DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 25351.477923/2015-96 - 0578298/23-8 CEFALOTINA SODICA - 15503700717002 - 05/2023

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - 17.174.657/0001-78 25351.368750/2016-38 - 0578321/23-6 CIPROFLOXACINO - 15503870070002 - 05/2023

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - 05.439.635/0001-03 25351.786713/2014-28 - 0578328/23-3 CEFALOTINA SODICA - 15555620050002 - 05/2023

CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 44.010.437/0001-81 25351.070521/2012-83 - 0578353/23-4 CARBAMAZEPINA - 15071501820021 - 05/2023

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - 01.571.702/0001-98 25351.171040/2018-13 - 0578357/23-7 CIPROFLOXACINO - 15503110150002 - 05/2023

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 25351.789499/2010-52- 0578420/23-4 ZIDOVUDINA - 15029803990026 - 05/2023

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20 25351.015006/2015-83 - 0578427/23-1 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15509170112002 - 05/2023 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.133, DE 15 DE JUNHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA LIPLESS 25000.001800/99-55 4819091/22-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA 4831617/22-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos ciprofibrato 25351.114942/2018-52 4927588/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4819091/22-8 - 25000.001800/99-55) 4927578/22-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4831617/22-2 - 25000.001800/99-55)

CIMED INDUSTRIA S.A NEBACIMED 25351.202507/2002-17 4855987/22-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos sulfato de neomicina + bacitracina zíncica 25351.564505/2007-23 4872852/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos FERICIMED 25351.493700/2019-03 4948067/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4872852/22-7 - 25351.564505/2007-23) ibuprofeno 25351.441071/2019-28 4882345/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 4882349/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA PRALÍVIO MULHER 25351.613891/2021-42 4961544/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4882345/22-7 - 25351.441071/2019-28) 4961548/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4882349/22-0 - 25351.441071/2019-28) PRALÍVIO 25351.613892/2021-97 4953618/22-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4882345/22-7 - 25351.441071/2019-28) 4953624/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4882349/22-0 - 25351.441071/2019-28)

TORRENT DO BRASIL LTDA VENLIFT OD 25351.214805/2002-50 4862098/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos cloridrato de venlafaxina 25351.114980/2015-62 4916556/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4862098/22-0 - 25351.214805/2002-50)

EMS S/A tadalafila 25351.012767/2014-15 4872739/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA tadalafila 25351.985946/2016-56 4959699/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4872739/22-3 - 25351.012767/2014-15) VORALLIS 25351.013356/2014-33 4959702/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4872739/22-3 - 25351.012767/2014-15)

GERMED FARMACEUTICA LTDA tadalafila 25351.019725/2014-91 4959675/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4872739/22-3 - 25351.012767/2014-15)

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA RESSALIVDOR 25351.126028/2022-31 4865730/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 4560892/22-0 - 25351.653056/2007-97)

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA cloridrato de trazodona 25351.063026/2022-23 4621359/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4481536/22-1 - 25351.576887/2014-16) TRADEP 25351.065412/2022-50 4621361/22-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4481536/22-1 - 25351.576887/2014-16)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA gabapentina 25351.450682/2011-17 4893042/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 4893047/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 4893044/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos GAPEM 25351.325445/2019-69 4966908/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4893042/22-3 - 25351.450682/2011-17) 4966919/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 4893047/22-4 - 25351.450682/2011-17) 4966906/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4893044/22-0 - 25351.450682/2011-17)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. PROFENID 25351.190145/2019-52 4882640/22-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 4882597/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4882666/22-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4882687/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) cetoprofeno 25351.647581/2019-15 4977455/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4882640/22-5 - 25351.190145/2019-52) 4977450/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4882597/22-2 - 25351.190145/2019-52) 4977448/22-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4882666/22-9 - 25351.190145/2019-52) 4977453/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 4882687/22-1 - 25351.190145/2019-52)

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. ERIVEDGE 25351.109576/2013-14 4502562/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.134, DE 15 DE JUNHO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar a Autorização Sanitária do produto de Cannabis, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

CANN 10 PHARMA LTDA 41424160000145 CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA CANN 10 PHARMA 200 MG/ML 25351.602902/2021-69 12/2026 11550 PRODUTO DE CANNABIS - CANCELAMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA DO PRODUTO 0419569/23-8 1.5780.0001.001-8 24 Meses 200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 10 ML Não Informado R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 1.912, de 10 de junho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 112, de 15 de junho de 2020, Seção 1, pág. 151, referente ao processo 25351.627049/2019-73. Onde se lê: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 dipirona monoidratada DORFLEX UNO 25351.627049/2019-73 10/2027 1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE R EG I S T R O (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 2639247/19-0 1.8326.0460.001-6 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50 1.8326.0460.002-4 24 Meses 1 G COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 1.8326.0460.003-2 24 Meses 500 MG/ML SOL INJ CT EST 50 AMP VD AMB X 2 ML 1.8326.0460.004-0 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.8326.0460.005-9 24 Meses 300 MG SUP RET CT STR X 5 1.8326.0460.006-7 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 1.8326.0460.007-5 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.8326.0460.008-3 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 1.8326.0460.009-1 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML 1.8326.0460.010-5 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML 1.8326.0460.011-3 36 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML + COP 1.8326.0460.012-1 24 Meses