshwar, Dist. Bharuch, Gujarat State - 393 002 País: Índia Código único: B.000207 Expediente(s): 5030224/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: hemitartarato de zolpidem.