DOU 12/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Daiichi Sankyo Altkirch SARL Endereço: 39 rue du 3ème Zouaves, 68130 Altkirch Cedex País: França Código único: A.000176 Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 60.874.187/0001-84 Expediente(s): 4884321/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: polissulfato de mucopolissacarídeo.

Fabricante: Grifols Therapeutics LLC. Endereço: 8368 US 70 Bus Highway West, Clayton, North Carolina (NC) 27520 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000608 Solicitante: Grifols Brasil Ltda. CNPJ: 02.513.899/0001-71 Expediente(s): 5032436/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina humana, fator VIII de coagulação, alfa1antitripsina, albumina humana, imunoglobulina anti-Rho (D), imunoglobulina humana anti-hepatite B. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.075, DE 7 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: CYG Biotech Qumica & Farmaceutica Ltda CNPJ: 13.318.485/0001-08 Endereço: R Herminio de Mello, 311 - Distrito Industrial Município: Indaiatuba UF: SP Autorização de Funcionamento: 1090219 Expediente(s): 4813759/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: lamivudina (etapas de purificação), carbonato de lítio, cilostazol e fumarato de tenofovir desoproxila.

Fabricante: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. - CTO - UNIT II Endereço: Plot Nos. 1, 75a, 75b, 105, 110, 111 and 112,, S.V. Co-Op. Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana - 502325 País: Índia Código único: B.000026 Expediente(s): 0006951/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: trometamol cetorolaco; atorvastatina cálcica; atorvastatina cálcica tri-hidratada, finasterida; levofloxacino hemi- hidratado; dutasterida; succinato de metoprolol; cloridrato de moxifloxacino; telmisartana.

Fabricante: HEC Pharm CO., Ltd. Endereço: N°. 62, Binjiang Road, Yidu City, Hubei Province 443300 País: República Popular da China Código Único: B.000102 Expediente(s): 4920628/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por semissíntese: claritromicina (etapas de síntese química).

Fabricante: Industrias Químicas Falcon de México, S.A. de C.V Endereço: Km. 4.5 Carretera Federal Cuernavaca-Cuautla, CIVAC, C.P 62578, Jiutepec, Morelos País: México Código único: B.000212 Expediente(s): 0006533/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: naproxeno, naproxeno sódico, acetato de abiraterona.

Fabricante: Mylan Laboratories Ltd. - Unit VII Endereço: Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy District, Telangana - 502307 País: Índia Código único: B.000048 Expediente(s): 5039732/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.076, DE 7 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química decitabina, na certificação da empresa Dr. Reddy's Laboratories Ltd - Unit I (Código único: B.000223), publicada pela RE nº. 2.646, de 6 de julho de 2021, no Diário Oficial da União nº 129, de 12 de julho de 2021, Seção 1, página 113, conforme expedientes nº 1229218/21-1 e 0336508/23-9. Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química pantoprazol sódico (etapa de esterilização), na certificação da empresa M/S Rajasthan Antibiotics Limited, publicada pela Resolução - RE nº 3.147, de 22 de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 183, em 26 de setembro de 2022, seção 1, página 127; conforme expedientes nº 1359337/22-9 e 0314168/23-1. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 2.049, DE 7 DE JUNHO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO GAUCHAFARMA DISTRIBUIDORA LTDA / 89.735.070/0001-00 25351.020823/00-67 / 1208774 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPORTAR: MEDICAMENTO TRANSPORTAR: MEDICAMENTO 70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0577702238 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.050, DE 7 DE JUNHO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO WISSEN CONSULTORIA LTDA / 46.041.696/0001-03 25351.284628/2023-01 / 4056619 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE IMPORTAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE 722 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - IMPORTADORA (SOMENTE MATRIZ) / 0457829231

ESL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.859.543/0001-18 25351.234298/2023-03 / 8269744 DISTRIBUIR: CORRELATOS IMPORTAR: CORRELATOS 859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA / 0381256235

Fonteslog logística ltda / 22.389.023/0001-72 25351.284787/2023-06 / 4056640 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE 746 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ARMAZENADORA (SOMENTE MATRIZ) / 0459451235

HIPOMED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 42.837.357/0001-79 25351.277093/2023-12 / 1292137 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0448729237

ENTRE RIOS COMERCIAL LTDA / 43.690.612/0001-66 25351.260882/2023-14 / 4056713 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0422619230

Lojão Comercio de Artigos Medicos LTDA / 29.880.940/0001-02 25351.234456/2023-17 / 8269758 COMÉRCIO VAREJISTA: CORRELATOS 860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - VAREJISTA / 0381426238

Pegoraro Deycon Comércio e Distribuição LTDA / 83.431.130/0001-06 25351.276612/2023-17 / 4056684 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PRODUTOS DE HIGIENE 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 0448213231

GNERES REPRESENTACOES LTDA - ME / 27.459.367/0001-24 25351.284399/2023-17 / 8269667 ARMAZENAR: CORRELATOS DISTRIBUIR: CORRELATOS EXPEDIR: CORRELATOS 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0458944238

BIOKARDIA COMERCIAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 42.092.956/0001-00 25351.234176/2023-17 / 8269713 ARMAZENAR: CORRELATOS EXPEDIR: CORRELATOS IMPORTAR: CORRELATOS 859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTADORA / 0381122239

MEDICAL SUPPLY COMERCIO DE MATERIAIS MEDICO LTDA / 40.664.074/0001-47 25351.285025/2023-19 / 8269700