DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ADIUM S.A. DEFITELIO 25351658907201760 0314612230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. Alteração nas condições de armazenamento do produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico reconstituído ou diluído - Moderada RESOLUÇÃO-RE Nº 2.115, DE 14 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 10284284000149 R AV U L I Z U M A B E ULTOMIRIS 25351.776797/2018-06 09/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4267759/21-9 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0317709/23- 2 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 4475486/21-8 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 4475488/21-4 1.9811.0004.001-1 30 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD INC X 30 ML 1.9811.0004.002-1 18 Meses 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 3 ML 1.9811.0004.003-8 18 Meses 100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 11 ML

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 alfaoctocogue Hemo-8r 25351.430675/2013-12 10/2028 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4260483/22-4 1.9304.0001.001-6 24 Meses 250 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.002-4 24 Meses 500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.003-2 24 Meses 1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.004-0 24 Meses 1500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.005-9 24 Meses 250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC 1.9304.0001.006-7 24 Meses 500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC 1.9304.0001.007-5 24 Meses 1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC 1.9304.0001.008-3 24 Meses 1500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 SACITUZUMABE GOVITECANA Trodelvy 25351.885399/2021-77 10/2032 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0202189/23-7 1.0929.0012.001-8 36 Meses 200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.116, DE 14 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no A N E X O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

ADIUM S.A. 55980684000127 0314612230 29/03/2023

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 0085995238 27/01/2023

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 0562302232 31/05/2023

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 0054456236 18/01/2023

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 0078157236 24/01/2023 0078162232 24/01/2023 0078183235 24/01/2023 0078187238 24/01/2023 0078239234 24/01/2023 0078173238 24/01/2023 0078176232 24/01/2023 0078195239 24/01/2023

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 0069608231 23/01/2023 0070849236 24/01/2023 0070859233 24/01/2023