Diário Oficial da União · 19/06/2023 · pág. 117

DOU 19/06/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 0095003233 31/01/2023

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 0072645231 23/01/2023

MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122 0057473232 18/01/2023 0057458239 18/01/2023 0057488231 18/01/2023

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 0023472239 09/01/2023 0023465236 09/01/2023 0097745234 31/01/2023 0097747231 31/01/2023

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 0077948232 24/01/2023 0077920232 24/01/2023

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 0012101231 05/01/2023 0012103237 05/01/2023 0012105233 05/01/2023 0012107230 05/01/2023

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 0020510239 06/01/2023 0072633238 23/01/2023

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 0070986237 24/01/2023

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 0029824237 11/01/2023 0066785234 20/01/2023 0066788239 20/01/2023

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108 0059282230 19/01/2023

UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114 0085520231 26/01/2023

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 0062470235 20/01/2023 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.117, DE 14 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência- Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 1913 - PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento 25351.689303/2018-46 0439043/23-9 0419399/23-2

PFIZER BRASIL LTDA 1913 - PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento 25351.415231/2022-89 0440555/23-0 4992415/22-9

EMS S/A 1918 - PRODUTO BIOLÓGICO - Recurso Administrativo 25000.000910/97-56 0467789/23-1 0470819/13-9

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 11979 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Menor (*) 25351.630905/2008-15 0471384/23-2 4886976/22-7

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica 25351.260931/2011-41 0486260/23-2 2296628/21-5

ADIUM S.A. 11322 - PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 25351.016310/01-60 0520481/23-2 2718095/22-6 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.118, DE 14 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976. Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer manifestação por parte da Anvisa. Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976. Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação. Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidade do registro. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NOME DO PRODUTO VALIDADE DO REGISTRO NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - 19570720000110 PARINEX 05/2028 25351654380202181 4805646224 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.161, DE 15 DE JUNHO DE 2023 A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à Decisão Liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: LUCKY STRIKE BLUE R.A. PATTERSON FOUNDER ESTD 1871 (cigarro com filtro) - embalagem primária box e maço; embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box; embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias maço; embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box Processo: 25351.170323/2023-13 Expediente: 0277632/23-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: LUCKY STRIKE RED R.A. PATTERSON FOUNDER ESTD 1871 (cigarro com filtro) - embalagem primária box e maço; embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box; embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias maço; embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box Processo: 25351.170299/2023-12 Expediente: 0277544/23-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 2.153, DE 15 DE JUNHO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família Quidel Triage Total 3 Control 25351.309840/2023-81 / 81246986881 80078 - IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos / 0499192231 Quidel Triage Painel Cardíaco 25351.309309/2023-16 / 81246986874 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0498623238 Quidel Triage Cardio 3 Panel 25351.310389/2023-44 / 81246986885 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0499799232